- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01600157
Ambuláns laparoszkópos nefrektómia; Vannak-e korlátozó tényezők
Ambuláns laparoszkópos nefrektómia
Háttér A gyorsított koncepciók 15-20 napról három napra csökkentették a kórházi tartózkodást a vastagbélreszekción átesett betegeknél [1-5]. Egy jól megtervezett kísérleti tanulmány meghatározta egy gyorsított program hatékonyságát laparoszkópos radikális nephrectomia esetén, és a gyorsított csoportot korábban elbocsátották a gyógyszoba mediánjából (74+/-23 v 103+/-47 perc). valamint a kórházi mediánból (41+/-11 v 59+/-11 óra) [6]. A gyorsított program elveinek megvalósítása a posztoperatív kórházi tartózkodást nyolcról négy napra csökkentette a nyílt radikális nephrectómián átesett betegek esetében [7]. Taek-Gu Lee et al. dokumentálták, hogy a vastagbélműtét utáni korai mobilizáció miként csökkentette a felépülési időt anélkül, hogy megnövekedett volna a szövődmények [8]. A laparoszkópos műtét minimálisan invazív, kevesebb műtéti stresszt, morbiditást és mortalitást jelent [9]. A laparoszkópos nephrectomia alkalmazása Dániában 5,2 napra csökkenti a kórházi tartózkodást, ami nem felelt meg a külföldi eredményeknek [06].
Ezért a laparoszkópos sebészet előnyeinek és a gyorsított eljárásoknak a kombinációja alkalmazható a nephrectomiák során. Azonban nincs olyan prospektív tanulmány, amely leírná a nephrectomia utáni lefolyást, ahol ezeket az előnyöket kihasználnák, és fontos egy alaptanulmány elkészítése a műtéti kimenetel tényezőinek leírására és megértésére.
Vizsgálat célja Az ambuláns beavatkozásként végzett laparoszkópos transz-peritoneális nephrectomia utáni posztoperatív időszak leírása.
Módszer A prospektív vizsgálatban 62 olyan beteg vesz részt, akiknél Cancer Renis DC649-et diagnosztizáltak.
A CT-vizsgálat eredményét minden beteg ambulánsan megkapja, a vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak megfelelő betegek pedig tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és írásos tájékoztatást kapnak az 1. melléklet szerint, valamint új időpontot (NA) megkapja a veseműködésre és a vizsgálattal kapcsolatos szájüregi információkat, valamint a vizsgálathoz való kapcsolódásukat, ezek a betegek szabványos ajánlást kapnak a kórházból való kibocsátásra a műtét napján, és újrakezdik szokásos tevékenységüket. napon a műtét után, hacsak nincsenek megelőző tényezők. A kérdőív kitöltésének módjáról minden beteget a vizsgáló alaposan tájékoztat, és a 2. számú melléklet szerint különböző vizsgálatokon esnek át, a 12. számú melléklet szerint vérvételre kerül sor.
Minden betegnek hasi CT-felvételen, mellkasröntgenen és vesefunkciós vizsgálaton kell részt vennie a műtét előtt.
Statisztika Az egyes vizsgálatokba bevont betegek száma az egyes osztályokon belül a meghatározott időszakban elvégezhető nephrectomia műtétek realizált számán, nem pedig a vizsgálat statisztikai erején alapul.
A Scheffé-tesztet többszörös összehasonlításhoz használjuk. A változók közötti korrelációt a Spearman-féle rangkorrelációs együttható segítségével értékeljük ki. A 0,05-nél kisebb P értékeket szignifikánsnak tekintjük. A statisztikai elemzéseket az SPSS statisztikai program szoftvere végzi majd.
Publikációk Az egyes tanulmányok eredményeit, függetlenül attól, hogy pozitívak vagy negatívak, nemzetközi tudományos folyóiratokban publikálják, és a kapcsolódó konferenciákon terjesztik. A megjelent cikkek első szerzője Azawi NH, utolsó szerzője Christensen T és társszerzői a vancouveri szabályok szerint.
Etika A tanulmányt be kell jelenteni a Dán Nemzeti Orvosbiológiai Kutatási Etikai Bizottságnak és a regionsjaelland paraplygodtkendelsen adatkontrollnak, Ph.D. hallgató (NA) jelentkezni fog a Koppenhágai Egyetem PhD programjára. Minden betegtől megkapják a hozzájárulási űrlapokat, és írásos tájékoztatást kapnak a projektről. A projekt védi az összes összegyűjtött adatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-70 év közötti beteg.
