Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna nefrektomia laparoskopowa; Czy istnieją czynniki ograniczające

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nessn Azawi, Zealand University Hospital

Ambulatoryjna nefrektomia laparoskopowa

Wprowadzenie Koncepcje szybkiej ścieżki skróciły pobyt w szpitalu z 15-20 dni do 3 dni w przypadku pacjentów poddanych resekcji okrężnicy [1-5]. Dobrze zaprojektowane badanie pilotażowe określiło skuteczność programu szybkiej ścieżki laparoskopowej radykalnej nefrektomii, a grupa szybkiej ścieżki została wypisana wcześniej z mediany sali pooperacyjnej (74+/-23 v 103+/-47 minut) jako jak również z mediany szpitalnej (41+/-11 v 59+/-11 godzin) [6]. Wdrożenie zasad programu szybkiej ścieżki skróciło pobyt w szpitalu pooperacyjnym z ośmiu do czterech dni dla pacjentów poddanych otwartej radykalnej nefrektomii [7]. Taek-Gu Lee i in. udokumentowali, jak wczesna mobilizacja po operacji okrężnicy skutkowała skróceniem czasu rekonwalescencji bez zwiększenia liczby powikłań [8]. Chirurgia laparoskopowa jest minimalnie inwazyjna i wiąże się z mniejszym stresem chirurgicznym, chorobowością i śmiertelnością [9]. Zastosowanie nefrektomii laparoskopowej w Danii skraca pobyt w szpitalu do 5,2 dnia, co nie dorównuje wynikom za granicą [06].

Dlatego połączenie zalet chirurgii laparoskopowej i koncepcji szybkiej ścieżki może być wykorzystane przez nefrektomie. Nie ma jednak badań prospektywnych opisujących przebieg nefrektomii, w których wykorzystuje się te zalety i ważne jest wykonanie badania podstawowego w celu opisania i zrozumienia czynników decydujących o wyniku zabiegu.

Cel pracy Opis okresu pooperacyjnego po laparoskopowej nefrektomii przezotrzewnowej wykonanej w trybie ambulatoryjnym.

Metoda Prospektywne badanie obejmie 62 pacjentów, u których zdiagnozowano raka Renis DC649.

Wszyscy pacjenci otrzymają wyniki tomografii komputerowej w warunkach ambulatoryjnych, a ci, którzy spełnią kryteria włączenia do badania zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają pisemną informację zgodnie z załącznikiem 1., oraz nową godzinę z (NA) do uzyskać wyniki badań czynności nerek i ustną informację o badaniu oraz ich zgodę na powiązanie z badaniem, ci pacjenci otrzymają standardowe zalecenie wypisu ze szpitala w dniu operacji i wznowią normalną aktywność następnego dnia po operacji, chyba że istnieją czynniki zapobiegające. Wszyscy pacjenci zostaną dokładnie poinformowani przez egzaminatora jak wypełnić kwestionariusz i przejdą różne badania wg załącznika 2., zostanie wykonane badanie krwi wg załącznika 12.

U wszystkich pacjentów przed operacją należy wykonać tomografię komputerową jamy brzusznej, prześwietlenie klatki piersiowej oraz badanie czynnościowe nerek.

Statystyka Liczba pacjentów, o których zdecydowano się włączyć do każdego badania, opiera się na zrealizowanej liczbie operacji nefrektomii, które można wykonać w określonym czasie w każdym oddziale, a nie na statystycznej mocy badania.

Do porównań wielokrotnych zostanie wykorzystany test Scheffégo. Korelacja między zmiennymi zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji rang Spearmana. Wartości P mniejsze niż 0,05 uważa się za znaczące. Analizy statystyczne będą wykonywane przez oprogramowanie statystyczne SPSS.

Publikacje Wyniki każdego badania, niezależnie od tego, czy są pozytywne, czy negatywne, zostaną opublikowane w międzynarodowych czasopismach naukowych i będą rozpowszechniane na odpowiednich konferencjach. Publikowane artykuły będą miały Azawi NH jako pierwszego autora, Christensena T jako ostatniego autora i współautorów zgodnie z zasadami Vancouver.

Etyka Badanie zostanie zgłoszone do Duńskiego Krajowego Komitetu ds. Etyki Badań Biomedycznych i kontroli danych regionów jaelland paraplygodtkendelsen, Ph.D. student (NA) złoży wniosek o przyjęcie na studia doktoranckie na Uniwersytecie Kopenhaskim. Od wszystkich pacjentów otrzymane zostaną formularze zgody oraz pisemna informacja o projekcie. Projekt będzie chronił wszystkie zebrane dane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roskilde, Dania, 4000
        • Roskilde Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 30-70 lat.
  2. Zdiagnozowano jako Rak Renis
  3. Potrafi czytać i rozumieć język duński
  4. Brak chorób serca
  5. Brak przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  1. Chory psychicznie pacjent
  2. Demencja
  3. Żyć samotnie
  4. Problem z sercem
  5. Wcześniej wielokrotna operacja
  6. Krwawienie okołooperacyjne z koniecznością transfuzji krwi
  7. Czas pracy w godzinach popołudniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nefrektomia laparoskopowa
Pacjenci z rozpoznaniem raka nerki zostaną włączeni do projektu, jeśli spełnią kryteria włączenia do projektu, a okres pooperacyjny zostanie zarejestrowany w celu zidentyfikowania czynników ograniczających ambulatoryjną nefrektomię laparoskopową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników ograniczających ambulatoryjną nefrektomię laparoskopową
Ramy czasowe: 8 godzin
Pacjent zada bezpośrednie pytanie po operacji, czy nie może zostać wypisany w dniu operacji. jaki jest główny powód, dla którego nie można go wypisać w tej chwili?
8 godzin
Identyfikacja czynników ograniczających ambulatoryjną nefrektomię laparoskopową
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjent zada bezpośrednie pytanie po operacji, czy nie może zostać wypisany w dniu operacji. jaki jest główny powód, dla którego nie można go wypisać w tej chwili?
1 dzień
Identyfikacja czynników ograniczających ambulatoryjną nefrektomię laparoskopową
Ramy czasowe: 2 dzień
Pacjent zada bezpośrednie pytanie po operacji, czy nie może zostać wypisany w dniu operacji. jaki jest główny powód, dla którego nie można go wypisać w tej chwili?
2 dzień
Identyfikacja czynników ograniczających ambulatoryjną nefrektomię laparoskopową
Ramy czasowe: 3 dni
Pacjent zada bezpośrednie pytanie po operacji, czy nie może zostać wypisany w dniu operacji. jaki jest główny powód, dla którego nie można go wypisać w tej chwili?
3 dni
Identyfikacja czynników ograniczających ambulatoryjną nefrektomię laparoskopową
Ramy czasowe: 4 dzień
Pacjent zada bezpośrednie pytanie po operacji, czy nie może zostać wypisany w dniu operacji. jaki jest główny powód, dla którego nie można go wypisać w tej chwili?
4 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 3 godziny
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
3 godziny
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 8 godzin
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
8 godzin
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
1 dzień
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 2 dzień
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
2 dzień
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 3 dni
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
3 dni
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 4 dzień
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
4 dzień
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 5 dzień
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
5 dzień
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 10 dzień
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
10 dzień
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 30 dni
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambulatoryjna nefrektomia laparoskopowa

Subskrybuj