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Nefrectomia laparoscopica ambulante; Ci sono fattori limitanti

22 gennaio 2018 aggiornato da: Nessn Azawi, Zealand University Hospital

Nefrectomia laparoscopica ambulante

Contesto I concetti di percorso rapido hanno ridotto la degenza ospedaliera da 15-20 giorni a tre giorni per i pazienti sottoposti a resezione del colon [1-5]. Uno studio pilota ben progettato ha determinato l'efficacia di un programma accelerato per una nefrectomia radicale laparoscopica e il gruppo accelerato è stato dimesso prima dalla mediana della sala di risveglio (74+/-23 v 103+/-47 minuti) come così come dalla mediana ospedaliera (41+/-11 contro 59+/-11 ore) [6]. L'attuazione dei principi del programma accelerato ha ridotto la degenza ospedaliera postoperatoria da otto a quattro giorni per i pazienti sottoposti a nefrectomia radicale aperta [7]. Taek-Gu Lee et al. documentato come la mobilizzazione precoce dopo la chirurgia del colon abbia comportato tempi di recupero ridotti senza aumento delle complicanze [8]. La chirurgia laparoscopica è minimamente invasiva con meno stress chirurgico, morbilità e mortalità [9]. L'uso della nefrectomia laparoscopica in Danimarca riduce la degenza ospedaliera a 5,2 giorni che non ha soddisfatto l'esito all'estero [06].

Pertanto, una combinazione dei vantaggi della chirurgia laparoscopica e dei concetti di corsia preferenziale potrebbe essere utilizzata dalle nefrectomie. Tuttavia, non ci sono studi prospettici che descrivano il decorso dopo le nefrectomie, dove questi vantaggi vengono sfruttati ed è importante fare uno studio di base per descrivere e comprendere i fattori dell'esito chirurgico.

Scopo dello studio Descrivere il periodo postoperatorio dopo nefrectomia laparoscopica transperitoneale eseguita in regime ambulatoriale.

Metodo Uno studio prospettico coinvolgerà 62 pazienti a cui è stato diagnosticato il cancro Renis DC649.

Tutti i pazienti riceveranno i risultati della scansione TC in regime ambulatoriale e di coloro che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio saranno informati sullo studio e riceveranno un'informazione scritta secondo l'appendice 1., e un nuovo orario con (NA) per ottenere i risultati per la funzionalità renale e le informazioni orali sullo studio, nonché la loro accettazione di essere collegati allo studio, quei pazienti riceveranno una raccomandazione standard per essere dimessi dall'ospedale il giorno dell'operazione e riprenderanno le loro normali attività il giorno dopo l'operazione a meno che non vi siano fattori che lo impediscono. Tutti i pazienti saranno accuratamente informati dall'esaminatore su come compilare il questionario e verranno sottoposti a diversi test secondo l'appendice 2., verrà eseguito un esame del sangue secondo l'appendice 12.

Tutti i pazienti devono sottoporsi a una TAC dell'addome, radiografia del torace e test di funzionalità renale prima delle operazioni.

Statistica Il numero di pazienti, che è stato deciso di includere in ogni studio, si basa sul numero realizzato di interventi di nefrectomia che possono essere eseguiti durante il periodo specificato all'interno di ogni dipartimento e non sulla potenza statistica dello studio.

Il test di Scheffé sarà utilizzato per confronti multipli. La correlazione tra le variabili sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman. I valori P inferiori a 0,05 sono considerati significativi. Le analisi statistiche saranno eseguite dal software del programma statistico SPSS.

Pubblicazioni I risultati di ogni studio, siano essi positivi o negativi, saranno pubblicati su riviste scientifiche internazionali e diffusi in occasione di relativi convegni. Gli articoli pubblicati avranno Azawi NH come primo autore, Christensen T come ultimo autore e coautori secondo le regole di Vancouver.

Etica Lo studio sarà riferito al Comitato nazionale danese per l'etica della ricerca biomedica e il controllo dei dati di regionjaelland paraplygodtkendelsen, Ph.D. studente (NA) farà domanda per l'iscrizione al programma di dottorato presso l'Università di Copenaghen. I moduli di consenso saranno ricevuti da tutti i pazienti e riceveranno informazioni scritte sul progetto. Il progetto proteggerà tutti i dati raccolti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra 30 e 70 anni.
  2. Diagnosticato come cancro Renis
  3. Sa leggere e capire il danese
  4. Nessuna malattia cardiaca
  5. Nessuna malattia metastatica

Criteri di esclusione:

  1. Paziente malato di mente
  2. Demenza
  3. Vivere solo
  4. Problema cardiaco
  5. Chirurgia multipla in precedenza
  6. Per sanguinamento operativo con la necessità di trasfusione di sangue
  7. Tempo di funzionamento al pomeriggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nefrectomia laparoscopica
I pazienti con una diagnosi di cancro renale con un programma per entrare nel progetto se soddisfano i criteri di inclusione del progetto e il periodo postoperatorio saranno registrati per identificare i fattori limitanti per la nefrectomia laparoscopica ambulante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori limitanti per la nefrectomia laparoscopica ambulante
Lasso di tempo: 8 ore
Al paziente verrà posta una domanda diretta dopo l'operazione se non può essere dimesso il giorno dell'operazione. qual è il motivo principale per non essere dimesso in questo momento?
8 ore
Identificazione dei fattori limitanti per la nefrectomia laparoscopica ambulante
Lasso di tempo: 1 giorno
Al paziente verrà posta una domanda diretta dopo l'operazione se non può essere dimesso il giorno dell'operazione. qual è il motivo principale per non essere dimesso in questo momento?
1 giorno
Identificazione dei fattori limitanti per la nefrectomia laparoscopica ambulante
Lasso di tempo: 2 giorni
Al paziente verrà posta una domanda diretta dopo l'operazione se non può essere dimesso il giorno dell'operazione. qual è il motivo principale per non essere dimesso in questo momento?
2 giorni
Identificazione dei fattori limitanti per la nefrectomia laparoscopica ambulante
Lasso di tempo: 3 giorni
Al paziente verrà posta una domanda diretta dopo l'operazione se non può essere dimesso il giorno dell'operazione. qual è il motivo principale per non essere dimesso in questo momento?
3 giorni
Identificazione dei fattori limitanti per la nefrectomia laparoscopica ambulante
Lasso di tempo: 4 giorni
Al paziente verrà posta una domanda diretta dopo l'operazione se non può essere dimesso il giorno dell'operazione. qual è il motivo principale per non essere dimesso in questo momento?
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 3 ore
Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
3 ore
Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 8 ore
Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
8 ore
Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 1 giorno
Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
1 giorno
Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 2 giorni
Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
2 giorni
Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 3 giorni
Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
3 giorni
Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 4 giorni
Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
4 giorni
Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 5 giorni
Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
5 giorni
Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 10 giorni
Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
10 giorni
Dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini
Lasso di tempo: 30 giorni
Il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà osservato utilizzando lo skala analogico visivo (VAS) per dolore, nausea, vomito, affaticamento, vertigini.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-267

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrectomia laparoscopica ambulante

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