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门诊腹腔镜肾切除术;是否有限制因素

2018年1月22日 更新者:Nessn Azawi、Zealand University Hospital

门诊腹腔镜肾切除术

背景 快速通道概念将接受结肠切除术的患者的住院时间从 15-20 天减少到三天 [1-5]。 一项精心设计的试点研究确定了腹腔镜根治性肾切除术快速通道计划的疗效,并且快速通道组较早地从恢复室出院(74+/-23 对 103+/-47 分钟)以及来自医院的中位数(41+/-11 对 59+/-11 小时)[6]。 对于接受开放性根治性肾切除术的患者,快速通道计划原则的实施将术后住院时间从 8 天缩短至 4 天 [7]。 Taek-Gu Lee 等人。记录了结肠手术后的早期活动如何减少恢复时间而不增加并发症 [8]。 腹腔镜手术是微创手术,手术压力、发病率和死亡率较低 [9]。 丹麦使用腹腔镜肾切除术将住院时间缩短至 5.2 天,这不符合国外的结果 [06]。

因此,肾切除术可以结合使用腹腔镜手术的优点和快速通道概念。 然而,没有描述肾切除术后过程的前瞻性研究,其中利用了这些优势,并且重要的是进行基础研究来描述和理解手术结果的因素。

研究目的 描述作为门诊手术进行的腹腔镜经腹膜肾切除术后的术后时期。

方法 一项前瞻性研究将涉及 62 名被诊断患有肾癌 DC649 的患者。

所有患者都将在门诊接受 CT 扫描结果,其中符合研究纳入标准的患者将被告知该研究,并将收到根据附录 1 的书面信息,以及与 (NA) 的新时间获得肾功能结果和有关研究的口头信息以及他们接受与研究相关的信息,这些患者将收到标准建议,在手术当天出院,他们将重新开始正常活动术后次日,除非有预防因素。 检查员将彻底告知所有患者如何完成问卷调查,并将根据附录 2 进行不同的测试。将根据附录 12 进行血液测试。

所有患者术前均应进行腹部CT扫描、胸部X线检查和肾功能检查。

统计 已决定纳入每项研究的患者人数是基于每个科室在特定时期内可以完成的肾切除手术的实际数量,而不是基于研究的统计能力。

Scheffé 检验将用于多重比较。 变量之间的相关性将使用 Spearman 等级相关系数进行评估。 小于 0.05 的 P 值被认为是显着的。 统计分析将通过SPSS统计程序软件进行。

出版物 每项研究的结果,无论是正面的还是负面的,都将发表在国际科学期刊上,并将在相关会议上分发。 根据温哥华规则,发表的文章将以 Azawi NH 作为第一作者,Christensen T 作为最后作者和合著者。

伦理 该研究将报告给丹麦国家生物医学研究伦理委员会和 regionsjaelland paraplygodtkendelsen 数据控制博士。学生 (NA) 将申请哥本哈根大学的博士课程。 将收到所有患者的同意书,他们将收到有关项目的书面信息。 该项目将保护所有收集到的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roskilde、丹麦、4000
        • Roskilde Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄在 30-70 岁之间。
  2. 诊断为肾癌
  3. 可以阅读和理解丹麦语
  4. 无心脏病
  5. 无转移性疾病

排除标准:

  1. 精神病患者
  2. 痴呆
  3. 独自生活
  4. 心脏问题
  5. 之前做过多次手术
  6. 每次手术出血需要输血
  7. 下午营业时间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹腔镜肾切除术
诊断为肾癌的患者如果符合项目的纳入标准,将被安排进入项目,并记录术后时间,以确定门诊腹腔镜肾切除术的限制因素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定门诊腹腔镜肾切除术的限制因素
大体时间:8小时
如果不能在手术当天出院,患者会在手术后直接询问。 此时不能出院的主要原因是什么?
8小时
确定门诊腹腔镜肾切除术的限制因素
大体时间:1天
如果不能在手术当天出院,患者会在手术后直接询问。 此时不能出院的主要原因是什么?
1天
确定门诊腹腔镜肾切除术的限制因素
大体时间:2天
如果不能在手术当天出院,患者会在手术后直接询问。 此时不能出院的主要原因是什么?
2天
确定门诊腹腔镜肾切除术的限制因素
大体时间:3天
如果不能在手术当天出院,患者会在手术后直接询问。 此时不能出院的主要原因是什么?
3天
确定门诊腹腔镜肾切除术的限制因素
大体时间:4天
如果不能在手术当天出院,患者会在手术后直接询问。 此时不能出院的主要原因是什么?
4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕
大体时间:3小时
术后 30 天将通过使用视觉模拟 skala (VAS) 观察疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕。
3小时
疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕
大体时间:8小时
术后 30 天将通过使用视觉模拟 skala (VAS) 观察疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕。
8小时
疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕
大体时间:1天
术后 30 天将通过使用视觉模拟 skala (VAS) 观察疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕。
1天
疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕
大体时间:2天
术后 30 天将通过使用视觉模拟 skala (VAS) 观察疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕。
2天
疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕
大体时间:3天
术后 30 天将通过使用视觉模拟 skala (VAS) 观察疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕。
3天
疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕
大体时间:4天
术后 30 天将通过使用视觉模拟 skala (VAS) 观察疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕。
4天
疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕
大体时间:5天
术后 30 天将通过使用视觉模拟 skala (VAS) 观察疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕。
5天
疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕
大体时间:10天
术后 30 天将通过使用视觉模拟 skala (VAS) 观察疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕。
10天
疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕
大体时间:30天
术后 30 天将通过使用视觉模拟 skala (VAS) 观察疼痛、恶心、呕吐、疲劳、头晕。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nessn Htum Azawi, M.D.、Zealand University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月15日

首次发布 (估计)

2012年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月22日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SJ-267

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