- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01600157
Ambulante laparoscopische nefrectomie; Zijn er beperkende factoren
Ambulante laparoscopische nefrectomie
Achtergrond Fast-track concepten verminderden de ziekenhuisopname van 15-20 dagen tot drie dagen voor patiënten die een colonresectie ondergingen [1-5]. Een goed opgezette pilotstudie bepaalde de werkzaamheid van een versneld programma voor een laparoscopische radicale nefrectomie, en de versnelde groep werd eerder ontslagen uit de verkoeverkamer mediaan (74+/-23 v 103+/-47 minuten) als en van de ziekenhuismediaan (41+/-11 v 59+/-11 uur) [6]. Implementatie van de principes van het versnelde programma verkortte het postoperatieve ziekenhuisverblijf van acht naar vier dagen voor patiënten die een open radicale nefrectomie ondergingen [7]. Taek-Gu Lee et al. gedocumenteerd hoe vroege mobilisatie na colonchirurgie resulteerde in kortere hersteltijden zonder meer complicaties [8]. Laparoscopische chirurgie is minimaal invasief met minder chirurgische stress, morbiditeit en mortaliteit [9]. Het gebruik van laparoscopische nefrectomie in Denemarken verkort het ziekenhuisverblijf tot 5,2 dagen, wat niet voldeed aan de uitkomst voor het buitenland [06].
Daarom zou een combinatie van de voordelen van laparoscopische chirurgie en de versnelde concepten kunnen worden gebruikt bij nefrectomieën. Er zijn echter geen prospectieve studies die het beloop beschrijven na nefrectomieën, waar deze voordelen worden benut en het is belangrijk om een basisstudie te maken om de factoren van de chirurgische uitkomst te beschrijven en te begrijpen.
Doel van het onderzoek Het beschrijven van de postoperatieve periode na laparoscopische trans-peritoneale nefrectomie die ambulant werd uitgevoerd.
Methode Een prospectieve studie omvat 62 patiënten bij wie kanker Renis DC649 is vastgesteld.
Alle patiënten krijgen poliklinisch de uitslag van de CT-scan en degenen die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek worden geïnformeerd over het onderzoek en krijgen een schriftelijke informatie volgens bijlage 1., en een nieuw tijdstip met (NA) naar de resultaten voor de nierfunctie en mondelinge informatie over de studie krijgen, evenals hun acceptatie om aan de studie te worden verbonden, zullen die patiënten een standaardaanbeveling krijgen om op de dag van hun operatie uit het ziekenhuis te worden ontslagen en zullen ze hun normale activiteiten hervatten dag na de operatie, tenzij er belemmerende factoren zijn. Alle patiënten worden door de onderzoeker goed geïnformeerd over het invullen van de vragenlijst en ondergaan verschillende onderzoeken volgens bijlage 2. Er wordt bloed afgenomen volgens bijlage 12.
Alle patiënten moeten vóór de operatie een CT-scan van de buik, thoraxfoto en nierfunctietest ondergaan.
Statistiek Het aantal patiënten, waarvan is besloten om aan elke studie deel te nemen, is gebaseerd op het gerealiseerde aantal nefrectomie-operaties dat gedurende de gespecificeerde periode binnen elke afdeling kan worden uitgevoerd en niet op de statistische kracht van de studie.
De Scheffé's test zal gebruikt worden voor meerdere vergelijkingen. De correlatie tussen variabelen wordt geëvalueerd met behulp van de rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman. P-waarden kleiner dan 0,05 worden als significant beschouwd. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd door SPSS statistische programmasoftware.
Publicaties De resultaten van elke studie, ongeacht of deze positief of negatief zijn, zullen worden gepubliceerd in internationale wetenschappelijke tijdschriften en zullen worden verspreid op relevante conferenties. De gepubliceerde artikelen hebben Azawi NH als eerste auteur, Christensen T als laatste auteur en co-auteurs volgens de regels van Vancouver.
Ethiek De studie zal worden gerapporteerd aan de Deense Nationale Commissie voor Biomedische Onderzoeksethiek en de regio'sjaelland paraplygodtkendelsen data control, Ph.D. student (NA) zal zich inschrijven voor het PhD-programma aan de Universiteit van Kopenhagen. Van alle patiënten zullen toestemmingsformulieren worden ontvangen en zij zullen schriftelijke informatie over het project ontvangen. Het project beschermt alle verzamelde gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen 30-70 jaar oud.
