BAX 855 剂量递增安全性研究
2021年4月30日 更新者：Baxalta now part of Shire
BAX 855（聚乙二醇化重组因子 VIII）：在既往治疗过的重度（FVIII < 1%）血友病 A 患者 (PTP) 中进行的 1 期、前瞻性、开放标签、交叉、剂量递增研究
本研究的目的是评估 BAX 855 单次剂量治疗后患有严重血友病 A 的患者 (PTP) 的耐受性和安全性，以确定与 ADVATE 交叉比较的 BAX 855 的药代动力学 (PK) 参数，以及评估抗聚乙二醇 (PEG) 抗体对 PK 参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1233
- Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
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Berlin、德国、10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
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Giessen、德国、35392
- UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
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Munich、德国、80636
- Harrison Clinical Research Deutschland
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Nara、日本、630-8521
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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London、英国、SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者为男性，筛选时年龄在 18 至 65 岁之间
- 受试者患有严重的血友病 A（因子 VIII 水平 < 1%）
- 受试者之前接受过血浆衍生因子 VIII (FVIII) 浓缩物或重组 FVIII 治疗至少 150 天 (ED)
排除标准：
- 受试者在筛选时具有可检测的 FVIII 抑制剂，滴度 >= 0.6 BU
- 受试者在筛选前的任何时间都有 FVIII 抑制剂的记录历史，滴度 >= 0.4 BU
- 受试者已知对小鼠或仓鼠蛋白或聚乙二醇 (PEG) 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
低剂量的 ADVATE 随后是低剂量的 BAX 855
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1 次 ADVATE PK 输注（队列 1 低剂量，队列 2 高剂量）
其他名称：
1 次 BAX 855 的 PK 输注（队列 1 低剂量，队列 2 高剂量）
其他名称：
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实验性的：队列 2
高剂量的 ADVATE 随后是高剂量的 BAX 855
|
1 次 ADVATE PK 输注（队列 1 低剂量，队列 2 高剂量）
其他名称：
1 次 BAX 855 的 PK 输注（队列 1 低剂量，队列 2 高剂量）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重和不严重的 AE
大体时间：输注 BAX 855 和 ADVATE 后 4 周
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输注 BAX 855 和 ADVATE 后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月30日
初级完成 (实际的)
2012年7月27日
研究完成 (实际的)
2012年7月27日
研究注册日期
首次提交
2012年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计)
2012年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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