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Ambulante laparoskopische Nephrektomie; Gibt es einschränkende Faktoren

22. Januar 2018 aktualisiert von: Nessn Azawi, Zealand University Hospital

Ambulante laparoskopische Nephrektomie

Hintergrund Fast-Track-Konzepte reduzierten den Krankenhausaufenthalt von 15-20 Tagen auf drei Tage für Patienten, die sich einer Kolonresektion unterzogen [1-5]. Eine gut konzipierte Pilotstudie bestimmte die Wirksamkeit eines Fast-Track-Programms für eine laparoskopische radikale Nephrektomie, und die Fast-Track-Gruppe wurde im Median früher aus dem Aufwachraum entlassen (74 +/- 23 gegenüber 103 +/- 47 Minuten). sowie vom Krankenhausmedian (41+/-11 vs. 59+/-11 Stunden) [6]. Die Umsetzung der Prinzipien des Fast-Track-Programms verkürzte den postoperativen Krankenhausaufenthalt von acht auf vier Tage für Patienten, die sich einer offenen radikalen Nephrektomie unterzogen [7]. Taek-Gu Lee et al. dokumentierten, wie eine frühe Mobilisierung nach einer Dickdarmoperation zu verkürzten Erholungszeiten ohne erhöhte Komplikationen führte [8]. Die laparoskopische Chirurgie ist minimal-invasiv mit weniger chirurgischem Stress, Morbidität und Mortalität [9]. Die Verwendung der laparoskopischen Nephrektomie in Dänemark reduziert den Krankenhausaufenthalt auf 5,2 Tage, was das Ergebnis des Auslands nicht erreicht [06].

Daher könnte eine Kombination der Vorteile der laparoskopischen Chirurgie und der Fast-Track-Konzepte durch Nephrektomien genutzt werden. Es gibt jedoch keine prospektiven Studien, die den Verlauf nach Nephrektomien beschreiben, wo diese Vorteile genutzt werden, und es ist wichtig, eine grundlegende Studie durchzuführen, um die Faktoren des Operationsergebnisses zu beschreiben und zu verstehen.

Ziel der Studie Beschreibung der postoperativen Phase nach laparoskopischer transperitonealer Nephrektomie, die als ambulanter Eingriff durchgeführt wurde.

Methode An einer prospektiven Studie werden 62 Patienten teilnehmen, bei denen Cancer Renis DC649 diagnostiziert wurde.

Alle Patienten erhalten die Ergebnisse der CT-Untersuchung ambulant und von ihnen, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden sie über die Studie informiert und erhalten eine schriftliche Information gemäß Anlage 1. und einen neuen Zeitpunkt mit (NA) zu erhalten die Ergebnisse für die Nierenfunktion und mündliche Informationen über die Studie sowie ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, erhalten diese Patienten eine Standardempfehlung zur Entlassung aus dem Krankenhaus am Tag ihrer Operation und sie können ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen Tag nach der Operation, es sei denn, es gibt hinderliche Faktoren. Alle Patienten werden vom Untersucher ausführlich über das Ausfüllen des Fragebogens informiert und durchlaufen verschiedene Tests gemäß Anlage 2. Es wird eine Blutuntersuchung gemäß Anlage 12 durchgeführt.

Alle Patienten sollten vor der Operation eine CT-Untersuchung des Abdomens, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einen Nierenfunktionstest haben.

Statistik Die Anzahl der Patienten, die in jede Studie aufgenommen werden sollen, basiert auf der realisierten Anzahl von Nephrektomieoperationen, die während des angegebenen Zeitraums in jeder Abteilung durchgeführt werden können, und nicht auf der statistischen Aussagekraft der Studie.

Der Scheffé-Test wird für Mehrfachvergleiche verwendet. Die Korrelation zwischen Variablen wird unter Verwendung des Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman bewertet. P-Werte von weniger als 0,05 werden als signifikant angesehen. Statistische Analysen werden mit der SPSS-Statistikprogrammsoftware durchgeführt.

Veröffentlichungen Die Ergebnisse jeder Studie, unabhängig davon, ob sie positiv oder negativ sind, werden in internationalen wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht und auf entsprechenden Konferenzen verbreitet. Die veröffentlichten Artikel haben Azawi NH als Erstautor, Christensen T als Letztautor und Co-Autoren gemäß den Vancouver-Regeln.

Ethik Die Studie wird dem Danish National Committee on Biomedical Research Ethics und regionjaelland paraplygodtkendelsen data control, Ph.D. Student (NA) beantragt die Immatrikulation für das PhD-Programm an der Universität Kopenhagen. Von allen Patienten werden Einwilligungsformulare erhalten und sie erhalten schriftliche Informationen über das Projekt. Das Projekt wird alle gesammelten Daten schützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient zwischen 30-70 Jahre alt.
  2. Diagnostiziert als Cancer Renis
  3. Kann Dänisch lesen und verstehen
  4. Keine Herzerkrankung
  5. Keine Metastasen

Ausschlusskriterien:

  1. Geisteskranker Patient
  2. Demenz
  3. Allein leben
  4. Herzproblem
  5. Vorher mehrfach operiert
  6. Per operativer Blutung mit der Notwendigkeit einer Bluttransfusion
  7. Betriebszeit am Nachmittag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Nephrektomie
Die Patienten mit einer Nierenkrebsdiagnose können planmäßig in das Projekt aufgenommen werden, wenn sie die Einschlusskriterien des Projekts erfüllen, und die postoperative Phase wird aufgezeichnet, um die limitierenden Faktoren für die ambulante laparoskopische Nephrektomie zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der limitierenden Faktoren für die ambulante laparoskopische Nephrektomie
Zeitfenster: 8 Stunden
Der Patient wird nach der Operation direkt gefragt, ob er am Tag der Operation nicht entlassen werden kann. Was ist der Hauptgrund, zu diesem Zeitpunkt nicht entlassen zu werden?
8 Stunden
Identifizierung der limitierenden Faktoren für die ambulante laparoskopische Nephrektomie
Zeitfenster: 1 Tag
Der Patient wird nach der Operation direkt gefragt, ob er am Tag der Operation nicht entlassen werden kann. Was ist der Hauptgrund, zu diesem Zeitpunkt nicht entlassen zu werden?
1 Tag
Identifizierung der limitierenden Faktoren für die ambulante laparoskopische Nephrektomie
Zeitfenster: 2 Tag
Der Patient wird nach der Operation direkt gefragt, ob er am Tag der Operation nicht entlassen werden kann. Was ist der Hauptgrund, zu diesem Zeitpunkt nicht entlassen zu werden?
2 Tag
Identifizierung der limitierenden Faktoren für die ambulante laparoskopische Nephrektomie
Zeitfenster: 3 Tage
Der Patient wird nach der Operation direkt gefragt, ob er am Tag der Operation nicht entlassen werden kann. Was ist der Hauptgrund, zu diesem Zeitpunkt nicht entlassen zu werden?
3 Tage
Identifizierung der limitierenden Faktoren für die ambulante laparoskopische Nephrektomie
Zeitfenster: 4 Tage
Der Patient wird nach der Operation direkt gefragt, ob er am Tag der Operation nicht entlassen werden kann. Was ist der Hauptgrund, zu diesem Zeitpunkt nicht entlassen zu werden?
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: 3 Stunden
Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
3 Stunden
Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: 8 Stunden
Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
8 Stunden
Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: 1 Tag
Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
1 Tag
Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: 2 Tag
Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
2 Tag
Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: 3 Tage
Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
3 Tage
Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: 4 Tage
Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
4 Tage
Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: 5 Tage
Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
5 Tage
Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: Tag 10
Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
Tag 10
Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: 30 Tag
Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-267

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulante laparoskopische Nephrektomie

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