- Gediagnosticeerd als Kanker Renis
- Kan Deens lezen en begrijpen
- Geen hartziekte
- Geen uitgezaaide ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk zieke patiënt
- Dement
- Alleen wonen
- Cardiaal probleem
- Meerdere operaties eerder
- Per operatieve bloeding met de noodzaak tot bloedtransfusie
- Operatietijd in de middag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laparoscopische nefrectomie
|
De patiënten met een diagnose van nierkanker zullen worden geregistreerd om deel te nemen aan het project als ze voldoen aan de inclusiecriteria van het project en de postoperatieve periode om de beperkende factoren voor ambulante laparoscopische nefrectomie te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van de beperkende factoren voor ambulante laparoscopische nefrectomie
Tijdsspanne: 8 uur
|
De patiënt zal na de operatie direct vragen of hij op de operatiedag niet ontslagen kan worden.
wat is de belangrijkste reden om op dit moment niet ontslagen te worden?
|
8 uur
|
Identificatie van de beperkende factoren voor ambulante laparoscopische nefrectomie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De patiënt zal na de operatie direct vragen of hij op de operatiedag niet ontslagen kan worden.
wat is de belangrijkste reden om op dit moment niet ontslagen te worden?
|
1 dag
|
Identificatie van de beperkende factoren voor ambulante laparoscopische nefrectomie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De patiënt zal na de operatie direct vragen of hij op de operatiedag niet ontslagen kan worden.
wat is de belangrijkste reden om op dit moment niet ontslagen te worden?
|
2 dagen
|
Identificatie van de beperkende factoren voor ambulante laparoscopische nefrectomie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De patiënt zal na de operatie direct vragen of hij op de operatiedag niet ontslagen kan worden.
wat is de belangrijkste reden om op dit moment niet ontslagen te worden?
|
3 dagen
|
Identificatie van de beperkende factoren voor ambulante laparoscopische nefrectomie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De patiënt zal na de operatie direct vragen of hij op de operatiedag niet ontslagen kan worden.
wat is de belangrijkste reden om op dit moment niet ontslagen te worden?
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 3 uur
|
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
|
3 uur
|
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 8 uur
|
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
|
8 uur
|
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
|
1 dag
|
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
|
2 dagen
|
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
|
3 dagen
|
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
|
4 dagen
|
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
|
5 dagen
|
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
|
10 dagen
|
Pijn, Misselijkheid, Braken, Vermoeidheid, Duizeligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De postoperatieve periode van 30 dagen wordt geobserveerd met behulp van visuele analoge skala (VAS) voor pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larson DW, Batdorf NJ, Touzios JG, Cima RR, Chua HK, Pemberton JH, Dozois EJ. A fast-track recovery protocol improves outcomes in elective laparoscopic colectomy for diverticulitis. J Am Coll Surg. 2010 Oct;211(4):485-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.05.007. Epub 2010 Aug 8.
- Basse L, Jacobsen DH, Billesbolle P, Kehlet H. Colostomy closure after Hartmann's procedure with fast-track rehabilitation. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1661-4. doi: 10.1007/s10350-004-7255-0.
- Basse L, Thorbol JE, Lossl K, Kehlet H. Colonic surgery with accelerated rehabilitation or conventional care. Dis Colon Rectum. 2004 Mar;47(3):271-7; discussion 277-8. doi: 10.1007/s10350-003-0055-0. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2004 Jun;47(6):951. Dis Colon Rectum. 2005 Aug;48(8):1673.
- Hjort Jakobsen D, Sonne E, Basse L, Bisgaard T, Kehlet H. Convalescence after colonic resection with fast-track versus conventional care. Scand J Surg. 2004;93(1):24-8. doi: 10.1177/145749690409300105.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Firoozfard B, Christensen T, Kristensen JK, Mogensen S, Kehlet H. Fast-track open transperitoneal nephrectomy. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(4):305-8. doi: 10.1080/00365590310014742.
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Nishiguchi K, Okuda J, Toyoda M, Tanaka K, Tanigawa N. Comparative evaluation of surgical stress of laparoscopic and open surgeries for colorectal carcinoma. Dis Colon Rectum. 2001 Feb;44(2):223-30. doi: 10.1007/BF02234297.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SJ-267
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ambulante laparoscopische nefrectomie
-
University Hospital, BordeauxActief, niet wervendNiertumoren behandeld met minimaal invasieve chirurgieFrankrijk
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.WervingDuchenne spierdystrofieJapan
-
Parc de Salut MarFundacion MAPFREVoltooid
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityWervingCerebrale parese | Vertraging van de grove motorische ontwikkeling | Botdichtheid, laagEgypte
-
Mutah UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Yale UniversityVoltooidGeïnduceerd; GeboorteVerenigde Staten
-
Landon Pediatric FoundationBreathe Technologies, Inc.VoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten