BAX 855 -annoksen eskaloinnin turvallisuustutkimus
perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
BAX 855 (PEGyloitu rekombinanttitekijä VIII): Vaihe 1, tuleva, avoin, vuorovaikutteinen, annoksen suurennustutkimus aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP), joilla on vaikea (FVIII < 1 %) hemofilia A
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BAX 855:n kerta-annoshoitojen siedettävyyttä ja turvallisuutta aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP), joilla on vaikea hemofilia A, määrittää BAX 855:n farmakokineettiset (PK) parametrit verrattuna yhdistelmään ADVATE:n kanssa ja arvioida polyetyleeniglykolin (PEG) vasta-aineiden vaikutusta PK-parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
-
-
-
-
-
Nara, Japani, 630-8521
- Nara Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
-
Giessen, Saksa, 35392
- UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
-
Munich, Saksa, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies ja seulontahetkellä 18-65-vuotias
- Potilaalla on vaikea hemofilia A (tekijä VIII -taso < 1 %)
- Potilasta on aiemmin hoidettu plasmasta johdetuilla tekijä VIII (FVIII) konsentraateilla tai rekombinantilla FVIII:lla vähintään 150 altistuspäivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on seulonnassa havaittavissa oleva FVIII-inhibiittori, jonka tiitteri on > = 0,6 BU
- Potilaalla on dokumentoitu FVIII-estäjien historia, joiden tiitteri on >= 0,4 BU milloin tahansa ennen seulontaa
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys hiiren tai hamsterin proteiineille tai polyetyleeniglykolille (PEG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Pieni annos ADVATEa, jota seuraa pieni annos BAX 855
|
1 PK ADVATE-infuusio (pieni annos kohortissa 1, suuri annos kohortissa 2)
Muut nimet:
1 PK-infuusio BAX 855:tä (pieni annos kohortissa 1, suuri annos kohortissa 2)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Suuri annos ADVATEa, jota seuraa suuri annos BAX 855:tä
|
1 PK ADVATE-infuusio (pieni annos kohortissa 1, suuri annos kohortissa 2)
Muut nimet:
1 PK-infuusio BAX 855:tä (pieni annos kohortissa 1, suuri annos kohortissa 2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa BAX 855:n ja ADVATE-infuusion jälkeen
|
4 viikkoa BAX 855:n ja ADVATE-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 261101
- 2011-002011-28 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .