BAX 855 Исследование безопасности повышения дозы
30 апреля 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire
BAX 855 (ПЭГилированный рекомбинантный фактор VIII): Фаза 1, проспективное, открытое, перекрестное исследование с повышением дозы у ранее леченных пациентов (PTP) с тяжелой (FVIII < 1%) гемофилией А
Целями этого исследования являются оценка переносимости и безопасности после лечения однократной дозой ВАХ 855 у ранее леченных пациентов (ПТП) с тяжелой гемофилией А, определение фармакокинетических (ФК) параметров ВАХ 855 по сравнению с перекрестным с ADVATE и оценить влияние антител против полиэтиленгликоля (ПЭГ) на фармакокинетические параметры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
-
Giessen, Германия, 35392
- UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
-
Munich, Германия, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Nara, Япония, 630-8521
- Nara Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина, возраст на момент скрининга от 18 до 65 лет.
- У субъекта тяжелая форма гемофилии А (уровень фактора VIII < 1%).
- Субъект ранее лечился концентратами фактора VIII (FVIII) из плазмы или рекомбинантным фактором VIII в течение не менее 150 дней воздействия (ЭД).
Критерий исключения:
- Субъект имеет обнаруживаемый ингибитор FVIII при скрининге с титром >= 0,6 БЕ.
- Субъект имеет задокументированный анамнез ингибиторов FVIII с титром >= 0,4 БЕ в любое время до скрининга.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к белкам мыши или хомяка или к полиэтиленгликолю (ПЭГ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Низкая доза ADVATE с последующей низкой дозой BAX 855
|
1 инфузия ADVATE ПК (низкая доза в когорте 1, высокая доза в когорте 2)
Другие имена:
1 инфузия ВАХ 855 (низкая доза в когорте 1, высокая доза в когорте 2)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Высокая доза ADVATE с последующей высокой дозой BAX 855
|
1 инфузия ADVATE ПК (низкая доза в когорте 1, высокая доза в когорте 2)
Другие имена:
1 инфузия ВАХ 855 (низкая доза в когорте 1, высокая доза в когорте 2)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезные и несерьезные НЯ
Временное ограничение: 4 недели после инфузии BAX 855 и ADVATE
|
4 недели после инфузии BAX 855 и ADVATE
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 261101
- 2011-002011-28 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .