- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01600157
Ambulant laparoskopisk nefrektomi; Finns det begränsande faktorer
Ambulant laparoskopisk nefrektomi
Bakgrund Fast-track-koncept reducerade sjukhusvistelsen från 15-20 dagar till tre dagar för patienter som genomgick en kolonresektion [1-5]. En väldesignad pilotstudie fastställde effekten av ett snabbspårsprogram för en laparoskopisk radikal nefrektomi, och snabbspårsgruppen skrevs ut tidigare från uppvakningsrummet median (74+/-23 v 103+/-47 minuter) som samt från sjukhusets median (41+/-11 v 59+/-11 timmar) [6]. Genomförandet av principerna för snabbspårsprogrammet förkortade den postoperativa sjukhusvistelsen från åtta till fyra dagar för patienter som genomgick en öppen radikal nefrektomi [7]. Taek-Gu Lee et al. dokumenterat hur tidig mobilisering efter tjocktarmsoperation resulterade i minskade återhämtningstider utan ökade komplikationer [8]. Laparoskopisk kirurgi är minimalt invasiv med mindre kirurgisk stress, sjuklighet och mortalitet [9]. Användningen av laparoskopisk nefrektomi i Danmark minskar sjukhusvistelsen till 5,2 dagar, vilket inte motsvarade resultatet från utlandet [06].
Därför kan en kombination av fördelarna med laparoskopisk kirurgi och de snabba koncepten användas vid nefrektomier. Dock inga prospektiva studier som beskriver förloppet efter nefrektomier, där dessa fördelar utnyttjas och det är viktigt att göra en grundläggande studie för att beskriva och förstå faktorerna för operationsresultat.
Syfte med studien Att beskriva den postoperativa perioden efter laparoskopisk transperitoneal nefrektomi som utfördes som ett ambulant ingrepp.
Metod En prospektiv studie kommer att involvera 62 patienter som har fått diagnosen Cancer Renis DC649.
Alla patienter kommer att få resultatet av CT-skanning på öppenvård och av dem som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att informeras om studien och får en skriftlig information enligt bilaga 1., samt en ny tidpunkt med (NA) till få resultaten för njurfunktion och muntlig information om studien samt deras acceptans för att kopplas till studien, kommer dessa patienter att få en standardrekommendation att skrivas ut från sjukhuset på operationsdagen och de kommer att återuppta sina normala aktiviteter. dag efter operationen om det inte finns förhindrande faktorer. Alla patienter kommer att bli grundligt informerade av granskaren hur de ska fylla i frågeformuläret och kommer att gå igenom olika tester enligt bilaga 2., ett blodprov tas enligt bilaga 12.
Alla patienter bör göra en CT-skanning av buk, lungröntgen och njurfunktionstest före operationerna.
Statistik Antalet patienter som har beslutats att inkluderas i varje studie baseras på det realiserade antalet nefrektomioperationer som kan göras under den angivna perioden inom varje avdelning och inte på studiens statistiska kraft.
Scheffés test kommer att användas för flera jämförelser. Korrelationen mellan variabler kommer att utvärderas med hjälp av Spearmans rankkorrelationskoefficient. P-värden mindre än 0,05 anses signifikanta. Statistiska analyser kommer att utföras av SPSS statistikprogram.
Publikationer Resultaten av varje studie, oavsett om de är positiva eller negativa, kommer att publiceras i internationella vetenskapliga tidskrifter och distribueras på anhörigkonferenser. De publicerade artiklarna kommer att ha Azawi NH som första författare, Christensen T som sista författare och medförfattare enligt Vancouvers regler.
Etik Studien kommer att rapporteras till den danska nationella kommittén för biomedicinsk forskningsetik och regionsjaelland paraplygodtkendelsen data control, Ph.D. student (NA) kommer att ansöka om inskrivning till doktorandprogrammet vid Köpenhamns universitet. Samtyckesformulär kommer att erhållas från alla patienter och de kommer att få skriftlig information om projektet. Projektet kommer att skydda all insamlad data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 30-70 år.
