BAX 855 Doseskaleringssäkerhetsstudie
30 april 2021 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire
BAX 855 (PEGylerad rekombinant faktor VIII): En fas 1, prospektiv, öppen, korsad, dosökningsstudie i tidigare behandlade patienter (PTP) med svår (FVIII < 1 %) hemofili A
Syftet med denna studie är att bedöma tolerabiliteten och säkerheten efter enkeldosbehandlingar av BAX 855 hos tidigare behandlade patienter (PTP) med svår hemofili A, att bestämma de farmakokinetiska (PK) parametrarna för BAX 855 jämfört med överkorsning med ADVATE, och att utvärdera effekten av anti-polyetylenglykol (PEG) antikroppar på PK parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
-
-
-
-
-
Nara, Japan, 630-8521
- Nara Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
-
Giessen, Tyskland, 35392
- UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
-
Munich, Tyskland, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man och är 18 till 65 år gammal vid tidpunkten för screening
- Patienten har svår hemofili A (faktor VIII-nivå < 1 %)
- Patienten har tidigare behandlats med plasmahärledda faktor VIII (FVIII) koncentrat eller rekombinant FVIII under minst 150 exponeringsdagar (EDs)
Exklusions kriterier:
- Patienten har en detekterbar FVIII-hämmare vid screening, med en titer >= 0,6 BU
- Försökspersonen har en dokumenterad historia av FVIII-hämmare med en titer >= 0,4 BU när som helst före screening
- Personen har en känd överkänslighet mot mus- eller hamsterproteiner eller mot polyetylenglykol (PEG)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Låg dos av ADVATE följt av låg dos av BAX 855
|
1 PK-infusion av ADVATE (låg dos i kohort 1, hög dos i kohort 2)
Andra namn:
1 PK-infusion av BAX 855 (låg dos i kohort 1, hög dos i kohort 2)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Hög dos av ADVATE följt av hög dos av BAX 855
|
1 PK-infusion av ADVATE (låg dos i kohort 1, hög dos i kohort 2)
Andra namn:
1 PK-infusion av BAX 855 (låg dos i kohort 1, hög dos i kohort 2)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allvarliga och icke allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckor efter infusion med BAX 855 och ADVATE
|
4 veckor efter infusion med BAX 855 och ADVATE
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
27 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 261101
- 2011-002011-28 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .