Estudio de seguridad de escalada de dosis BAX 855
30 de abril de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire
BAX 855 (factor VIII recombinante pegilado): estudio de fase 1, prospectivo, abierto, cruzado, de aumento de dosis en pacientes tratados previamente (PTP) con hemofilia A grave (FVIII < 1 %)
Los objetivos de este estudio son evaluar la tolerabilidad y la seguridad después de tratamientos de dosis única de BAX 855 en pacientes tratados previamente (PTP) con hemofilia A severa, para determinar los parámetros farmacocinéticos (PK) de BAX 855 en comparación con ADVATE, y para evaluar el impacto de los anticuerpos anti-polietilenglicol (PEG) en los parámetros farmacocinéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
-
Giessen, Alemania, 35392
- UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
-
Munich, Alemania, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
-
-
-
-
-
Nara, Japón, 630-8521
- Nara Medical University Hospital
-
Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre y tiene entre 18 y 65 años de edad en el momento de la selección.
- El sujeto tiene hemofilia A severa (nivel de factor VIII < 1%)
- El sujeto fue tratado previamente con concentrados de factor VIII (FVIII) derivado de plasma o FVIII recombinante durante al menos 150 días de exposición (DE)
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un inhibidor de FVIII detectable en la selección, con un título >= 0,6 BU
- El sujeto tiene un historial documentado de inhibidores de FVIII con un título >= 0,4 BU en cualquier momento antes de la selección
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a las proteínas de ratón o hámster o al polietilenglicol (PEG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Dosis baja de ADVATE seguida de dosis baja de BAX 855
|
1 infusión PK de ADVATE (dosis baja en la cohorte 1, dosis alta en la cohorte 2)
Otros nombres:
1 infusión PK de BAX 855 (dosis baja en la cohorte 1, dosis alta en la cohorte 2)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Dosis alta de ADVATE seguida de dosis alta de BAX 855
|
1 infusión PK de ADVATE (dosis baja en la cohorte 1, dosis alta en la cohorte 2)
Otros nombres:
1 infusión PK de BAX 855 (dosis baja en la cohorte 1, dosis alta en la cohorte 2)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
EA graves y no graves
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión con BAX 855 y ADVATE
|
4 semanas después de la infusión con BAX 855 y ADVATE
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 261101
- 2011-002011-28 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .