- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01600157
Амбулаторная лапароскопическая нефрэктомия; Существуют ли ограничивающие факторы
Амбулаторная лапароскопическая нефрэктомия
Исходные данные Концепции ускоренного лечения сократили пребывание в стационаре с 15-20 дней до трех дней для пациентов, перенесших резекцию толстой кишки [1-5]. Хорошо спланированное пилотное исследование определило эффективность ускоренной программы лапароскопической радикальной нефрэктомии, и группа ускоренного лечения была выписана из послеоперационной палаты в среднем раньше (74+/-23 против 103+/-47 минут) в а также от медианы госпиталя (41+/-11 против 59+/-11 часов) [6]. Реализация принципов ускоренной программы позволила сократить послеоперационное пребывание в стационаре с восьми до четырех дней у пациентов, перенесших открытую радикальную нефрэктомию [7]. Таэк-Гу Ли и др. задокументировали, как ранняя мобилизация после операции на толстой кишке привела к сокращению времени восстановления без увеличения осложнений [8]. Лапароскопическая хирургия является минимально инвазивной с меньшим хирургическим стрессом, заболеваемостью и смертностью [9]. Использование лапароскопической нефрэктомии в Дании сокращает время пребывания в стационаре до 5,2 дня, что не соответствует результатам зарубежных стран [06].
Таким образом, сочетание преимуществ лапароскопической хирургии и концепций ускоренного лечения может быть использовано при нефрэктомии. Тем не менее, нет проспективных исследований, описывающих течение после нефрэктомии, где бы использовались эти преимущества, и важно провести базовое исследование для описания и понимания факторов хирургического исхода.
Цель исследования. Описать послеоперационный период после лапароскопической чрезбрюшинной нефрэктомии, выполненной амбулаторно.
Метод. В проспективном исследовании примут участие 62 пациента с диагнозом рака почки DC649.
Все пациенты получат результаты КТ-сканирования амбулаторно, а те из них, которые соответствуют критериям включения в исследование, будут проинформированы об исследовании и получат письменную информацию согласно приложению 1., и новое время с (NA) для получить результаты функции почек и устную информацию об исследовании, а также их согласие на участие в исследовании, эти пациенты получат стандартную рекомендацию о выписке из больницы в день операции, и они возобновят свою обычную деятельность день после операции, если нет препятствующих факторов. Все пациенты будут подробно проинформированы исследователем о том, как заполнять анкету, и будут проходить различные тесты в соответствии с приложением 2. Анализ крови будет взят в соответствии с приложением 12.
Всем пациентам перед операцией необходимо провести компьютерную томографию брюшной полости, рентгенографию органов грудной клетки и исследование функции почек.
Статистические данные Количество пациентов, включенных в каждое исследование, основано на реализованном количестве операций по нефрэктомии, которые могут быть выполнены в течение указанного периода в каждом отделении, а не на статистической мощности исследования.
Критерий Шеффе будет использоваться для множественных сравнений. Корреляция между переменными будет оцениваться с использованием коэффициента ранговой корреляции Спирмена. Значения P менее 0,05 считаются значимыми. Статистический анализ будет выполняться с помощью статистической программы SPSS.
Публикации Результаты каждого исследования, независимо от того, положительные они или отрицательные, будут опубликованы в международных научных журналах и распространены на соответствующих конференциях. Опубликованные статьи будут иметь Azawi NH в качестве первого автора, Christensen T в качестве последнего автора и соавторов в соответствии с правилами Ванкувера.
Этика Об исследовании будет сообщено Датскому национальному комитету по этике биомедицинских исследований и региональному контролю данных paraplygodtkendelsen, доктору философии. студент (NA) подаст заявку на зачисление в программу PhD Копенгагенского университета. Формы согласия будут получены от всех пациентов, и они получат письменную информацию о проекте. Проект защитит все собранные данные.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 30 до 70 лет.
