BAX 855 dózis-eszkalációs biztonsági tanulmány
2021. április 30. frissítette: Baxalta now part of Shire
BAX 855 (PEGilált rekombináns VIII-as faktor): 1. fázisú, leendő, nyílt, keresztezett, dózis-eszkalációs vizsgálat súlyos (FVIII < 1%) hemofíliában A korábban kezelt betegeknél (PTP-k)
A vizsgálat célja a BAX 855 egyszeri adagolású kezelések utáni tolerálhatóság és biztonságosság felmérése korábban kezelt, súlyos hemofíliás A-ban szenvedő betegeknél, a BAX 855 farmakokinetikai (PK) paramétereinek meghatározása az ADVATE-tel keresztezett kezelés során, és értékelje az anti-polietilénglikol (PEG) antitestek hatását a PK paraméterekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Nara, Japán, 630-8521
- Nara Medical University Hospital
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
-
Giessen, Németország, 35392
- UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
-
Munich, Németország, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi, a szűrés időpontjában 18 és 65 év közötti
- Az alany súlyos hemofíliában szenved (VIII-as faktor szintje < 1%)
- Az alanyt előzőleg plazmából származó VIII-as faktor (FVIII) koncentrátumokkal vagy rekombináns FVIII-mal kezelték legalább 150 expozíciós napon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak kimutatható FVIII inhibitora van a szűréskor, titerével >= 0,6 BU
- Az alanynak dokumentált anamnézisében olyan FVIII inhibitorok szerepeltek, amelyek titere a szűrés előtt bármikor >= 0,4 BU
- Az alany ismerten túlérzékeny egér- vagy hörcsögfehérjékkel vagy polietilénglikollal (PEG) szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Alacsony dózisú ADVATE, majd alacsony dózisú BAX 855
|
1 PK ADVATE infúzió (alacsony dózis az 1. kohorszban, magas dózis a 2. kohorszban)
Más nevek:
1 PK BAX 855 infúzió (alacsony dózis az 1. kohorszban, magas dózis a 2. kohorszban)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Nagy adag ADVATE, majd nagy adag BAX 855
|
1 PK ADVATE infúzió (alacsony dózis az 1. kohorszban, magas dózis a 2. kohorszban)
Más nevek:
1 PK BAX 855 infúzió (alacsony dózis az 1. kohorszban, magas dózis a 2. kohorszban)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos és nem súlyos mellékhatások
Időkeret: 4 héttel a BAX 855 és ADVATE infúzió után
|
4 héttel a BAX 855 és ADVATE infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. július 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 261101
- 2011-002011-28 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .