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外来腹腔鏡下腎摘出術;制限要因はありますか

2018年1月22日 更新者:Nessn Azawi、Zealand University Hospital

外来腹腔鏡下腎摘出術

背景 ファストトラックのコンセプトにより、結腸切除を受けた患者の入院期間が 15 ~ 20 日から 3 日に短縮されました [1-5]。 適切に設計されたパイロット研究により、腹腔鏡下根治的腎摘除術のファストトラックプログラムの有効性が決定され、ファストトラックグループは、回復室の中央値 (74+/-23 v 103+/-47 分) からより早く退院しました。病院の中央値 (41+/-11 v 59+/-11 時間) [6] からも同様です。 ファスト トラック プログラムの原則の実施により、開腹腎摘除術を受けた患者の術後入院期間が 8 日間から 4 日間に短縮されました [7]。 Taek-Gu Lee et al。結腸手術後の早期動員が、合併症を増加させることなく回復時間を短縮する方法を記録しました[8]。 腹腔鏡手術は侵襲が最小限であり、外科的ストレス、罹患率、死亡率が少ない [9]。 デンマークでの腹腔鏡下腎摘除術の使用により、入院期間が 5.2 日に短縮されましたが、これは外国の結果を満たしていません [06]。

したがって、腹腔鏡手術の利点とファーストトラックの概念の組み合わせは、腎摘出術で使用できます。 しかし、これらの利点が利用される腎摘出後の経過を説明する前向き研究はなく、手術結果の要因を説明し理解するための基礎研究を行うことが重要です。

研究の目的 外来手術として行われた腹腔鏡下経腹膜腎摘出術後の術後期間について説明すること。

方法 前向き研究には、Cancer Renis DC649 と診断された 62 人の患者が含まれます。

すべての患者は、外来でCTスキャンの結果を受け取り、研究の選択基準を満たす患者には、研究について通知され、付録1に従って書面による情報を受け取ります。腎機能の結果と研究に関する口頭情報、および研究に関連する承認を得て、これらの患者は、手術の日に退院するという標準的な推奨事項を受け取り、通常の活動を再開します。阻害要因がない限り、手術の翌日。 すべての患者は、検査官からアンケートの記入方法を徹底的に説明され、付録 2 に従ってさまざまな検査を受けます。血液検査は付録 12 に従って行われます。

すべての患者は、手術前に腹部の CT スキャン、胸部 X 線、および腎機能検査を受ける必要があります。

統計 各研究に含まれると決定された患者の数は、研究の統計的検出力ではなく、各部門内で指定された期間中に行うことができる腎摘出手術の実現数に基づいています。

シェフェの検定は多重比較に使用されます。 変数間の相関は、スピアマンの順位相関係数を使用して評価されます。 0.05 未満の P 値は有意と見なされます。 統計分析は、SPSS 統計プログラム ソフトウェアによって実行されます。

出版物 肯定的か否定的かに関係なく、各研究の結果は国際的な科学雑誌に掲載され、関連する会議で配布されます。 公開された記事は、Azawi NH が筆頭著者、Christensen T が最終著者、共著者はバンクーバーの規則に従います。

倫理 この研究はデンマークの生物医学研究倫理委員会に報告されます。学生 (NA) は、コペンハーゲン大学の博士課程への入学を申請します。 すべての患者から同意書を受け取り、プロジェクトに関する書面による情報を受け取ります。 プロジェクトは、収集されたすべてのデータを保護します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30〜70歳の患者。
  2. 腎がんと診断されました
  3. デンマーク語を読んで理解できる
  4. 心疾患なし
  5. 転移性疾患なし

除外基準:

  1. 精神病患者
  2. 認知症
  3. 一人暮らし
  4. 心臓の問題
  5. 過去に複数回手術
  6. 輸血の必要性を伴う術中出血
  7. 午後の運行時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹腔鏡下腎摘出術
腎がんと診断された患者は、プロジェクトの選択基準を満たしている場合にプロジェクトに参加する予定であり、術後期間が記録され、外来腹腔鏡下腎摘出術の制限要因が特定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来腹腔鏡下腎摘出術の制限要因の特定
時間枠:8時間
手術当日に退院できない場合は、手術後に直接質問します。 現時点で退院できない主な理由は何ですか?
8時間
外来腹腔鏡下腎摘出術の制限要因の特定
時間枠:1日
手術当日に退院できない場合は、手術後に直接質問します。 現時点で退院できない主な理由は何ですか?
1日
外来腹腔鏡下腎摘出術の制限要因の特定
時間枠:2日
手術当日に退院できない場合は、手術後に直接質問します。 現時点で退院できない主な理由は何ですか?
2日
外来腹腔鏡下腎摘出術の制限要因の特定
時間枠:3日
手術当日に退院できない場合は、手術後に直接質問します。 現時点で退院できない主な理由は何ですか?
3日
外来腹腔鏡下腎摘出術の制限要因の特定
時間枠:4日
手術当日に退院できない場合は、手術後に直接質問します。 現時点で退院できない主な理由は何ですか?
4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまい
時間枠:3時間
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまいについて、視覚的アナログスカラ(VAS)を使用して術後30日間観察します。
3時間
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまい
時間枠:8時間
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまいについて、視覚的アナログスカラ(VAS)を使用して術後30日間観察します。
8時間
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまい
時間枠:1日
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまいについて、視覚的アナログスカラ(VAS)を使用して術後30日間観察します。
1日
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまい
時間枠:2日
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまいについて、視覚的アナログスカラ(VAS)を使用して術後30日間観察します。
2日
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまい
時間枠:3日
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまいについて、視覚的アナログスカラ(VAS)を使用して術後30日間観察します。
3日
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまい
時間枠:4日
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまいについて、視覚的アナログスカラ(VAS)を使用して術後30日間観察します。
4日
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまい
時間枠:5日
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまいについて、視覚的アナログスカラ(VAS)を使用して術後30日間観察します。
5日
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまい
時間枠:10日
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまいについて、視覚的アナログスカラ(VAS)を使用して術後30日間観察します。
10日
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまい
時間枠:30日
痛み、吐き気、嘔吐、疲労、めまいについて、視覚的アナログスカラ(VAS)を使用して術後30日間観察します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nessn Htum Azawi, M.D.、Zealand University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SJ-267

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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