- Диагноз: рак Рениса
- Может читать и понимать по-датски
- Нет сердечных заболеваний
- Нет метастатического заболевания
Критерий исключения:
- Психически больной пациент
- Демент
- Живет один
- Сердечная проблема
- Множественные операции ранее
- Пероперационное кровотечение с необходимостью гемотрансфузии
- Время работы во второй половине дня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая нефрэктомия
|
Пациенты с диагнозом рака почки должны быть включены в проект, если они соответствуют критериям включения в проект, и послеоперационный период будет зарегистрирован для выявления ограничивающих факторов для амбулаторной лапароскопической нефрэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление лимитирующих факторов для амбулаторной лапароскопической нефрэктомии
Временное ограничение: 8 часов
|
Пациенту будет задан прямой вопрос после операции, если он не может быть выписан в день операции.
какая основная причина не выписываться в это время?
|
8 часов
|
|
Выявление лимитирующих факторов для амбулаторной лапароскопической нефрэктомии
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенту будет задан прямой вопрос после операции, если он не может быть выписан в день операции.
какая основная причина не выписываться в это время?
|
1 день
|
|
Выявление лимитирующих факторов для амбулаторной лапароскопической нефрэктомии
Временное ограничение: 2 дня
|
Пациенту будет задан прямой вопрос после операции, если он не может быть выписан в день операции.
какая основная причина не выписываться в это время?
|
2 дня
|
|
Выявление лимитирующих факторов для амбулаторной лапароскопической нефрэктомии
Временное ограничение: 3 дня
|
Пациенту будет задан прямой вопрос после операции, если он не может быть выписан в день операции.
какая основная причина не выписываться в это время?
|
3 дня
|
|
Выявление лимитирующих факторов для амбулаторной лапароскопической нефрэктомии
Временное ограничение: 4 день
|
Пациенту будет задан прямой вопрос после операции, если он не может быть выписан в день операции.
какая основная причина не выписываться в это время?
|
4 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 3 часа
|
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
|
3 часа
|
|
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 8 часов
|
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
|
8 часов
|
|
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 1 день
|
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
|
1 день
|
|
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 2 дня
|
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
|
2 дня
|
|
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 3 дня
|
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
|
3 дня
|
|
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 4 день
|
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
|
4 день
|
|
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 5 день
|
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
|
5 день
|
|
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 10 день
|
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
|
10 день
|
|
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larson DW, Batdorf NJ, Touzios JG, Cima RR, Chua HK, Pemberton JH, Dozois EJ. A fast-track recovery protocol improves outcomes in elective laparoscopic colectomy for diverticulitis. J Am Coll Surg. 2010 Oct;211(4):485-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.05.007. Epub 2010 Aug 8.
- Basse L, Jacobsen DH, Billesbolle P, Kehlet H. Colostomy closure after Hartmann's procedure with fast-track rehabilitation. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1661-4. doi: 10.1007/s10350-004-7255-0.
- Basse L, Thorbol JE, Lossl K, Kehlet H. Colonic surgery with accelerated rehabilitation or conventional care. Dis Colon Rectum. 2004 Mar;47(3):271-7; discussion 277-8. doi: 10.1007/s10350-003-0055-0. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2004 Jun;47(6):951. Dis Colon Rectum. 2005 Aug;48(8):1673.
- Hjort Jakobsen D, Sonne E, Basse L, Bisgaard T, Kehlet H. Convalescence after colonic resection with fast-track versus conventional care. Scand J Surg. 2004;93(1):24-8. doi: 10.1177/145749690409300105.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Firoozfard B, Christensen T, Kristensen JK, Mogensen S, Kehlet H. Fast-track open transperitoneal nephrectomy. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(4):305-8. doi: 10.1080/00365590310014742.
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Nishiguchi K, Okuda J, Toyoda M, Tanaka K, Tanigawa N. Comparative evaluation of surgical stress of laparoscopic and open surgeries for colorectal carcinoma. Dis Colon Rectum. 2001 Feb;44(2):223-30. doi: 10.1007/BF02234297.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-267
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .