- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01600157
Ambulant laparoskopisk nefrektomi; Finnes det begrensende faktorer
Ambulant laparoskopisk nefrektomi
Bakgrunn Fast-track konsepter reduserte sykehusoppholdet fra 15-20 dager til tre dager for pasienter som gjennomgikk tykktarmsreseksjon [1-5]. En godt utformet pilotstudie bestemte effekten av et fast-track-program for en laparoskopisk radikal nefrektomi, og fast-track-gruppen ble utskrevet tidligere fra utvinningsrommet median (74+/-23 v 103+/-47 minutter) som samt fra sykehusmedianen (41+/-11 v 59+/-11 timer) [6]. Implementering av prinsippene for hurtigprogrammet forkortet postoperative sykehusopphold fra åtte til fire dager for pasienter som gjennomgikk en åpen radikal nefrektomi [7]. Taek-Gu Lee et al. dokumentert hvordan tidlig mobilisering etter tykktarmsoperasjon resulterte i reduserte restitusjonstider uten økte komplikasjoner [8]. Laparoskopisk kirurgi er minimalt invasiv med mindre kirurgisk stress, sykelighet og dødelighet [9]. Bruk av laparoskopisk nefrektomi i Danmark reduserer sykehusoppholdet til 5,2 dager, noe som ikke oppfylte utenlandsresultatet [06].
Derfor kan en kombinasjon av fordelene ved laparoskopisk kirurgi og hurtig-konseptene brukes ved nefrektomier. Imidlertid er det ingen prospektive studier som beskriver forløpet etter nefrektomier, hvor disse fordelene blir utnyttet og det er viktig å lage en grunnleggende studie for å beskrive og forstå faktorene for kirurgisk utfall.
Studiemål Å beskrive den postoperative perioden etter laparoskopisk transperitoneal nefrektomi som utført som en ambulant prosedyre.
Metode En prospektiv studie vil involvere 62 pasienter som har fått diagnosen Cancer Renis DC649.
Alle pasienter vil motta resultatene av CT-skanning poliklinisk og av dem som oppfyller inklusjonskriteriene for studien vil bli informert om studien og vil få en skriftlig informasjon iht vedlegg 1., samt ny tid med (NA) til få resultatene for nyrefunksjon og muntlig informasjon om studien, samt deres aksept for å bli koblet til studien, vil disse pasientene motta en standard anbefaling om å bli utskrevet fra sykehuset på operasjonsdagen, og de vil starte sine normale aktiviteter på nytt. dag etter operasjonen med mindre det er forebyggende faktorer. Alle pasienter vil bli grundig informert av undersøker om hvordan de skal fylle ut spørreskjemaet og vil komme gjennom ulike tester i henhold til vedlegg 2., det vil bli tatt blodprøve i henhold til vedlegg 12.
Alle pasienter bør ha CT-skanning av mage, røntgen thorax og nyrefunksjonstest før operasjonene.
Statistikk Antall pasienter som er besluttet inkludert i hver studie er basert på det realiserte antallet nefrektomioperasjoner som kan gjøres i løpet av den angitte perioden innenfor hver avdeling og ikke på den statistiske kraften til studien.
Scheffés test vil bli brukt til flere sammenligninger. Korrelasjonen mellom variabler vil bli evaluert ved å bruke Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient. P-verdier mindre enn 0,05 anses som signifikante. Statistiske analyser vil bli utført av SPSS statistikkprogramvare.
Publikasjoner Resultatene fra hver studie, uavhengig av om disse er positive eller negative, vil bli publisert i internasjonale vitenskapelige tidsskrifter og vil bli distribuert på relative konferanser. De publiserte artiklene vil ha Azawi NH som førsteforfatter, Christensen T som siste forfatter og medforfattere i henhold til Vancouver-reglene.
Etikk Studien vil bli rapportert til den danske nasjonale komité for biomedisinsk forskningsetikk og regionsjaelland paraplygodtkendelsen data control, Ph.D. student (NA) vil søke om opptak til PhD-programmet ved Københavns Universitet. Samtykkeskjema vil bli mottatt fra alle pasienter og de vil motta skriftlig informasjon om prosjekt. Prosjektet vil beskytte alle innsamlede data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 30-70 år.
- Diagnostisert som kreft Renis
- Kan lese og forstå dansk
- Ingen hjertesykdom
- Ingen metastatisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk syk pasient
- Dement
- Bor alene
- Hjerteproblem
- Flere operasjoner tidligere
- Per operasjonsblødning med behov for blodoverføring
- Driftstid på ettermiddagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laparoskopisk nefrektomi
|
Pasienter med en nyrekreftdiagnose må planlegges å gå inn i prosjektet dersom de oppfyller inklusjonskriteriene for prosjektet og den postoperative perioden vil bli registrert for å identifisere de begrensende faktorene for ambulant laparoskopisk nefrektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av de begrensende faktorene for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 8 timer
|
Pasienten vil stille et direkte spørsmål etter operasjonen om de ikke kan skrives ut på operasjonsdagen.
hva er hovedgrunnen til ikke å bli utskrevet på dette tidspunktet?
|
8 timer
|
Identifikasjon av de begrensende faktorene for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienten vil stille et direkte spørsmål etter operasjonen om de ikke kan skrives ut på operasjonsdagen.
hva er hovedgrunnen til ikke å bli utskrevet på dette tidspunktet?
|
1 dag
|
Identifikasjon av de begrensende faktorene for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 2 dager
|
Pasienten vil stille et direkte spørsmål etter operasjonen om de ikke kan skrives ut på operasjonsdagen.
hva er hovedgrunnen til ikke å bli utskrevet på dette tidspunktet?
|
2 dager
|
Identifikasjon av de begrensende faktorene for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 3 dager
|
Pasienten vil stille et direkte spørsmål etter operasjonen om de ikke kan skrives ut på operasjonsdagen.
hva er hovedgrunnen til ikke å bli utskrevet på dette tidspunktet?
|
3 dager
|
Identifikasjon av de begrensende faktorene for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 4 dager
|
Pasienten vil stille et direkte spørsmål etter operasjonen om de ikke kan skrives ut på operasjonsdagen.
hva er hovedgrunnen til ikke å bli utskrevet på dette tidspunktet?
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 3 timer
|
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
|
3 timer
|
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 8 timer
|
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
|
8 timer
|
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 1 dag
|
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
|
1 dag
|
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 2 dager
|
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
|
2 dager
|
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 3 dager
|
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
|
3 dager
|
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 4 dager
|
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
|
4 dager
|
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 5 dager
|
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
|
5 dager
|
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 10 dager
|
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
|
10 dager
|
Smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet
Tidsramme: 30 dager
|
Den postoperative perioden på 30 dager vil bli observert ved å bruke visuell analog skala (VAS) for smerte, kvalme, oppkast, tretthet, svimmelhet.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Larson DW, Batdorf NJ, Touzios JG, Cima RR, Chua HK, Pemberton JH, Dozois EJ. A fast-track recovery protocol improves outcomes in elective laparoscopic colectomy for diverticulitis. J Am Coll Surg. 2010 Oct;211(4):485-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.05.007. Epub 2010 Aug 8.
- Basse L, Jacobsen DH, Billesbolle P, Kehlet H. Colostomy closure after Hartmann's procedure with fast-track rehabilitation. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1661-4. doi: 10.1007/s10350-004-7255-0.
- Basse L, Thorbol JE, Lossl K, Kehlet H. Colonic surgery with accelerated rehabilitation or conventional care. Dis Colon Rectum. 2004 Mar;47(3):271-7; discussion 277-8. doi: 10.1007/s10350-003-0055-0. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2004 Jun;47(6):951. Dis Colon Rectum. 2005 Aug;48(8):1673.
- Hjort Jakobsen D, Sonne E, Basse L, Bisgaard T, Kehlet H. Convalescence after colonic resection with fast-track versus conventional care. Scand J Surg. 2004;93(1):24-8. doi: 10.1177/145749690409300105.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Firoozfard B, Christensen T, Kristensen JK, Mogensen S, Kehlet H. Fast-track open transperitoneal nephrectomy. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(4):305-8. doi: 10.1080/00365590310014742.
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Nishiguchi K, Okuda J, Toyoda M, Tanaka K, Tanigawa N. Comparative evaluation of surgical stress of laparoscopic and open surgeries for colorectal carcinoma. Dis Colon Rectum. 2001 Feb;44(2):223-30. doi: 10.1007/BF02234297.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SJ-267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ambulant laparoskopisk nefrektomi
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Cairo UniversityRekrutteringCerebral parese | Bruttomotorisk utviklingsforsinkelse | Bentetthet, lavEgypt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Italian Institute of TelemedicineItalian Society of Hypertension; Italian Society of General Practitioners; Biotechmed Ltd...Rekruttering
-
Italian Institute of TelemedicineBPLabFullførtHypertensjonDen russiske føderasjonen, Argentina, Armenia, Australia, Italia, Kasakhstan, Mexico, Portugal, Romania, Ukraina
-
Apple Inc.FullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Fondation LenvalFullført
-
University Hospital Inselspital, BerneNational Academy of Medical Sciences, NepalRekrutteringArytmier, hjerte | Bradykardi | Takykardi, Ventrikulær | Takykardi, supraventrikulærNepal