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BAX 855 Dosiseskalations-Sicherheitsstudie

30. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

BAX 855 (PEGylierter rekombinanter Faktor VIII): Eine prospektive, Open-Label-Crossover-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer (FVIII < 1 %) Hämophilie A

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit nach Einzeldosisbehandlungen von BAX 855 bei zuvor behandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A, die Bestimmung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von BAX 855 im Vergleich zu ADVATE und im Vergleich dazu Bewertung der Auswirkungen von Anti-Polyethylenglykol (PEG)-Antikörpern auf PK-Parameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Harrison Clinical Research Deutschland
  • Japan
      • Nara, Japan, 630-8521
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Testperson ist männlich und zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Der Proband hat schwere Hämophilie A (Faktor-VIII-Spiegel < 1 %)
  • Das Subjekt wurde zuvor für mindestens 150 Expositionstage (EDs) mit Faktor-VIII-Konzentraten aus Plasma (FVIII) oder rekombinantem FVIII behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat beim Screening einen nachweisbaren FVIII-Inhibitor mit einem Titer >= 0,6 BU
  • Das Subjekt hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening eine dokumentierte Vorgeschichte von FVIII-Inhibitoren mit einem Titer >= 0,4 BU
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine ​​oder gegen Polyethylenglykol (PEG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Niedrige Dosis ADVATE, gefolgt von niedriger Dosis BAX 855
Biologisch: Antihämophiler Faktor (rekombinant) – Plasma/Albumin-freie Methode
1 PK-Infusion von ADVATE (niedrige Dosis in Kohorte 1, hohe Dosis in Kohorte 2)
Andere Namen:
  • ANWENDEN
Biologisch: PEGylierter rekombinanter Faktor VIII
1 PK-Infusion von BAX 855 (niedrige Dosis in Kohorte 1, hohe Dosis in Kohorte 2)
Andere Namen:
  • BAX855
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Hohe Dosis ADVATE, gefolgt von hoher Dosis BAX 855
Biologisch: Antihämophiler Faktor (rekombinant) – Plasma/Albumin-freie Methode
1 PK-Infusion von ADVATE (niedrige Dosis in Kohorte 1, hohe Dosis in Kohorte 2)
Andere Namen:
  • ANWENDEN
Biologisch: PEGylierter rekombinanter Faktor VIII
1 PK-Infusion von BAX 855 (niedrige Dosis in Kohorte 1, hohe Dosis in Kohorte 2)
Andere Namen:
  • BAX855

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende UEs
Zeitfenster: 4 Wochen nach Infusion mit BAX 855 und ADVATE
4 Wochen nach Infusion mit BAX 855 und ADVATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Mitarbeiter

Baxter Innovations GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 261101
  • 2011-002011-28 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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