Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAX 855 Badanie bezpieczeństwa zwiększania dawki

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

BAX 855 (PEGylowany rekombinowany czynnik VIII): faza 1, prospektywne, otwarte badanie krzyżowe, ze zwiększaniem dawki u pacjentów wcześniej leczonych (PTP) z ciężką (FVIII < 1%) hemofilią A

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa po leczeniu pojedynczą dawką BAX 855 u wcześniej leczonych pacjentów (PTP) z ciężką hemofilią A, określenie parametrów farmakokinetycznych (PK) BAX 855 w porównaniu z krzyżowaniem z ADVATE oraz ocenić wpływ przeciwciał przeciwko glikolowi polietylenowemu (PEG) na parametry farmakokinetyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
  • Japonia
      • Nara, Japonia, 630-8521
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Harrison Clinical Research Deutschland
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany jest mężczyzną w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pacjent ma ciężką hemofilię A (poziom czynnika VIII < 1%)
  • Pacjent był wcześniej leczony koncentratami czynnika VIII (FVIII) pochodzącego z osocza lub rekombinowanym FVIII przez co najmniej 150 dni ekspozycji (ED)

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik ma wykrywalny inhibitor FVIII podczas badania przesiewowego, z mianem >= 0,6 BU
  • Pacjent ma udokumentowaną historię inhibitorów FVIII z mianem >= 0,4 BU w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na białka myszy lub chomika lub na glikol polietylenowy (PEG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Niska dawka ADVATE, a następnie niska dawka BAX 855
Biologiczny: Czynnik antyhemofilowy (rekombinowany) — metoda wolna od osocza/albuminy
1 infuzja PK ADVATE (mała dawka w kohorcie 1, duża dawka w kohorcie 2)
Inne nazwy:
  • ADWAT
Biologiczny: PEGylowany rekombinowany czynnik VIII
1 infuzja PK BAX 855 (niska dawka w Kohorcie 1, wysoka dawka w Kohorcie 2)
Inne nazwy:
  • BAX 855
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Wysoka dawka ADVATE, a następnie wysoka dawka BAX 855
Biologiczny: Czynnik antyhemofilowy (rekombinowany) — metoda wolna od osocza/albuminy
1 infuzja PK ADVATE (mała dawka w kohorcie 1, duża dawka w kohorcie 2)
Inne nazwy:
  • ADWAT
Biologiczny: PEGylowany rekombinowany czynnik VIII
1 infuzja PK BAX 855 (niska dawka w Kohorcie 1, wysoka dawka w Kohorcie 2)
Inne nazwy:
  • BAX 855

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne i nie-poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji BAX 855 i ADVATE
4 tygodnie po infuzji BAX 855 i ADVATE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Współpracownicy

Baxter Innovations GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 261101
  • 2011-002011-28 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj