Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторная лапароскопическая нефрэктомия; Существуют ли ограничивающие факторы

22 января 2018 г. обновлено: Nessn Azawi, Zealand University Hospital

Амбулаторная лапароскопическая нефрэктомия

Исходные данные Концепции ускоренного лечения сократили пребывание в стационаре с 15-20 дней до трех дней для пациентов, перенесших резекцию толстой кишки [1-5]. Хорошо спланированное пилотное исследование определило эффективность ускоренной программы лапароскопической радикальной нефрэктомии, и группа ускоренного лечения была выписана из послеоперационной палаты в среднем раньше (74+/-23 против 103+/-47 минут) в а также от медианы госпиталя (41+/-11 против 59+/-11 часов) [6]. Реализация принципов ускоренной программы позволила сократить послеоперационное пребывание в стационаре с восьми до четырех дней у пациентов, перенесших открытую радикальную нефрэктомию [7]. Таэк-Гу Ли и др. задокументировали, как ранняя мобилизация после операции на толстой кишке привела к сокращению времени восстановления без увеличения осложнений [8]. Лапароскопическая хирургия является минимально инвазивной с меньшим хирургическим стрессом, заболеваемостью и смертностью [9]. Использование лапароскопической нефрэктомии в Дании сокращает время пребывания в стационаре до 5,2 дня, что не соответствует результатам зарубежных стран [06].

Таким образом, сочетание преимуществ лапароскопической хирургии и концепций ускоренного лечения может быть использовано при нефрэктомии. Тем не менее, нет проспективных исследований, описывающих течение после нефрэктомии, где бы использовались эти преимущества, и важно провести базовое исследование для описания и понимания факторов хирургического исхода.

Цель исследования. Описать послеоперационный период после лапароскопической чрезбрюшинной нефрэктомии, выполненной амбулаторно.

Метод. В проспективном исследовании примут участие 62 пациента с диагнозом рака почки DC649.

Все пациенты получат результаты КТ-сканирования амбулаторно, а те из них, которые соответствуют критериям включения в исследование, будут проинформированы об исследовании и получат письменную информацию согласно приложению 1., и новое время с (NA) для получить результаты функции почек и устную информацию об исследовании, а также их согласие на участие в исследовании, эти пациенты получат стандартную рекомендацию о выписке из больницы в день операции, и они возобновят свою обычную деятельность день после операции, если нет препятствующих факторов. Все пациенты будут подробно проинформированы исследователем о том, как заполнять анкету, и будут проходить различные тесты в соответствии с приложением 2. Анализ крови будет взят в соответствии с приложением 12.

Всем пациентам перед операцией необходимо провести компьютерную томографию брюшной полости, рентгенографию органов грудной клетки и исследование функции почек.

Статистические данные Количество пациентов, включенных в каждое исследование, основано на реализованном количестве операций по нефрэктомии, которые могут быть выполнены в течение указанного периода в каждом отделении, а не на статистической мощности исследования.

Критерий Шеффе будет использоваться для множественных сравнений. Корреляция между переменными будет оцениваться с использованием коэффициента ранговой корреляции Спирмена. Значения P менее 0,05 считаются значимыми. Статистический анализ будет выполняться с помощью статистической программы SPSS.

Публикации Результаты каждого исследования, независимо от того, положительные они или отрицательные, будут опубликованы в международных научных журналах и распространены на соответствующих конференциях. Опубликованные статьи будут иметь Azawi NH в качестве первого автора, Christensen T в качестве последнего автора и соавторов в соответствии с правилами Ванкувера.

Этика Об исследовании будет сообщено Датскому национальному комитету по этике биомедицинских исследований и региональному контролю данных paraplygodtkendelsen, доктору философии. студент (NA) подаст заявку на зачисление в программу PhD Копенгагенского университета. Формы согласия будут получены от всех пациентов, и они получат письменную информацию о проекте. Проект защитит все собранные данные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roskilde, Дания, 4000
        • Roskilde Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент от 30 до 70 лет.
  2. Диагноз: рак Рениса
  3. Может читать и понимать по-датски
  4. Нет сердечных заболеваний
  5. Нет метастатического заболевания

Критерий исключения:

  1. Психически больной пациент
  2. Демент
  3. Живет один
  4. Сердечная проблема
  5. Множественные операции ранее
  6. Пероперационное кровотечение с необходимостью гемотрансфузии
  7. Время работы во второй половине дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая нефрэктомия
Пациенты с диагнозом рака почки должны быть включены в проект, если они соответствуют критериям включения в проект, и послеоперационный период будет зарегистрирован для выявления ограничивающих факторов для амбулаторной лапароскопической нефрэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление лимитирующих факторов для амбулаторной лапароскопической нефрэктомии
Временное ограничение: 8 часов
Пациенту будет задан прямой вопрос после операции, если он не может быть выписан в день операции. какая основная причина не выписываться в это время?
8 часов
Выявление лимитирующих факторов для амбулаторной лапароскопической нефрэктомии
Временное ограничение: 1 день
Пациенту будет задан прямой вопрос после операции, если он не может быть выписан в день операции. какая основная причина не выписываться в это время?
1 день
Выявление лимитирующих факторов для амбулаторной лапароскопической нефрэктомии
Временное ограничение: 2 дня
Пациенту будет задан прямой вопрос после операции, если он не может быть выписан в день операции. какая основная причина не выписываться в это время?
2 дня
Выявление лимитирующих факторов для амбулаторной лапароскопической нефрэктомии
Временное ограничение: 3 дня
Пациенту будет задан прямой вопрос после операции, если он не может быть выписан в день операции. какая основная причина не выписываться в это время?
3 дня
Выявление лимитирующих факторов для амбулаторной лапароскопической нефрэктомии
Временное ограничение: 4 день
Пациенту будет задан прямой вопрос после операции, если он не может быть выписан в день операции. какая основная причина не выписываться в это время?
4 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 3 часа
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
3 часа
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 8 часов
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
8 часов
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 1 день
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
1 день
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 2 дня
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
2 дня
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 3 дня
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
3 дня
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 4 день
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
4 день
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 5 день
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
5 день
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 10 день
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
10 день
Боль, Тошнота, Рвота, Усталость, Головокружение
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационный период 30 дней будет наблюдаться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, тошноты, рвоты, усталости, головокружения.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SJ-267

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться