- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01600157
Ambulant laparoskopisk nefrektomi; Er der begrænsende faktorer
Ambulant laparoskopisk nefrektomi
Baggrund Fast-track koncepter reducerede indlæggelsestiden fra 15-20 dage til tre dage for patienter, der fik foretaget en tyktarmsresektion [1-5]. Et veltilrettelagt pilotstudie bestemte effektiviteten af et fast-track-program til en laparoskopisk radikal nefrektomi, og fast-track-gruppen blev tidligere udskrevet fra opvågningsrummet median (74+/-23 v 103+/-47 minutter) som samt fra hospitalsmedianen (41+/-11 v 59+/-11 timer) [6]. Implementering af principperne i fast-track-programmet forkortede det postoperative hospitalsophold fra otte til fire dage for patienter, der fik foretaget en åben radikal nefrektomi [7]. Taek-Gu Lee et al. dokumenteret, hvordan tidlig mobilisering efter tyktarmsoperation resulterede i reducerede restitutionstider uden øgede komplikationer [8]. Laparoskopisk kirurgi er minimalt invasiv med mindre kirurgisk stress, morbiditet og dødelighed [9]. Brugen af laparoskopisk nefrektomi i Danmark reducerer indlæggelsen til 5,2 dage, hvilket ikke opfyldte udlandets resultat [06].
Derfor kunne en kombination af fordelene ved laparoskopisk kirurgi og de hurtige koncepter bruges ved nefrektomier. Der er dog ingen prospektive undersøgelser, der beskriver forløbet efter nefrektomier, hvor disse fordele udnyttes, og det er vigtigt at lave en grundlæggende undersøgelse for at beskrive og forstå faktorerne for operationsudfald.
Formålet med undersøgelsen At beskrive den postoperative periode efter laparoskopisk trans-peritoneal nefrektomi, der udførtes som et ambulant indgreb.
Metode En prospektiv undersøgelse vil involvere 62 patienter, der er blevet diagnosticeret med Cancer Renis DC649.
Alle patienter vil modtage resultaterne af CT-scanning ambulant og af dem, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive orienteret om undersøgelsen og vil modtage en skriftlig information iht. bilag 1., samt et nyt tidspunkt med (NA) pr. få resultaterne for nyrefunktion og oral information om undersøgelsen samt deres accept af at blive forbundet med undersøgelsen, vil disse patienter modtage en standardanbefaling om at blive udskrevet fra hospitalet på operationsdagen, og de vil genoptage deres normale aktiviteter. dag efter operationen, medmindre der er forebyggende faktorer. Alle patienter vil blive grundigt informeret af undersøgeren om, hvordan spørgeskemaet skal udfyldes og vil komme igennem forskellige tests i henhold til bilag 2., der vil blive taget en blodprøve iht. bilag 12.
Alle patienter skal have en CT-scanning af mave, røntgen af thorax og nyrefunktionstest før operationerne.
Statistik Antallet af patienter, der er besluttet at inkludere i hver undersøgelse, er baseret på det realiserede antal nefrektomioperationer, der kan udføres i den angivne periode inden for hver afdeling og ikke på undersøgelsens statistiske styrke.
Scheffes test vil blive brugt til flere sammenligninger. Korrelationen mellem variabler vil blive evalueret ved at bruge Spearmans rangkorrelationskoefficient. P-værdier mindre end 0,05 anses for signifikante. Statistiske analyser vil blive udført af SPSS statistiske programsoftware.
Publikationer Resultaterne af hver undersøgelse, uanset om de er positive eller negative, vil blive publiceret i internationale videnskabelige tidsskrifter og vil blive distribueret på relative konferencer. De publicerede artikler vil have Azawi NH som førsteforfatter, Christensen T som sidste forfatter og medforfattere efter Vancouver regler.
Etik Undersøgelsen vil blive indberettet til Den Nationale Komité for Biomedicinsk Forskningsetik og regionsjaelland paraplygodtkendelsen datakontrol, ph.d. studerende (NA) vil søge om optagelse på ph.d.-uddannelsen på Københavns Universitet. Samtykkeskemaer vil blive modtaget fra alle patienter, og de vil modtage skriftlig information om projektet. Projektet vil beskytte alle de indsamlede data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 30-70 år.
