Bezpečnostní studie BAX 855 se zvyšováním dávky
30. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
BAX 855 (PEGylovaný rekombinantní faktor VIII): Fáze 1, prospektivní, otevřená, zkřížená studie s eskalací dávky u dříve léčených pacientů (PTP) se závažnou (FVIII < 1 %) hemofilií A
Cílem této studie je posoudit snášenlivost a bezpečnost po léčbě jednorázovou dávkou BAX 855 u dříve léčených pacientů (PTP) s těžkou hemofilií A, stanovit farmakokinetické (PK) parametry BAX 855 ve srovnání s ADVATE a hodnotit dopad protilátek proti polyethylenglykolu (PEG) na parametry PK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
-
-
-
-
-
Nara, Japonsko, 630-8521
- Nara Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
-
Giessen, Německo, 35392
- UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
-
Munich, Německo, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je muž a je mu v době screeningu 18 až 65 let
- Subjekt má těžkou hemofilii A (hladina faktoru VIII < 1 %)
- Subjekt byl dříve léčen koncentráty faktoru VIII (FVIII) získanými z plazmy nebo rekombinantním FVIII po dobu alespoň 150 dnů expozice (ED)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má detekovatelný inhibitor FVIII při screeningu s titrem >= 0,6 BU
- Subjekt má zdokumentovanou historii inhibitorů FVIII s titrem >= 0,4 BU kdykoli před screeningem
- Subjekt má známou přecitlivělost na myší nebo křeččí proteiny nebo na polyethylenglykol (PEG)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Nízká dávka ADVATE následovaná nízkou dávkou BAX 855
|
1 FK infuze ADVATE (nízká dávka v kohortě 1, vysoká dávka v kohortě 2)
Ostatní jména:
1 PK infuze BAX 855 (nízká dávka v kohortě 1, vysoká dávka v kohortě 2)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Vysoká dávka ADVATE následovaná vysokou dávkou BAX 855
|
1 FK infuze ADVATE (nízká dávka v kohortě 1, vysoká dávka v kohortě 2)
Ostatní jména:
1 PK infuze BAX 855 (nízká dávka v kohortě 1, vysoká dávka v kohortě 2)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné a nezávažné AE
Časové okno: 4 týdny po infuzi BAX 855 a ADVATE
|
4 týdny po infuzi BAX 855 a ADVATE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
16. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 261101
- 2011-002011-28 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .