Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante laparoscopische nefrectomie; Zijn er beperkende factoren

22 januari 2018 bijgewerkt door: Nessn Azawi, Zealand University Hospital

Ambulante laparoscopische nefrectomie

Achtergrond Fast-track concepten verminderden de ziekenhuisopname van 15-20 dagen tot drie dagen voor patiënten die een colonresectie ondergingen [1-5]. Een goed opgezette pilotstudie bepaalde de werkzaamheid van een versneld programma voor een laparoscopische radicale nefrectomie, en de versnelde groep werd eerder ontslagen uit de verkoeverkamer mediaan (74+/-23 v 103+/-47 minuten) als en van de ziekenhuismediaan (41+/-11 v 59+/-11 uur) [6]. Implementatie van de principes van het versnelde programma verkortte het postoperatieve ziekenhuisverblijf van acht naar vier dagen voor patiënten die een open radicale nefrectomie ondergingen [7]. Taek-Gu Lee et al. gedocumenteerd hoe vroege mobilisatie na colonchirurgie resulteerde in kortere hersteltijden zonder meer complicaties [8]. Laparoscopische chirurgie is minimaal invasief met minder chirurgische stress, morbiditeit en mortaliteit [9]. Het gebruik van laparoscopische nefrectomie in Denemarken verkort het ziekenhuisverblijf tot 5,2 dagen, wat niet voldeed aan de uitkomst voor het buitenland [06].

Daarom zou een combinatie van de voordelen van laparoscopische chirurgie en de versnelde concepten kunnen worden gebruikt bij nefrectomieën. Er zijn echter geen prospectieve studies die het beloop beschrijven na nefrectomieën, waar deze voordelen worden benut en het is belangrijk om een ​​basisstudie te maken om de factoren van de chirurgische uitkomst te beschrijven en te begrijpen.

Doel van het onderzoek Het beschrijven van de postoperatieve periode na laparoscopische trans-peritoneale nefrectomie die ambulant werd uitgevoerd.

Methode Een prospectieve studie omvat 62 patiënten bij wie kanker Renis DC649 is vastgesteld.

Alle patiënten krijgen poliklinisch de uitslag van de CT-scan en degenen die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek worden geïnformeerd over het onderzoek en krijgen een schriftelijke informatie volgens bijlage 1., en een nieuw tijdstip met (NA) naar de resultaten voor de nierfunctie en mondelinge informatie over de studie krijgen, evenals hun acceptatie om aan de studie te worden verbonden, zullen die patiënten een standaardaanbeveling krijgen om op de dag van hun operatie uit het ziekenhuis te worden ontslagen en zullen ze hun normale activiteiten hervatten dag na de operatie, tenzij er belemmerende factoren zijn. Alle patiënten worden door de onderzoeker goed geïnformeerd over het invullen van de vragenlijst en ondergaan verschillende onderzoeken volgens bijlage 2. Er wordt bloed afgenomen volgens bijlage 12.

Alle patiënten moeten vóór de operatie een CT-scan van de buik, thoraxfoto en nierfunctietest ondergaan.

Statistiek Het aantal patiënten, waarvan is besloten om aan elke studie deel te nemen, is gebaseerd op het gerealiseerde aantal nefrectomie-operaties dat gedurende de gespecificeerde periode binnen elke afdeling kan worden uitgevoerd en niet op de statistische kracht van de studie.

De Scheffé's test zal gebruikt worden voor meerdere vergelijkingen. De correlatie tussen variabelen wordt geëvalueerd met behulp van de rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman. P-waarden kleiner dan 0,05 worden als significant beschouwd. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd door SPSS statistische programmasoftware.

Publicaties De resultaten van elke studie, ongeacht of deze positief of negatief zijn, zullen worden gepubliceerd in internationale wetenschappelijke tijdschriften en zullen worden verspreid op relevante conferenties. De gepubliceerde artikelen hebben Azawi NH als eerste auteur, Christensen T als laatste auteur en co-auteurs volgens de regels van Vancouver.

Ethiek De studie zal worden gerapporteerd aan de Deense Nationale Commissie voor Biomedische Onderzoeksethiek en de regio'sjaelland paraplygodtkendelsen data control, Ph.D. student (NA) zal zich inschrijven voor het PhD-programma aan de Universiteit van Kopenhagen. Van alle patiënten zullen toestemmingsformulieren worden ontvangen en zij zullen schriftelijke informatie over het project ontvangen. Het project beschermt alle verzamelde gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Roskilde Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt tussen 30-70 jaar oud.
  2. Gediagnosticeerd als Kanker Renis
  3. Kan Deens lezen en begrijpen
  4. Geen hartziekte
  5. Geen uitgezaaide ziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestelijk zieke patiënt
  2. Dement
  3. Alleen wonen
  4. Cardiaal probleem
  5. Meerdere operaties eerder
  6. Per operatieve bloeding met de noodzaak tot bloedtransfusie
  7. Operatietijd in de middag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische nefrectomie
De patiënten met een diagnose van nierkanker zullen worden geregistreerd om deel te nemen aan het project als ze voldoen aan de inclusiecriteria van het project en de postoperatieve periode om de beperkende factoren voor ambulante laparoscopische nefrectomie te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de beperkende factoren voor ambulante laparoscopische nefrectomie
Tijdsspanne: 8 uur
De patiënt zal na de operatie direct vragen of hij op de operatiedag niet ontslagen kan worden. wat is de belangrijkste reden om op dit moment niet ontslagen te worden?
8 uur
Identificatie van de beperkende factoren voor ambulante laparoscopische nefrectomie
Tijdsspanne: 1 dag
De patiënt zal na de operatie direct vragen of hij op de operatiedag niet ontslagen kan worden. wat is de belangrijkste reden om op dit moment niet ontslagen te worden?
1 dag
Identificatie van de beperkende factoren voor ambulante laparoscopische nefrectomie
Tijdsspanne: 2 dagen
De patiënt zal na de operatie direct vragen of hij op de operatiedag niet ontslagen kan worden. wat is de belangrijkste reden om op dit moment niet ontslagen te worden?
2 dagen
Identificatie van de beperkende factoren voor ambulante laparoscopische nefrectomie
Tijdsspanne: 3 dagen
De patiënt zal na de operatie direct vragen of hij op de operatiedag niet ontslagen kan worden. wat is de belangrijkste reden om op dit moment niet ontslagen te worden?
3 dagen
Identificatie van de beperkende factoren voor ambulante laparoscopische nefrectomie
Tijdsspanne: 4 dagen
De patiënt zal na de operatie direct vragen of hij op de operatiedag niet ontslagen kan worden. wat is de belangrijkste reden om op dit moment niet ontslagen te worden?
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 3 uur
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
3 uur
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 8 uur
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
8 uur
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 1 dag
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
1 dag
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 2 dagen
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
2 dagen
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 3 dagen
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
3 dagen
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 4 dagen
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
4 dagen
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 5 dagen
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
5 dagen
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 10 dagen
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
10 dagen
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-267

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambulante laparoscopische nefrectomie

3
Abonneren