BAX 855 Studio sulla sicurezza dell'escalation della dose
30 aprile 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
BAX 855 (fattore VIII ricombinante PEGilato): uno studio di fase 1, prospettico, in aperto, cross-over, aumento della dose in pazienti precedentemente trattati (PTP) con emofilia A grave (FVIII <1%)
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la tollerabilità e la sicurezza dopo trattamenti a dose singola di BAX 855 in pazienti precedentemente trattati (PTP) con grave emofilia A, per determinare i parametri farmacocinetici (PK) di BAX 855 rispetto al crossover con ADVATE e per valutare l'impatto degli anticorpi anti-polietilenglicole (PEG) sui parametri farmacocinetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
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Berlin, Germania, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
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Giessen, Germania, 35392
- UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
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Munich, Germania, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland
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Nara, Giappone, 630-8521
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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London, Regno Unito, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è di sesso maschile e ha dai 18 ai 65 anni di età al momento dello screening
- Il soggetto ha una grave emofilia A (livello di fattore VIII < 1%)
- Il soggetto è stato precedentemente trattato con concentrati di fattore VIII (FVIII) derivato dal plasma o FVIII ricombinante per almeno 150 giorni di esposizione (DE)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un inibitore del FVIII rilevabile allo screening, con un titolo >= 0,6 BU
- Il soggetto ha una storia documentata di inibitori del FVIII con un titolo >= 0,4 BU in qualsiasi momento prima dello screening
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità verso le proteine di topo o di criceto o verso il polietilenglicole (PEG)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coorte 1
Bassa dose di ADVATE seguita da bassa dose di BAX 855
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1 infusione farmacocinetica di ADVATE (bassa dose nella coorte 1, alta dose nella coorte 2)
Altri nomi:
1 infusione farmacocinetica di BAX 855 (bassa dose nella coorte 1, alta dose nella coorte 2)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Coorte 2
Dose elevata di ADVATE seguita da una dose elevata di BAX 855
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1 infusione farmacocinetica di ADVATE (bassa dose nella coorte 1, alta dose nella coorte 2)
Altri nomi:
1 infusione farmacocinetica di BAX 855 (bassa dose nella coorte 1, alta dose nella coorte 2)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione con BAX 855 e ADVATE
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4 settimane dopo l'infusione con BAX 855 e ADVATE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
16 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 261101
- 2011-002011-28 (EUDRACT_NUMBER)
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