- Diagnosen Cancer Renis
- Kan läsa och förstå danska
- Ingen hjärtsjukdom
- Ingen metastaserande sjukdom
Exklusions kriterier:
- Psykiskt sjuk patient
- Demens
- Bor ensam
- Hjärtproblem
- Flera operationer tidigare
- Per operation blödning med behov av blodtransfusion
- Drifttid på eftermiddagen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk nefrektomi
|
Patienter med en njurcancerdiagnos ska schemaläggas för att gå in i projektet om de uppfyller inklusionskriterierna för projektet och den postoperativa perioden kommer att registreras för att identifiera de begränsande faktorerna för ambulant laparoskopisk nefrektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av de begränsande faktorerna för ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsram: 8 timmar
|
Patienten kommer att ställa en direkt fråga efter operationen om de inte kan skrivas ut på operationsdagen.
vad är den främsta anledningen till att inte skrivas ut just nu?
|
8 timmar
|
|
Identifiering av de begränsande faktorerna för ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsram: 1 dag
|
Patienten kommer att ställa en direkt fråga efter operationen om de inte kan skrivas ut på operationsdagen.
vad är den främsta anledningen till att inte skrivas ut just nu?
|
1 dag
|
|
Identifiering av de begränsande faktorerna för ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsram: 2 dagar
|
Patienten kommer att ställa en direkt fråga efter operationen om de inte kan skrivas ut på operationsdagen.
vad är den främsta anledningen till att inte skrivas ut just nu?
|
2 dagar
|
|
Identifiering av de begränsande faktorerna för ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsram: 3 dagar
|
Patienten kommer att ställa en direkt fråga efter operationen om de inte kan skrivas ut på operationsdagen.
vad är den främsta anledningen till att inte skrivas ut just nu?
|
3 dagar
|
|
Identifiering av de begränsande faktorerna för ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsram: 4 dagar
|
Patienten kommer att ställa en direkt fråga efter operationen om de inte kan skrivas ut på operationsdagen.
vad är den främsta anledningen till att inte skrivas ut just nu?
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 3 timmar
|
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
|
3 timmar
|
|
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 8 timmar
|
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
|
8 timmar
|
|
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 1 dag
|
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
|
1 dag
|
|
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 2 dagar
|
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
|
2 dagar
|
|
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 3 dagar
|
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
|
3 dagar
|
|
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 4 dagar
|
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
|
4 dagar
|
|
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 5 dagar
|
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
|
5 dagar
|
|
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 10 dagar
|
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
|
10 dagar
|
|
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 30 dagar
|
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larson DW, Batdorf NJ, Touzios JG, Cima RR, Chua HK, Pemberton JH, Dozois EJ. A fast-track recovery protocol improves outcomes in elective laparoscopic colectomy for diverticulitis. J Am Coll Surg. 2010 Oct;211(4):485-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.05.007. Epub 2010 Aug 8.
- Basse L, Jacobsen DH, Billesbolle P, Kehlet H. Colostomy closure after Hartmann's procedure with fast-track rehabilitation. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1661-4. doi: 10.1007/s10350-004-7255-0.
- Basse L, Thorbol JE, Lossl K, Kehlet H. Colonic surgery with accelerated rehabilitation or conventional care. Dis Colon Rectum. 2004 Mar;47(3):271-7; discussion 277-8. doi: 10.1007/s10350-003-0055-0. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2004 Jun;47(6):951. Dis Colon Rectum. 2005 Aug;48(8):1673.
- Hjort Jakobsen D, Sonne E, Basse L, Bisgaard T, Kehlet H. Convalescence after colonic resection with fast-track versus conventional care. Scand J Surg. 2004;93(1):24-8. doi: 10.1177/145749690409300105.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Firoozfard B, Christensen T, Kristensen JK, Mogensen S, Kehlet H. Fast-track open transperitoneal nephrectomy. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(4):305-8. doi: 10.1080/00365590310014742.
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Nishiguchi K, Okuda J, Toyoda M, Tanaka K, Tanigawa N. Comparative evaluation of surgical stress of laparoscopic and open surgeries for colorectal carcinoma. Dis Colon Rectum. 2001 Feb;44(2):223-30. doi: 10.1007/BF02234297.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SJ-267
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .