Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant laparoskopisk nefrektomi; Er der begrænsende faktorer

22. januar 2018 opdateret af: Nessn Azawi, Zealand University Hospital

Ambulant laparoskopisk nefrektomi

Baggrund Fast-track koncepter reducerede indlæggelsestiden fra 15-20 dage til tre dage for patienter, der fik foretaget en tyktarmsresektion [1-5]. Et veltilrettelagt pilotstudie bestemte effektiviteten af ​​et fast-track-program til en laparoskopisk radikal nefrektomi, og fast-track-gruppen blev tidligere udskrevet fra opvågningsrummet median (74+/-23 v 103+/-47 minutter) som samt fra hospitalsmedianen (41+/-11 v 59+/-11 timer) [6]. Implementering af principperne i fast-track-programmet forkortede det postoperative hospitalsophold fra otte til fire dage for patienter, der fik foretaget en åben radikal nefrektomi [7]. Taek-Gu Lee et al. dokumenteret, hvordan tidlig mobilisering efter tyktarmsoperation resulterede i reducerede restitutionstider uden øgede komplikationer [8]. Laparoskopisk kirurgi er minimalt invasiv med mindre kirurgisk stress, morbiditet og dødelighed [9]. Brugen af ​​laparoskopisk nefrektomi i Danmark reducerer indlæggelsen til 5,2 dage, hvilket ikke opfyldte udlandets resultat [06].

Derfor kunne en kombination af fordelene ved laparoskopisk kirurgi og de hurtige koncepter bruges ved nefrektomier. Der er dog ingen prospektive undersøgelser, der beskriver forløbet efter nefrektomier, hvor disse fordele udnyttes, og det er vigtigt at lave en grundlæggende undersøgelse for at beskrive og forstå faktorerne for operationsudfald.

Formålet med undersøgelsen At beskrive den postoperative periode efter laparoskopisk trans-peritoneal nefrektomi, der udførtes som et ambulant indgreb.

Metode En prospektiv undersøgelse vil involvere 62 patienter, der er blevet diagnosticeret med Cancer Renis DC649.

Alle patienter vil modtage resultaterne af CT-scanning ambulant og af dem, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive orienteret om undersøgelsen og vil modtage en skriftlig information iht. bilag 1., samt et nyt tidspunkt med (NA) pr. få resultaterne for nyrefunktion og oral information om undersøgelsen samt deres accept af at blive forbundet med undersøgelsen, vil disse patienter modtage en standardanbefaling om at blive udskrevet fra hospitalet på operationsdagen, og de vil genoptage deres normale aktiviteter. dag efter operationen, medmindre der er forebyggende faktorer. Alle patienter vil blive grundigt informeret af undersøgeren om, hvordan spørgeskemaet skal udfyldes og vil komme igennem forskellige tests i henhold til bilag 2., der vil blive taget en blodprøve iht. bilag 12.

Alle patienter skal have en CT-scanning af mave, røntgen af ​​thorax og nyrefunktionstest før operationerne.

Statistik Antallet af patienter, der er besluttet at inkludere i hver undersøgelse, er baseret på det realiserede antal nefrektomioperationer, der kan udføres i den angivne periode inden for hver afdeling og ikke på undersøgelsens statistiske styrke.

Scheffes test vil blive brugt til flere sammenligninger. Korrelationen mellem variabler vil blive evalueret ved at bruge Spearmans rangkorrelationskoefficient. P-værdier mindre end 0,05 anses for signifikante. Statistiske analyser vil blive udført af SPSS statistiske programsoftware.

Publikationer Resultaterne af hver undersøgelse, uanset om de er positive eller negative, vil blive publiceret i internationale videnskabelige tidsskrifter og vil blive distribueret på relative konferencer. De publicerede artikler vil have Azawi NH som førsteforfatter, Christensen T som sidste forfatter og medforfattere efter Vancouver regler.

Etik Undersøgelsen vil blive indberettet til Den Nationale Komité for Biomedicinsk Forskningsetik og regionsjaelland paraplygodtkendelsen datakontrol, ph.d. studerende (NA) vil søge om optagelse på ph.d.-uddannelsen på Københavns Universitet. Samtykkeskemaer vil blive modtaget fra alle patienter, og de vil modtage skriftlig information om projektet. Projektet vil beskytte alle de indsamlede data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient mellem 30-70 år.
  2. Diagnosticeret som Cancer Renis
  3. Kan læse og forstå dansk
  4. Ingen hjertesygdom
  5. Ingen metastatisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk syg patient
  2. Dement
  3. Bor alene
  4. Hjerteproblem
  5. Flere operationer tidligere
  6. Per operation blødning med behov for blodtransfusion
  7. Driftstid om eftermiddagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk nefrektomi
Patienter med en nyrekræftdiagnose skal planlægge at deltage i projektet, hvis de opfylder projektets inklusionskriterier, og den postoperative periode vil blive registreret for at identificere de begrænsende faktorer for ambulant laparoskopisk nefrektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af de begrænsende faktorer for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 8 timer
Patienten vil stille et direkte spørgsmål efter operationen, hvis de ikke kan udskrives på operationsdagen. hvad er hovedårsagen til ikke at blive udskrevet på nuværende tidspunkt?
8 timer
Identifikation af de begrænsende faktorer for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 1 dag
Patienten vil stille et direkte spørgsmål efter operationen, hvis de ikke kan udskrives på operationsdagen. hvad er hovedårsagen til ikke at blive udskrevet på nuværende tidspunkt?
1 dag
Identifikation af de begrænsende faktorer for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 2 dage
Patienten vil stille et direkte spørgsmål efter operationen, hvis de ikke kan udskrives på operationsdagen. hvad er hovedårsagen til ikke at blive udskrevet på nuværende tidspunkt?
2 dage
Identifikation af de begrænsende faktorer for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 3 dage
Patienten vil stille et direkte spørgsmål efter operationen, hvis de ikke kan udskrives på operationsdagen. hvad er hovedårsagen til ikke at blive udskrevet på nuværende tidspunkt?
3 dage
Identifikation af de begrænsende faktorer for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 4 dage
Patienten vil stille et direkte spørgsmål efter operationen, hvis de ikke kan udskrives på operationsdagen. hvad er hovedårsagen til ikke at blive udskrevet på nuværende tidspunkt?
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 3 timer
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
3 timer
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 8 timer
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
8 timer
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 1 dag
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
1 dag
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 2 dage
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
2 dage
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 3 dage
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
3 dage
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 4 dage
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
4 dage
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 5 dage
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
5 dage
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 10 dage
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
10 dage
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 30 dage
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-267

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambulant laparoskopisk nefrektomi

Abonner