Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAX 855 Dose-eskaleringssikkerhetsstudie

30. april 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

BAX 855 (PEGylert rekombinant faktor VIII): En fase 1, prospektiv, åpen etikett, cross-over, dose-eskaleringsstudie i tidligere behandlede pasienter (PTP) med alvorlig (FVIII < 1 %) hemofili A

Målet med denne studien er å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten etter enkeltdosebehandlinger av BAX 855 hos tidligere behandlede pasienter (PTPs) med alvorlig hemofili A, for å bestemme de farmakokinetiske (PK) parametrene til BAX 855 sammenlignet med crossover med ADVATE, og evaluere effekten av anti-polyetylenglykol (PEG) antistoffer på PK parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
  • Japan
      • Nara, Japan, 630-8521
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Harrison Clinical Research Deutschland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er mann og er 18 til 65 år på screeningstidspunktet
  • Personen har alvorlig hemofili A (faktor VIII-nivå < 1 %)
  • Personen ble tidligere behandlet med plasma-deriverte faktor VIII (FVIII) konsentrater eller rekombinant FVIII i minst 150 eksponeringsdager (EDs)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en påvisbar FVIII-hemmer ved screening, med en titer >= 0,6 BU
  • Pasienten har en dokumentert historie med FVIII-hemmere med en titer >= 0,4 BU til enhver tid før screening
  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor mus- eller hamsterproteiner eller for polyetylenglykol (PEG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Lav dose ADVATE etterfulgt av lav dose BAX 855
Biologisk: Antihemofil faktor (rekombinant) - Plasma/albuminfri metode
1 PK-infusjon av ADVATE (lav dose i kohort 1, høy dose i kohort 2)
Andre navn:
  • ADVATE
Biologisk: PEGylert rekombinant faktor VIII
1 PK-infusjon av BAX 855 (lav dose i kohort 1, høy dose i kohort 2)
Andre navn:
  • BAX 855
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Høy dose ADVATE etterfulgt av høy dose BAX 855
Biologisk: Antihemofil faktor (rekombinant) - Plasma/albuminfri metode
1 PK-infusjon av ADVATE (lav dose i kohort 1, høy dose i kohort 2)
Andre navn:
  • ADVATE
Biologisk: PEGylert rekombinant faktor VIII
1 PK-infusjon av BAX 855 (lav dose i kohort 1, høy dose i kohort 2)
Andre navn:
  • BAX 855

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uker etter infusjon med BAX 855 og ADVATE
4 uker etter infusjon med BAX 855 og ADVATE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbeidspartnere

Baxter Innovations GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 261101
  • 2011-002011-28 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere