Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambulant laparoskopisk nefrektomi; Finns det begränsande faktorer

22 januari 2018 uppdaterad av: Nessn Azawi, Zealand University Hospital

Ambulant laparoskopisk nefrektomi

Bakgrund Fast-track-koncept reducerade sjukhusvistelsen från 15-20 dagar till tre dagar för patienter som genomgick en kolonresektion [1-5]. En väldesignad pilotstudie fastställde effekten av ett snabbspårsprogram för en laparoskopisk radikal nefrektomi, och snabbspårsgruppen skrevs ut tidigare från uppvakningsrummet median (74+/-23 v 103+/-47 minuter) som samt från sjukhusets median (41+/-11 v 59+/-11 timmar) [6]. Genomförandet av principerna för snabbspårsprogrammet förkortade den postoperativa sjukhusvistelsen från åtta till fyra dagar för patienter som genomgick en öppen radikal nefrektomi [7]. Taek-Gu Lee et al. dokumenterat hur tidig mobilisering efter tjocktarmsoperation resulterade i minskade återhämtningstider utan ökade komplikationer [8]. Laparoskopisk kirurgi är minimalt invasiv med mindre kirurgisk stress, sjuklighet och mortalitet [9]. Användningen av laparoskopisk nefrektomi i Danmark minskar sjukhusvistelsen till 5,2 dagar, vilket inte motsvarade resultatet från utlandet [06].

Därför kan en kombination av fördelarna med laparoskopisk kirurgi och de snabba koncepten användas vid nefrektomier. Dock inga prospektiva studier som beskriver förloppet efter nefrektomier, där dessa fördelar utnyttjas och det är viktigt att göra en grundläggande studie för att beskriva och förstå faktorerna för operationsresultat.

Syfte med studien Att beskriva den postoperativa perioden efter laparoskopisk transperitoneal nefrektomi som utfördes som ett ambulant ingrepp.

Metod En prospektiv studie kommer att involvera 62 patienter som har fått diagnosen Cancer Renis DC649.

Alla patienter kommer att få resultatet av CT-skanning på öppenvård och av dem som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att informeras om studien och får en skriftlig information enligt bilaga 1., samt en ny tidpunkt med (NA) till få resultaten för njurfunktion och muntlig information om studien samt deras acceptans för att kopplas till studien, kommer dessa patienter att få en standardrekommendation att skrivas ut från sjukhuset på operationsdagen och de kommer att återuppta sina normala aktiviteter. dag efter operationen om det inte finns förhindrande faktorer. Alla patienter kommer att bli grundligt informerade av granskaren hur de ska fylla i frågeformuläret och kommer att gå igenom olika tester enligt bilaga 2., ett blodprov tas enligt bilaga 12.

Alla patienter bör göra en CT-skanning av buk, lungröntgen och njurfunktionstest före operationerna.

Statistik Antalet patienter som har beslutats att inkluderas i varje studie baseras på det realiserade antalet nefrektomioperationer som kan göras under den angivna perioden inom varje avdelning och inte på studiens statistiska kraft.

Scheffés test kommer att användas för flera jämförelser. Korrelationen mellan variabler kommer att utvärderas med hjälp av Spearmans rankkorrelationskoefficient. P-värden mindre än 0,05 anses signifikanta. Statistiska analyser kommer att utföras av SPSS statistikprogram.

Publikationer Resultaten av varje studie, oavsett om de är positiva eller negativa, kommer att publiceras i internationella vetenskapliga tidskrifter och distribueras på anhörigkonferenser. De publicerade artiklarna kommer att ha Azawi NH som första författare, Christensen T som sista författare och medförfattare enligt Vancouvers regler.

Etik Studien kommer att rapporteras till den danska nationella kommittén för biomedicinsk forskningsetik och regionsjaelland paraplygodtkendelsen data control, Ph.D. student (NA) kommer att ansöka om inskrivning till doktorandprogrammet vid Köpenhamns universitet. Samtyckesformulär kommer att erhållas från alla patienter och de kommer att få skriftlig information om projektet. Projektet kommer att skydda all insamlad data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient mellan 30-70 år.
  2. Diagnosen Cancer Renis
  3. Kan läsa och förstå danska
  4. Ingen hjärtsjukdom
  5. Ingen metastaserande sjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Psykiskt sjuk patient
  2. Demens
  3. Bor ensam
  4. Hjärtproblem
  5. Flera operationer tidigare
  6. Per operation blödning med behov av blodtransfusion
  7. Drifttid på eftermiddagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk nefrektomi
Patienter med en njurcancerdiagnos ska schemaläggas för att gå in i projektet om de uppfyller inklusionskriterierna för projektet och den postoperativa perioden kommer att registreras för att identifiera de begränsande faktorerna för ambulant laparoskopisk nefrektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av de begränsande faktorerna för ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsram: 8 timmar
Patienten kommer att ställa en direkt fråga efter operationen om de inte kan skrivas ut på operationsdagen. vad är den främsta anledningen till att inte skrivas ut just nu?
8 timmar
Identifiering av de begränsande faktorerna för ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsram: 1 dag
Patienten kommer att ställa en direkt fråga efter operationen om de inte kan skrivas ut på operationsdagen. vad är den främsta anledningen till att inte skrivas ut just nu?
1 dag
Identifiering av de begränsande faktorerna för ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsram: 2 dagar
Patienten kommer att ställa en direkt fråga efter operationen om de inte kan skrivas ut på operationsdagen. vad är den främsta anledningen till att inte skrivas ut just nu?
2 dagar
Identifiering av de begränsande faktorerna för ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsram: 3 dagar
Patienten kommer att ställa en direkt fråga efter operationen om de inte kan skrivas ut på operationsdagen. vad är den främsta anledningen till att inte skrivas ut just nu?
3 dagar
Identifiering av de begränsande faktorerna för ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsram: 4 dagar
Patienten kommer att ställa en direkt fråga efter operationen om de inte kan skrivas ut på operationsdagen. vad är den främsta anledningen till att inte skrivas ut just nu?
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 3 timmar
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
3 timmar
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 8 timmar
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
8 timmar
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 1 dag
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
1 dag
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 2 dagar
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
2 dagar
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 3 dagar
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
3 dagar
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 4 dagar
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
4 dagar
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 5 dagar
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
5 dagar
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 10 dagar
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
10 dagar
Smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel
Tidsram: 30 dagar
Den postoperativa perioden på 30 dagar kommer att observeras genom att använda visuell analog skala (VAS) för smärta, illamående, kräkningar, trötthet, yrsel.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-267

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera