- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01600157
Ambulatoryjna nefrektomia laparoskopowa; Czy istnieją czynniki ograniczające
Ambulatoryjna nefrektomia laparoskopowa
Wprowadzenie Koncepcje szybkiej ścieżki skróciły pobyt w szpitalu z 15-20 dni do 3 dni w przypadku pacjentów poddanych resekcji okrężnicy [1-5]. Dobrze zaprojektowane badanie pilotażowe określiło skuteczność programu szybkiej ścieżki laparoskopowej radykalnej nefrektomii, a grupa szybkiej ścieżki została wypisana wcześniej z mediany sali pooperacyjnej (74+/-23 v 103+/-47 minut) jako jak również z mediany szpitalnej (41+/-11 v 59+/-11 godzin) [6]. Wdrożenie zasad programu szybkiej ścieżki skróciło pobyt w szpitalu pooperacyjnym z ośmiu do czterech dni dla pacjentów poddanych otwartej radykalnej nefrektomii [7]. Taek-Gu Lee i in. udokumentowali, jak wczesna mobilizacja po operacji okrężnicy skutkowała skróceniem czasu rekonwalescencji bez zwiększenia liczby powikłań [8]. Chirurgia laparoskopowa jest minimalnie inwazyjna i wiąże się z mniejszym stresem chirurgicznym, chorobowością i śmiertelnością [9]. Zastosowanie nefrektomii laparoskopowej w Danii skraca pobyt w szpitalu do 5,2 dnia, co nie dorównuje wynikom za granicą [06].
Dlatego połączenie zalet chirurgii laparoskopowej i koncepcji szybkiej ścieżki może być wykorzystane przez nefrektomie. Nie ma jednak badań prospektywnych opisujących przebieg nefrektomii, w których wykorzystuje się te zalety i ważne jest wykonanie badania podstawowego w celu opisania i zrozumienia czynników decydujących o wyniku zabiegu.
Cel pracy Opis okresu pooperacyjnego po laparoskopowej nefrektomii przezotrzewnowej wykonanej w trybie ambulatoryjnym.
Metoda Prospektywne badanie obejmie 62 pacjentów, u których zdiagnozowano raka Renis DC649.
Wszyscy pacjenci otrzymają wyniki tomografii komputerowej w warunkach ambulatoryjnych, a ci, którzy spełnią kryteria włączenia do badania zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają pisemną informację zgodnie z załącznikiem 1., oraz nową godzinę z (NA) do uzyskać wyniki badań czynności nerek i ustną informację o badaniu oraz ich zgodę na powiązanie z badaniem, ci pacjenci otrzymają standardowe zalecenie wypisu ze szpitala w dniu operacji i wznowią normalną aktywność następnego dnia po operacji, chyba że istnieją czynniki zapobiegające. Wszyscy pacjenci zostaną dokładnie poinformowani przez egzaminatora jak wypełnić kwestionariusz i przejdą różne badania wg załącznika 2., zostanie wykonane badanie krwi wg załącznika 12.
U wszystkich pacjentów przed operacją należy wykonać tomografię komputerową jamy brzusznej, prześwietlenie klatki piersiowej oraz badanie czynnościowe nerek.
Statystyka Liczba pacjentów, o których zdecydowano się włączyć do każdego badania, opiera się na zrealizowanej liczbie operacji nefrektomii, które można wykonać w określonym czasie w każdym oddziale, a nie na statystycznej mocy badania.
Do porównań wielokrotnych zostanie wykorzystany test Scheffégo. Korelacja między zmiennymi zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji rang Spearmana. Wartości P mniejsze niż 0,05 uważa się za znaczące. Analizy statystyczne będą wykonywane przez oprogramowanie statystyczne SPSS.
Publikacje Wyniki każdego badania, niezależnie od tego, czy są pozytywne, czy negatywne, zostaną opublikowane w międzynarodowych czasopismach naukowych i będą rozpowszechniane na odpowiednich konferencjach. Publikowane artykuły będą miały Azawi NH jako pierwszego autora, Christensena T jako ostatniego autora i współautorów zgodnie z zasadami Vancouver.
Etyka Badanie zostanie zgłoszone do Duńskiego Krajowego Komitetu ds. Etyki Badań Biomedycznych i kontroli danych regionów jaelland paraplygodtkendelsen, Ph.D. student (NA) złoży wniosek o przyjęcie na studia doktoranckie na Uniwersytecie Kopenhaskim. Od wszystkich pacjentów otrzymane zostaną formularze zgody oraz pisemna informacja o projekcie. Projekt będzie chronił wszystkie zebrane dane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 30-70 lat.
- Zdiagnozowano jako Rak Renis
- Potrafi czytać i rozumieć język duński
- Brak chorób serca
- Brak przerzutów
Kryteria wyłączenia:
- Chory psychicznie pacjent
- Demencja
- Żyć samotnie
- Problem z sercem
- Wcześniej wielokrotna operacja
- Krwawienie okołooperacyjne z koniecznością transfuzji krwi
- Czas pracy w godzinach popołudniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nefrektomia laparoskopowa
|
Pacjenci z rozpoznaniem raka nerki zostaną włączeni do projektu, jeśli spełnią kryteria włączenia do projektu, a okres pooperacyjny zostanie zarejestrowany w celu zidentyfikowania czynników ograniczających ambulatoryjną nefrektomię laparoskopową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników ograniczających ambulatoryjną nefrektomię laparoskopową
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Pacjent zada bezpośrednie pytanie po operacji, czy nie może zostać wypisany w dniu operacji.
jaki jest główny powód, dla którego nie można go wypisać w tej chwili?
|
8 godzin
|
|
Identyfikacja czynników ograniczających ambulatoryjną nefrektomię laparoskopową
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjent zada bezpośrednie pytanie po operacji, czy nie może zostać wypisany w dniu operacji.
jaki jest główny powód, dla którego nie można go wypisać w tej chwili?
|
1 dzień
|
|
Identyfikacja czynników ograniczających ambulatoryjną nefrektomię laparoskopową
Ramy czasowe: 2 dzień
|
Pacjent zada bezpośrednie pytanie po operacji, czy nie może zostać wypisany w dniu operacji.
jaki jest główny powód, dla którego nie można go wypisać w tej chwili?
|
2 dzień
|
|
Identyfikacja czynników ograniczających ambulatoryjną nefrektomię laparoskopową
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pacjent zada bezpośrednie pytanie po operacji, czy nie może zostać wypisany w dniu operacji.
jaki jest główny powód, dla którego nie można go wypisać w tej chwili?
|
3 dni
|
|
Identyfikacja czynników ograniczających ambulatoryjną nefrektomię laparoskopową
Ramy czasowe: 4 dzień
|
Pacjent zada bezpośrednie pytanie po operacji, czy nie może zostać wypisany w dniu operacji.
jaki jest główny powód, dla którego nie można go wypisać w tej chwili?
|
4 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
|
3 godziny
|
|
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
|
8 godzin
|
|
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
|
1 dzień
|
|
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 2 dzień
|
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
|
2 dzień
|
|
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 3 dni
|
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
|
3 dni
|
|
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 4 dzień
|
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
|
4 dzień
|
|
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 5 dzień
|
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
|
5 dzień
|
|
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 10 dzień
|
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
|
10 dzień
|
|
Ból, nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Okres pooperacyjny trwający 30 dni będzie obserwowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larson DW, Batdorf NJ, Touzios JG, Cima RR, Chua HK, Pemberton JH, Dozois EJ. A fast-track recovery protocol improves outcomes in elective laparoscopic colectomy for diverticulitis. J Am Coll Surg. 2010 Oct;211(4):485-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.05.007. Epub 2010 Aug 8.
- Basse L, Jacobsen DH, Billesbolle P, Kehlet H. Colostomy closure after Hartmann's procedure with fast-track rehabilitation. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1661-4. doi: 10.1007/s10350-004-7255-0.
- Basse L, Thorbol JE, Lossl K, Kehlet H. Colonic surgery with accelerated rehabilitation or conventional care. Dis Colon Rectum. 2004 Mar;47(3):271-7; discussion 277-8. doi: 10.1007/s10350-003-0055-0. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2004 Jun;47(6):951. Dis Colon Rectum. 2005 Aug;48(8):1673.
- Hjort Jakobsen D, Sonne E, Basse L, Bisgaard T, Kehlet H. Convalescence after colonic resection with fast-track versus conventional care. Scand J Surg. 2004;93(1):24-8. doi: 10.1177/145749690409300105.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Firoozfard B, Christensen T, Kristensen JK, Mogensen S, Kehlet H. Fast-track open transperitoneal nephrectomy. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(4):305-8. doi: 10.1080/00365590310014742.
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Nishiguchi K, Okuda J, Toyoda M, Tanaka K, Tanigawa N. Comparative evaluation of surgical stress of laparoscopic and open surgeries for colorectal carcinoma. Dis Colon Rectum. 2001 Feb;44(2):223-30. doi: 10.1007/BF02234297.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-267
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ambulatoryjna nefrektomia laparoskopowa
-
Al-Azhar UniversityZakończony