Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulant laparoskopisk nefrektomi; Finnes det begrensende faktorer

22. januar 2018 oppdatert av: Nessn Azawi, Zealand University Hospital

Ambulant laparoskopisk nefrektomi

Bakgrunn Fast-track konsepter reduserte sykehusoppholdet fra 15-20 dager til tre dager for pasienter som gjennomgikk tykktarmsreseksjon [1-5]. En godt utformet pilotstudie bestemte effekten av et fast-track-program for en laparoskopisk radikal nefrektomi, og fast-track-gruppen ble utskrevet tidligere fra utvinningsrommet median (74+/-23 v 103+/-47 minutter) som samt fra sykehusmedianen (41+/-11 v 59+/-11 timer) [6]. Implementering av prinsippene for hurtigprogrammet forkortet postoperative sykehusopphold fra åtte til fire dager for pasienter som gjennomgikk en åpen radikal nefrektomi [7]. Taek-Gu Lee et al. dokumentert hvordan tidlig mobilisering etter tykktarmsoperasjon resulterte i reduserte restitusjonstider uten økte komplikasjoner [8]. Laparoskopisk kirurgi er minimalt invasiv med mindre kirurgisk stress, sykelighet og dødelighet [9]. Bruk av laparoskopisk nefrektomi i Danmark reduserer sykehusoppholdet til 5,2 dager, noe som ikke oppfylte utenlandsresultatet [06].

Derfor kan en kombinasjon av fordelene ved laparoskopisk kirurgi og hurtig-konseptene brukes ved nefrektomier. Imidlertid er det ingen prospektive studier som beskriver forløpet etter nefrektomier, hvor disse fordelene blir utnyttet og det er viktig å lage en grunnleggende studie for å beskrive og forstå faktorene for kirurgisk utfall.

Studiemål Å beskrive den postoperative perioden etter laparoskopisk transperitoneal nefrektomi som utført som en ambulant prosedyre.

Metode En prospektiv studie vil involvere 62 pasienter som har fått diagnosen Cancer Renis DC649.

Alle pasienter vil motta resultatene av CT-skanning poliklinisk og av dem som oppfyller inklusjonskriteriene for studien vil bli informert om studien og vil få en skriftlig informasjon iht vedlegg 1., samt ny tid med (NA) til få resultatene for nyrefunksjon og muntlig informasjon om studien, samt deres aksept for å bli koblet til studien, vil disse pasientene motta en standard anbefaling om å bli utskrevet fra sykehuset på operasjonsdagen, og de vil starte sine normale aktiviteter på nytt. dag etter operasjonen med mindre det er forebyggende faktorer. Alle pasienter vil bli grundig informert av undersøker om hvordan de skal fylle ut spørreskjemaet og vil komme gjennom ulike tester i henhold til vedlegg 2., det vil bli tatt blodprøve i henhold til vedlegg 12.

Alle pasienter bør ha CT-skanning av mage, røntgen thorax og nyrefunksjonstest før operasjonene.

Statistikk Antall pasienter som er besluttet inkludert i hver studie er basert på det realiserte antallet nefrektomioperasjoner som kan gjøres i løpet av den angitte perioden innenfor hver avdeling og ikke på den statistiske kraften til studien.

Scheffés test vil bli brukt til flere sammenligninger. Korrelasjonen mellom variabler vil bli evaluert ved å bruke Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient. P-verdier mindre enn 0,05 anses som signifikante. Statistiske analyser vil bli utført av SPSS statistikkprogramvare.

Publikasjoner Resultatene fra hver studie, uavhengig av om disse er positive eller negative, vil bli publisert i internasjonale vitenskapelige tidsskrifter og vil bli distribuert på relative konferanser. De publiserte artiklene vil ha Azawi NH som førsteforfatter, Christensen T som siste forfatter og medforfattere i henhold til Vancouver-reglene.

Etikk Studien vil bli rapportert til den danske nasjonale komité for biomedisinsk forskningsetikk og regionsjaelland paraplygodtkendelsen data control, Ph.D. student (NA) vil søke om opptak til PhD-programmet ved Københavns Universitet. Samtykkeskjema vil bli mottatt fra alle pasienter og de vil motta skriftlig informasjon om prosjekt. Prosjektet vil beskytte alle innsamlede data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient mellom 30-70 år.
  2. Diagnostisert som kreft Renis
  3. Kan lese og forstå dansk
  4. Ingen hjertesykdom
  5. Ingen metastatisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk syk pasient
  2. Dement
  3. Bor alene
  4. Hjerteproblem
  5. Flere operasjoner tidligere
  6. Per operasjonsblødning med behov for blodoverføring
  7. Driftstid på ettermiddagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk nefrektomi
Pasienter med en nyrekreftdiagnose må planlegges å gå inn i prosjektet dersom de oppfyller inklusjonskriteriene for prosjektet og den postoperative perioden vil bli registrert for å identifisere de begrensende faktorene for ambulant laparoskopisk nefrektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av de begrensende faktorene for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 8 timer
Pasienten vil stille et direkte spørsmål etter operasjonen om de ikke kan skrives ut på operasjonsdagen. hva er hovedgrunnen til ikke å bli utskrevet på dette tidspunktet?
8 timer
Identifikasjon av de begrensende faktorene for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 1 dag
Pasienten vil stille et direkte spørsmål etter operasjonen om de ikke kan skrives ut på operasjonsdagen. hva er hovedgrunnen til ikke å bli utskrevet på dette tidspunktet?
1 dag
Identifikasjon av de begrensende faktorene for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 2 dager
Pasienten vil stille et direkte spørsmål etter operasjonen om de ikke kan skrives ut på operasjonsdagen. hva er hovedgrunnen til ikke å bli utskrevet på dette tidspunktet?
2 dager
Identifikasjon av de begrensende faktorene for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 3 dager
Pasienten vil stille et direkte spørsmål etter operasjonen om de ikke kan skrives ut på operasjonsdagen. hva er hovedgrunnen til ikke å bli utskrevet på dette tidspunktet?
3 dager
Identifikasjon av de begrensende faktorene for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 4 dager
Pasienten vil stille et direkte spørsmål etter operasjonen om de ikke kan skrives ut på operasjonsdagen. hva er hovedgrunnen til ikke å bli utskrevet på dette tidspunktet?
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 3 timer
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
3 timer
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 8 timer
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
8 timer
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 1 dag
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
1 dag
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 2 dager
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
2 dager
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 3 dager
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
3 dager
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 4 dager
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
4 dager
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 5 dager
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
5 dager
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 10 dager
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
10 dager
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 30 dager
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SJ-267

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ambulant laparoskopisk nefrektomi

3
Abonnere