- Diagnosticeret som Cancer Renis
- Kan læse og forstå dansk
- Ingen hjertesygdom
- Ingen metastatisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk syg patient
- Dement
- Bor alene
- Hjerteproblem
- Flere operationer tidligere
- Per operation blødning med behov for blodtransfusion
- Driftstid om eftermiddagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk nefrektomi
|
Patienter med en nyrekræftdiagnose skal planlægge at deltage i projektet, hvis de opfylder projektets inklusionskriterier, og den postoperative periode vil blive registreret for at identificere de begrænsende faktorer for ambulant laparoskopisk nefrektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af de begrænsende faktorer for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 8 timer
|
Patienten vil stille et direkte spørgsmål efter operationen, hvis de ikke kan udskrives på operationsdagen.
hvad er hovedårsagen til ikke at blive udskrevet på nuværende tidspunkt?
|
8 timer
|
|
Identifikation af de begrænsende faktorer for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 1 dag
|
Patienten vil stille et direkte spørgsmål efter operationen, hvis de ikke kan udskrives på operationsdagen.
hvad er hovedårsagen til ikke at blive udskrevet på nuværende tidspunkt?
|
1 dag
|
|
Identifikation af de begrænsende faktorer for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 2 dage
|
Patienten vil stille et direkte spørgsmål efter operationen, hvis de ikke kan udskrives på operationsdagen.
hvad er hovedårsagen til ikke at blive udskrevet på nuværende tidspunkt?
|
2 dage
|
|
Identifikation af de begrænsende faktorer for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 3 dage
|
Patienten vil stille et direkte spørgsmål efter operationen, hvis de ikke kan udskrives på operationsdagen.
hvad er hovedårsagen til ikke at blive udskrevet på nuværende tidspunkt?
|
3 dage
|
|
Identifikation af de begrænsende faktorer for ambulant laparoskopisk nefrektomi
Tidsramme: 4 dage
|
Patienten vil stille et direkte spørgsmål efter operationen, hvis de ikke kan udskrives på operationsdagen.
hvad er hovedårsagen til ikke at blive udskrevet på nuværende tidspunkt?
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 3 timer
|
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
|
3 timer
|
|
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 8 timer
|
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
|
8 timer
|
|
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 1 dag
|
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
|
1 dag
|
|
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 2 dage
|
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
|
2 dage
|
|
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 3 dage
|
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
|
3 dage
|
|
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 4 dage
|
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
|
4 dage
|
|
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 5 dage
|
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
|
5 dage
|
|
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 10 dage
|
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
|
10 dage
|
|
Smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed
Tidsramme: 30 dage
|
Den postoperative periode på 30 dage vil blive observeret ved at bruge visuel analog skala (VAS) for smerter, kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larson DW, Batdorf NJ, Touzios JG, Cima RR, Chua HK, Pemberton JH, Dozois EJ. A fast-track recovery protocol improves outcomes in elective laparoscopic colectomy for diverticulitis. J Am Coll Surg. 2010 Oct;211(4):485-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.05.007. Epub 2010 Aug 8.
- Basse L, Jacobsen DH, Billesbolle P, Kehlet H. Colostomy closure after Hartmann's procedure with fast-track rehabilitation. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1661-4. doi: 10.1007/s10350-004-7255-0.
- Basse L, Thorbol JE, Lossl K, Kehlet H. Colonic surgery with accelerated rehabilitation or conventional care. Dis Colon Rectum. 2004 Mar;47(3):271-7; discussion 277-8. doi: 10.1007/s10350-003-0055-0. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2004 Jun;47(6):951. Dis Colon Rectum. 2005 Aug;48(8):1673.
- Hjort Jakobsen D, Sonne E, Basse L, Bisgaard T, Kehlet H. Convalescence after colonic resection with fast-track versus conventional care. Scand J Surg. 2004;93(1):24-8. doi: 10.1177/145749690409300105.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Firoozfard B, Christensen T, Kristensen JK, Mogensen S, Kehlet H. Fast-track open transperitoneal nephrectomy. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(4):305-8. doi: 10.1080/00365590310014742.
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Nishiguchi K, Okuda J, Toyoda M, Tanaka K, Tanigawa N. Comparative evaluation of surgical stress of laparoscopic and open surgeries for colorectal carcinoma. Dis Colon Rectum. 2001 Feb;44(2):223-30. doi: 10.1007/BF02234297.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-267
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ambulant laparoskopisk nefrektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Cairo UniversityRekrutteringCerebral Parese | Bruttomotorisk udviklingsforsinkelse | Knogletæthed, lavEgypten
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
Parc de Salut MarFundacion MAPFREAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Swiss National Science...AfsluttetLungeemboliSchweiz, Frankrig, Forenede Stater, Belgien
-
Queen's University, BelfastAfsluttetPatienter med høj risiko for medicinrelaterede problemerDet Forenede Kongerige
-
General Administration of Military Health, TunisiaRekrutteringDepression | Forhøjet blodtrykTunesien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Rovere Querini PatriziaASST Fatebenefratelli Sacco; ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaAktiv, ikke rekrutterendeIndlejring af primærpleje-hospital: en prospektiv, multicentrisk, observationel undersøgelse (PRIME)Hjertefejl | Lungebetændelse | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Urinvejsinfektioner | Dyb venetrombose | Feber af ukendt oprindelseItalien