Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAX 855 Dosis-eskaleringssikkerhedsundersøgelse

30. april 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

BAX 855 (PEGyleret rekombinant faktor VIII): Et fase 1, prospektivt, åbent, cross-over, dosis-eskaleringsstudie i tidligere behandlede patienter (PTP'er) med svær (FVIII < 1 %) hæmofili A

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden efter enkeltdosisbehandlinger af BAX 855 hos tidligere behandlede patienter (PTP'er) med svær hæmofili A, at bestemme de farmakokinetiske (PK) parametre for BAX 855 sammenlignet med crossover med ADVATE, og at evaluere virkningen af ​​anti-polyethylenglycol (PEG) antistoffer på PK-parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary
  • Japan
      • Nara, Japan, 630-8521
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Harrison Clinical Research Deutschland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand og er 18 til 65 år på screeningstidspunktet
  • Forsøgspersonen har svær hæmofili A (faktor VIII niveau < 1 %)
  • Forsøgspersonen blev tidligere behandlet med plasma-afledte faktor VIII (FVIII) koncentrater eller rekombinant FVIII i mindst 150 eksponeringsdage (ED'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har en påviselig FVIII-hæmmer ved screening med en titer >= 0,6 BU
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med FVIII-hæmmere med en titer >= 0,4 BU på et hvilket som helst tidspunkt før screening
  • Personen har en kendt overfølsomhed over for mus- eller hamsterproteiner eller over for polyethylenglycol (PEG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Lav dosis ADVATE efterfulgt af lav dosis BAX 855
Biologisk: Antihæmofil faktor (rekombinant) - Plasma/albuminfri metode
1 PK-infusion af ADVATE (lav dosis i kohorte 1, høj dosis i kohorte 2)
Andre navne:
  • ADVATE
Biologisk: PEGyleret rekombinant faktor VIII
1 PK infusion af BAX 855 (lav dosis i kohorte 1, høj dosis i kohorte 2)
Andre navne:
  • BAX 855
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Høj dosis ADVATE efterfulgt af høj dosis BAX 855
Biologisk: Antihæmofil faktor (rekombinant) - Plasma/albuminfri metode
1 PK-infusion af ADVATE (lav dosis i kohorte 1, høj dosis i kohorte 2)
Andre navne:
  • ADVATE
Biologisk: PEGyleret rekombinant faktor VIII
1 PK infusion af BAX 855 (lav dosis i kohorte 1, høj dosis i kohorte 2)
Andre navne:
  • BAX 855

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige og ikke-alvorlige AE'er
Tidsramme: 4 uger efter infusion med BAX 855 og ADVATE
4 uger efter infusion med BAX 855 og ADVATE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbejdspartnere

Baxter Innovations GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (SKØN)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 261101
  • 2011-002011-28 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner