Estudo de segurança de escalonamento de dose BAX 855
30 de abril de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire
BAX 855 (fator recombinante peguilado VIII): um estudo de fase 1, prospectivo, aberto, cruzado, de aumento de dose em pacientes previamente tratados (PTPs) com hemofilia A grave (FVIII < 1%)
Os objetivos deste estudo são avaliar a tolerabilidade e segurança após tratamentos de dose única de BAX 855 em pacientes previamente tratados (PTPs) com hemofilia A grave, para determinar os parâmetros farmacocinéticos (PK) de BAX 855 em comparação com ADVATE e para avaliar o impacto dos anticorpos anti-polietileno glicol (PEG) nos parâmetros farmacocinéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
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Giessen, Alemanha, 35392
- UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
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Munich, Alemanha, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland
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Sofia, Bulgária, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
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Nara, Japão, 630-8521
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino e tem 18 a 65 anos de idade no momento da triagem
- O sujeito tem hemofilia A grave (nível de fator VIII < 1%)
- O sujeito foi previamente tratado com concentrados de fator VIII (FVIII) derivado do plasma ou FVIII recombinante por pelo menos 150 dias de exposição (EDs)
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um inibidor de FVIII detectável na triagem, com um título >= 0,6 BU
- O sujeito tem um histórico documentado de inibidores de FVIII com um título >= 0,4 BU a qualquer momento antes da triagem
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a proteínas de camundongos ou hamsters ou a polietilenoglicol (PEG)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
Dose baixa de ADVATE seguida de dose baixa de BAX 855
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1 infusão PK de ADVATE (dose baixa na Coorte 1, dose alta na Coorte 2)
Outros nomes:
1 infusão PK de BAX 855 (dose baixa na Coorte 1, dose alta na Coorte 2)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
Alta dose de ADVATE seguida de alta dose de BAX 855
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1 infusão PK de ADVATE (dose baixa na Coorte 1, dose alta na Coorte 2)
Outros nomes:
1 infusão PK de BAX 855 (dose baixa na Coorte 1, dose alta na Coorte 2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAs graves e não graves
Prazo: 4 semanas após a infusão com BAX 855 e ADVATE
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4 semanas após a infusão com BAX 855 e ADVATE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
27 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
27 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 261101
- 2011-002011-28 (EUDRACT_NUMBER)
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