- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01600157
Nefrectomia laparoscopica ambulante; Ci sono fattori limitanti
Nefrectomia laparoscopica ambulante
Contesto I concetti di percorso rapido hanno ridotto la degenza ospedaliera da 15-20 giorni a tre giorni per i pazienti sottoposti a resezione del colon [1-5]. Uno studio pilota ben progettato ha determinato l'efficacia di un programma accelerato per una nefrectomia radicale laparoscopica e il gruppo accelerato è stato dimesso prima dalla mediana della sala di risveglio (74+/-23 v 103+/-47 minuti) come così come dalla mediana ospedaliera (41+/-11 contro 59+/-11 ore) [6]. L'attuazione dei principi del programma accelerato ha ridotto la degenza ospedaliera postoperatoria da otto a quattro giorni per i pazienti sottoposti a nefrectomia radicale aperta [7]. Taek-Gu Lee et al. documentato come la mobilizzazione precoce dopo la chirurgia del colon abbia comportato tempi di recupero ridotti senza aumento delle complicanze [8]. La chirurgia laparoscopica è minimamente invasiva con meno stress chirurgico, morbilità e mortalità [9]. L'uso della nefrectomia laparoscopica in Danimarca riduce la degenza ospedaliera a 5,2 giorni che non ha soddisfatto l'esito all'estero [06].
Pertanto, una combinazione dei vantaggi della chirurgia laparoscopica e dei concetti di corsia preferenziale potrebbe essere utilizzata dalle nefrectomie. Tuttavia, non ci sono studi prospettici che descrivano il decorso dopo le nefrectomie, dove questi vantaggi vengono sfruttati ed è importante fare uno studio di base per descrivere e comprendere i fattori dell'esito chirurgico.
Scopo dello studio Descrivere il periodo postoperatorio dopo nefrectomia laparoscopica transperitoneale eseguita in regime ambulatoriale.
Metodo Uno studio prospettico coinvolgerà 62 pazienti a cui è stato diagnosticato il cancro Renis DC649.
Tutti i pazienti riceveranno i risultati della scansione TC in regime ambulatoriale e di coloro che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio saranno informati sullo studio e riceveranno un'informazione scritta secondo l'appendice 1., e un nuovo orario con (NA) per ottenere i risultati per la funzionalità renale e le informazioni orali sullo studio, nonché la loro accettazione di essere collegati allo studio, quei pazienti riceveranno una raccomandazione standard per essere dimessi dall'ospedale il giorno dell'operazione e riprenderanno le loro normali attività il giorno dopo l'operazione a meno che non vi siano fattori che lo impediscono. Tutti i pazienti saranno accuratamente informati dall'esaminatore su come compilare il questionario e verranno sottoposti a diversi test secondo l'appendice 2., verrà eseguito un esame del sangue secondo l'appendice 12.
Tutti i pazienti devono sottoporsi a una TAC dell'addome, radiografia del torace e test di funzionalità renale prima delle operazioni.
Statistica Il numero di pazienti, che è stato deciso di includere in ogni studio, si basa sul numero realizzato di interventi di nefrectomia che possono essere eseguiti durante il periodo specificato all'interno di ogni dipartimento e non sulla potenza statistica dello studio.
Il test di Scheffé sarà utilizzato per confronti multipli. La correlazione tra le variabili sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman. I valori P inferiori a 0,05 sono considerati significativi. Le analisi statistiche saranno eseguite dal software del programma statistico SPSS.
Pubblicazioni I risultati di ogni studio, siano essi positivi o negativi, saranno pubblicati su riviste scientifiche internazionali e diffusi in occasione di relativi convegni. Gli articoli pubblicati avranno Azawi NH come primo autore, Christensen T come ultimo autore e coautori secondo le regole di Vancouver.
Etica Lo studio sarà riferito al Comitato nazionale danese per l'etica della ricerca biomedica e il controllo dei dati di regionjaelland paraplygodtkendelsen, Ph.D. studente (NA) farà domanda per l'iscrizione al programma di dottorato presso l'Università di Copenaghen. I moduli di consenso saranno ricevuti da tutti i pazienti e riceveranno informazioni scritte sul progetto. Il progetto proteggerà tutti i dati raccolti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Roskilde Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 30 e 70 anni.
- Diagnosticato come cancro Renis
- Sa leggere e capire il danese
- Nessuna malattia cardiaca
- Nessuna malattia metastatica
Criteri di esclusione:
- Paziente malato di mente
- Demenza
- Vivere solo
- Problema cardiaco
- Chirurgia multipla in precedenza
- Per sanguinamento operativo con la necessità di trasfusione di sangue
- Tempo di funzionamento al pomeriggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nefrectomia laparoscopica
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I pazienti con una diagnosi di cancro renale con un programma per entrare nel progetto se soddisfano i criteri di inclusione del progetto e il periodo postoperatorio saranno registrati per identificare i fattori limitanti per la nefrectomia laparoscopica ambulante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dei fattori limitanti per la nefrectomia laparoscopica ambulante
Lasso di tempo: 8 ore
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Al paziente verrà posta una domanda diretta dopo l'operazione se non può essere dimesso il giorno dell'operazione.
qual è il motivo principale per non essere dimesso in questo momento?
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8 ore
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Identificazione dei fattori limitanti per la nefrectomia laparoscopica ambulante
Lasso di tempo: 1 giorno
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Al paziente verrà posta una domanda diretta dopo l'operazione se non può essere dimesso il giorno dell'operazione.
qual è il motivo principale per non essere dimesso in questo momento?
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1 giorno
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Identificazione dei fattori limitanti per la nefrectomia laparoscopica ambulante
Lasso di tempo: 2 giorni
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Al paziente verrà posta una domanda diretta dopo l'operazione se non può essere dimesso il giorno dell'operazione.
qual è il motivo principale per non essere dimesso in questo momento?
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2 giorni
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Identificazione dei fattori limitanti per la nefrectomia laparoscopica ambulante
Lasso di tempo: 3 giorni
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Al paziente verrà posta una domanda diretta dopo l'operazione se non può essere dimesso il giorno dell'operazione.
qual è il motivo principale per non essere dimesso in questo momento?
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3 giorni
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Identificazione dei fattori limitanti per la nefrectomia laparoscopica ambulante
Lasso di tempo: 4 giorni
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Al paziente verrà posta una domanda diretta dopo l'operazione se non può essere dimesso il giorno dell'operazione.
qual è il motivo principale per non essere dimesso in questo momento?
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 3 ore
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Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
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3 ore
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Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 8 ore
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Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
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8 ore
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Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
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1 giorno
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Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 2 giorni
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Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
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2 giorni
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Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
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3 giorni
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Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
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4 giorni
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Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
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5 giorni
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Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
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10 giorni
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Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larson DW, Batdorf NJ, Touzios JG, Cima RR, Chua HK, Pemberton JH, Dozois EJ. A fast-track recovery protocol improves outcomes in elective laparoscopic colectomy for diverticulitis. J Am Coll Surg. 2010 Oct;211(4):485-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.05.007. Epub 2010 Aug 8.
- Basse L, Jacobsen DH, Billesbolle P, Kehlet H. Colostomy closure after Hartmann's procedure with fast-track rehabilitation. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1661-4. doi: 10.1007/s10350-004-7255-0.
- Basse L, Thorbol JE, Lossl K, Kehlet H. Colonic surgery with accelerated rehabilitation or conventional care. Dis Colon Rectum. 2004 Mar;47(3):271-7; discussion 277-8. doi: 10.1007/s10350-003-0055-0. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2004 Jun;47(6):951. Dis Colon Rectum. 2005 Aug;48(8):1673.
- Hjort Jakobsen D, Sonne E, Basse L, Bisgaard T, Kehlet H. Convalescence after colonic resection with fast-track versus conventional care. Scand J Surg. 2004;93(1):24-8. doi: 10.1177/145749690409300105.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Firoozfard B, Christensen T, Kristensen JK, Mogensen S, Kehlet H. Fast-track open transperitoneal nephrectomy. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(4):305-8. doi: 10.1080/00365590310014742.
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Nishiguchi K, Okuda J, Toyoda M, Tanaka K, Tanigawa N. Comparative evaluation of surgical stress of laparoscopic and open surgeries for colorectal carcinoma. Dis Colon Rectum. 2001 Feb;44(2):223-30. doi: 10.1007/BF02234297.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-267
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Prove cliniche su Nefrectomia laparoscopica ambulante
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Inha University HospitalCompletatoDiabete mellito non insulino-dipendenteCorea, Repubblica di