BAX 855 용량 증량 안전성 연구
2021년 4월 30일 업데이트: Baxalta now part of Shire
BAX 855(PEGylated Recombinant Factor VIII): 이전에 치료를 받은 중증(FVIII < 1%) A형 혈우병 환자(PTP)에 대한 1상, 전향적, 공개 라벨, 교차, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 중증 혈우병 A 환자(PTP)에서 BAX 855의 단회 투여 후 내약성 및 안전성을 평가하고, ADVATE와 교차 비교하여 BAX 855의 약동학(PK) 매개변수를 결정하고, PK 매개변수에 대한 항-폴리에틸렌 글리콜(PEG) 항체의 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
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Giessen, 독일, 35392
- UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
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Munich, 독일, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland
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Sofia, 불가리아, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
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London, 영국, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary
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Nara, 일본, 630-8521
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성이며 스크리닝 당시 18세 이상 65세 이하
- 피험자는 중증 혈우병 A(인자 VIII 수준 < 1%)를 앓고 있습니다.
- 대상자는 이전에 적어도 150 노출일(ED) 동안 혈장 유래 인자 VIII(FVIII) 농축물 또는 재조합 FVIII로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 역가 >= 0.6 BU로 스크리닝 시 검출 가능한 FVIII 억제제를 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 전 임의의 시점에서 역가가 >= 0.4 BU인 FVIII 억제제의 문서화된 이력이 있습니다.
- 피험자는 마우스 또는 햄스터 단백질 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
저용량 ADVATE 후 저용량 BAX 855
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ADVATE의 1 PK 주입(코호트 1에서 저용량, 코호트 2에서 고용량)
다른 이름들:
BAX 855의 1 PK 주입(코호트 1에서 저용량, 코호트 2에서 고용량)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
고용량의 ADVATE에 이어 고용량의 BAX 855
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ADVATE의 1 PK 주입(코호트 1에서 저용량, 코호트 2에서 고용량)
다른 이름들:
BAX 855의 1 PK 주입(코호트 1에서 저용량, 코호트 2에서 고용량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 및 심각하지 않은 AE
기간: BAX 855 및 ADVATE 주입 4주 후
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BAX 855 및 ADVATE 주입 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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혈우병 A에 대한 임상 시험
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Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
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King Saud University완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
항혈우병 인자(재조합) - 무혈장/알부민 방법에 대한 임상 시험
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