- Rák Renisként diagnosztizálták
- Tud olvasni és megérteni dánul
- Nincs szívbetegség
- Nincs metasztatikus betegség
Kizárási kritériumok:
- Elmebeteg beteg
- Megbolondít
- Egyedül élni
- Szív probléma
- Korábban több műtét
- Műtétenkénti vérzés vérátömlesztés szükségességével
- Működési idő délután
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos nefrektómia
|
Azok a betegek, akiknél veserák diagnosztizáltak, akkor jelentkezhetnek be a projektbe, ha megfelelnek a projekt befogadási kritériumainak, és rögzítik a posztoperatív időszakot, hogy azonosítsák az ambuláns laparoszkópos nephrectomia korlátozó tényezőit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ambuláns laparoszkópos nephrectomia korlátozó tényezőinek azonosítása
Időkeret: 8 óra
|
A páciens a műtét után közvetlenül felteszi a kérdést, ha a műtét napján nem engedhető el.
mi a fő oka annak, hogy ilyenkor nem engedik el?
|
8 óra
|
|
Az ambuláns laparoszkópos nephrectomia korlátozó tényezőinek azonosítása
Időkeret: 1 nap
|
A páciens a műtét után közvetlenül felteszi a kérdést, ha a műtét napján nem engedhető el.
mi a fő oka annak, hogy ilyenkor nem engedik el?
|
1 nap
|
|
Az ambuláns laparoszkópos nephrectomia korlátozó tényezőinek azonosítása
Időkeret: 2 nap
|
A páciens a műtét után közvetlenül felteszi a kérdést, ha a műtét napján nem engedhető el.
mi a fő oka annak, hogy ilyenkor nem engedik el?
|
2 nap
|
|
Az ambuláns laparoszkópos nephrectomia korlátozó tényezőinek azonosítása
Időkeret: 3 nap
|
A páciens a műtét után közvetlenül felteszi a kérdést, ha a műtét napján nem engedhető el.
mi a fő oka annak, hogy ilyenkor nem engedik el?
|
3 nap
|
|
Az ambuláns laparoszkópos nephrectomia korlátozó tényezőinek azonosítása
Időkeret: 4 nap
|
A páciens a műtét után közvetlenül felteszi a kérdést, ha a műtét napján nem engedhető el.
mi a fő oka annak, hogy ilyenkor nem engedik el?
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés
Időkeret: 3 óra
|
A 30 napos posztoperatív időszakot vizuális analóg skala (VAS) segítségével figyeljük meg fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés esetén.
|
3 óra
|
|
Fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés
Időkeret: 8 óra
|
A 30 napos posztoperatív időszakot vizuális analóg skala (VAS) segítségével figyeljük meg fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés esetén.
|
8 óra
|
|
Fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés
Időkeret: 1 nap
|
A 30 napos posztoperatív időszakot vizuális analóg skala (VAS) segítségével figyeljük meg fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés esetén.
|
1 nap
|
|
Fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés
Időkeret: 2 nap
|
A 30 napos posztoperatív időszakot vizuális analóg skala (VAS) segítségével figyeljük meg fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés esetén.
|
2 nap
|
|
Fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés
Időkeret: 3 nap
|
A 30 napos posztoperatív időszakot vizuális analóg skala (VAS) segítségével figyeljük meg fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés esetén.
|
3 nap
|
|
Fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés
Időkeret: 4 nap
|
A 30 napos posztoperatív időszakot vizuális analóg skala (VAS) segítségével figyeljük meg fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés esetén.
|
4 nap
|
|
Fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés
Időkeret: 5 nap
|
A 30 napos posztoperatív időszakot vizuális analóg skala (VAS) segítségével figyeljük meg fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés esetén.
|
5 nap
|
|
Fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés
Időkeret: 10 nap
|
A 30 napos posztoperatív időszakot vizuális analóg skala (VAS) segítségével figyeljük meg fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés esetén.
|
10 nap
|
|
Fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés
Időkeret: 30 nap
|
A 30 napos posztoperatív időszakot vizuális analóg skala (VAS) segítségével figyeljük meg fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés esetén.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Larson DW, Batdorf NJ, Touzios JG, Cima RR, Chua HK, Pemberton JH, Dozois EJ. A fast-track recovery protocol improves outcomes in elective laparoscopic colectomy for diverticulitis. J Am Coll Surg. 2010 Oct;211(4):485-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.05.007. Epub 2010 Aug 8.
- Basse L, Jacobsen DH, Billesbolle P, Kehlet H. Colostomy closure after Hartmann's procedure with fast-track rehabilitation. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1661-4. doi: 10.1007/s10350-004-7255-0.
- Basse L, Thorbol JE, Lossl K, Kehlet H. Colonic surgery with accelerated rehabilitation or conventional care. Dis Colon Rectum. 2004 Mar;47(3):271-7; discussion 277-8. doi: 10.1007/s10350-003-0055-0. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2004 Jun;47(6):951. Dis Colon Rectum. 2005 Aug;48(8):1673.
- Hjort Jakobsen D, Sonne E, Basse L, Bisgaard T, Kehlet H. Convalescence after colonic resection with fast-track versus conventional care. Scand J Surg. 2004;93(1):24-8. doi: 10.1177/145749690409300105.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Firoozfard B, Christensen T, Kristensen JK, Mogensen S, Kehlet H. Fast-track open transperitoneal nephrectomy. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(4):305-8. doi: 10.1080/00365590310014742.
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Nishiguchi K, Okuda J, Toyoda M, Tanaka K, Tanigawa N. Comparative evaluation of surgical stress of laparoscopic and open surgeries for colorectal carcinoma. Dis Colon Rectum. 2001 Feb;44(2):223-30. doi: 10.1007/BF02234297.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJ-267
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .