BAX 855 Dosis-escalatie veiligheidsonderzoek
30 april 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire
BAX 855 (gePEGyleerde recombinante factor VIII): een fase 1, prospectief, open-label, cross-over, dosis-escalatieonderzoek bij eerder behandelde patiënten (PTP's) met ernstige (FVIII < 1%) hemofilie A
De doelstellingen van deze studie zijn om de verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen na behandelingen met een enkele dosis van BAX 855 bij eerder behandelde patiënten (PTP's) met ernstige hemofilie A, om de farmacokinetische (PK) parameters van BAX 855 te bepalen in vergelijking met cross-over met ADVATE, en om evalueer de impact van anti-polyethyleenglycol (PEG) -antilichamen op PK-parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
-
Giessen, Duitsland, 35392
- UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
-
Munich, Duitsland, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland
-
-
-
-
-
Nara, Japan, 630-8521
- Nara Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een man en is ten tijde van de screening tussen de 18 en 65 jaar oud
- De proefpersoon heeft ernstige hemofilie A (factor VIII-niveau < 1%)
- De proefpersoon werd eerder behandeld met uit plasma afgeleide factor VIII (FVIII)-concentraten of recombinant FVIII gedurende ten minste 150 blootstellingsdagen (ED's).
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft bij screening een detecteerbare FVIII-remmer, met een titer >= 0,6 BU
- De proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van FVIII-remmers met een titer >= 0,4 BU op enig moment voorafgaand aan de screening
- De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor muizen- of hamstereiwitten of voor polyethyleenglycol (PEG)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Lage dosis ADVATE gevolgd door lage dosis BAX 855
|
1 PK-infuus met ADVATE (lage dosis in cohort 1, hoge dosis in cohort 2)
Andere namen:
1 PK-infusie van BAX 855 (lage dosis in cohort 1, hoge dosis in cohort 2)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Hoge dosis ADVATE gevolgd door hoge dosis BAX 855
|
1 PK-infuus met ADVATE (lage dosis in cohort 1, hoge dosis in cohort 2)
Andere namen:
1 PK-infusie van BAX 855 (lage dosis in cohort 1, hoge dosis in cohort 2)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na infusie met BAX 855 en ADVATE
|
4 weken na infusie met BAX 855 en ADVATE
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 261101
- 2011-002011-28 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .