- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01600157
Ambulante laparoskopische Nephrektomie; Gibt es einschränkende Faktoren
Ambulante laparoskopische Nephrektomie
Hintergrund Fast-Track-Konzepte reduzierten den Krankenhausaufenthalt von 15-20 Tagen auf drei Tage für Patienten, die sich einer Kolonresektion unterzogen [1-5]. Eine gut konzipierte Pilotstudie bestimmte die Wirksamkeit eines Fast-Track-Programms für eine laparoskopische radikale Nephrektomie, und die Fast-Track-Gruppe wurde im Median früher aus dem Aufwachraum entlassen (74 +/- 23 gegenüber 103 +/- 47 Minuten). sowie vom Krankenhausmedian (41+/-11 vs. 59+/-11 Stunden) [6]. Die Umsetzung der Prinzipien des Fast-Track-Programms verkürzte den postoperativen Krankenhausaufenthalt von acht auf vier Tage für Patienten, die sich einer offenen radikalen Nephrektomie unterzogen [7]. Taek-Gu Lee et al. dokumentierten, wie eine frühe Mobilisierung nach einer Dickdarmoperation zu verkürzten Erholungszeiten ohne erhöhte Komplikationen führte [8]. Die laparoskopische Chirurgie ist minimal-invasiv mit weniger chirurgischem Stress, Morbidität und Mortalität [9]. Die Verwendung der laparoskopischen Nephrektomie in Dänemark reduziert den Krankenhausaufenthalt auf 5,2 Tage, was das Ergebnis des Auslands nicht erreicht [06].
Daher könnte eine Kombination der Vorteile der laparoskopischen Chirurgie und der Fast-Track-Konzepte durch Nephrektomien genutzt werden. Es gibt jedoch keine prospektiven Studien, die den Verlauf nach Nephrektomien beschreiben, wo diese Vorteile genutzt werden, und es ist wichtig, eine grundlegende Studie durchzuführen, um die Faktoren des Operationsergebnisses zu beschreiben und zu verstehen.
Ziel der Studie Beschreibung der postoperativen Phase nach laparoskopischer transperitonealer Nephrektomie, die als ambulanter Eingriff durchgeführt wurde.
Methode An einer prospektiven Studie werden 62 Patienten teilnehmen, bei denen Cancer Renis DC649 diagnostiziert wurde.
Alle Patienten erhalten die Ergebnisse der CT-Untersuchung ambulant und von ihnen, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden sie über die Studie informiert und erhalten eine schriftliche Information gemäß Anlage 1. und einen neuen Zeitpunkt mit (NA) zu erhalten die Ergebnisse für die Nierenfunktion und mündliche Informationen über die Studie sowie ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, erhalten diese Patienten eine Standardempfehlung zur Entlassung aus dem Krankenhaus am Tag ihrer Operation und sie können ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen Tag nach der Operation, es sei denn, es gibt hinderliche Faktoren. Alle Patienten werden vom Untersucher ausführlich über das Ausfüllen des Fragebogens informiert und durchlaufen verschiedene Tests gemäß Anlage 2. Es wird eine Blutuntersuchung gemäß Anlage 12 durchgeführt.
Alle Patienten sollten vor der Operation eine CT-Untersuchung des Abdomens, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einen Nierenfunktionstest haben.
Statistik Die Anzahl der Patienten, die in jede Studie aufgenommen werden sollen, basiert auf der realisierten Anzahl von Nephrektomieoperationen, die während des angegebenen Zeitraums in jeder Abteilung durchgeführt werden können, und nicht auf der statistischen Aussagekraft der Studie.
Der Scheffé-Test wird für Mehrfachvergleiche verwendet. Die Korrelation zwischen Variablen wird unter Verwendung des Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman bewertet. P-Werte von weniger als 0,05 werden als signifikant angesehen. Statistische Analysen werden mit der SPSS-Statistikprogrammsoftware durchgeführt.
Veröffentlichungen Die Ergebnisse jeder Studie, unabhängig davon, ob sie positiv oder negativ sind, werden in internationalen wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht und auf entsprechenden Konferenzen verbreitet. Die veröffentlichten Artikel haben Azawi NH als Erstautor, Christensen T als Letztautor und Co-Autoren gemäß den Vancouver-Regeln.
Ethik Die Studie wird dem Danish National Committee on Biomedical Research Ethics und regionjaelland paraplygodtkendelsen data control, Ph.D. Student (NA) beantragt die Immatrikulation für das PhD-Programm an der Universität Kopenhagen. Von allen Patienten werden Einwilligungsformulare erhalten und sie erhalten schriftliche Informationen über das Projekt. Das Projekt wird alle gesammelten Daten schützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roskilde, Dänemark, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zwischen 30-70 Jahre alt.
- Diagnostiziert als Cancer Renis
- Kann Dänisch lesen und verstehen
- Keine Herzerkrankung
- Keine Metastasen
Ausschlusskriterien:
- Geisteskranker Patient
- Demenz
- Allein leben
- Herzproblem
- Vorher mehrfach operiert
- Per operativer Blutung mit der Notwendigkeit einer Bluttransfusion
- Betriebszeit am Nachmittag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laparoskopische Nephrektomie
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Die Patienten mit einer Nierenkrebsdiagnose können planmäßig in das Projekt aufgenommen werden, wenn sie die Einschlusskriterien des Projekts erfüllen, und die postoperative Phase wird aufgezeichnet, um die limitierenden Faktoren für die ambulante laparoskopische Nephrektomie zu identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung der limitierenden Faktoren für die ambulante laparoskopische Nephrektomie
Zeitfenster: 8 Stunden
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Der Patient wird nach der Operation direkt gefragt, ob er am Tag der Operation nicht entlassen werden kann.
Was ist der Hauptgrund, zu diesem Zeitpunkt nicht entlassen zu werden?
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8 Stunden
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Identifizierung der limitierenden Faktoren für die ambulante laparoskopische Nephrektomie
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Patient wird nach der Operation direkt gefragt, ob er am Tag der Operation nicht entlassen werden kann.
Was ist der Hauptgrund, zu diesem Zeitpunkt nicht entlassen zu werden?
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1 Tag
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Identifizierung der limitierenden Faktoren für die ambulante laparoskopische Nephrektomie
Zeitfenster: 2 Tag
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Der Patient wird nach der Operation direkt gefragt, ob er am Tag der Operation nicht entlassen werden kann.
Was ist der Hauptgrund, zu diesem Zeitpunkt nicht entlassen zu werden?
|
2 Tag
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Identifizierung der limitierenden Faktoren für die ambulante laparoskopische Nephrektomie
Zeitfenster: 3 Tage
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Der Patient wird nach der Operation direkt gefragt, ob er am Tag der Operation nicht entlassen werden kann.
Was ist der Hauptgrund, zu diesem Zeitpunkt nicht entlassen zu werden?
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3 Tage
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Identifizierung der limitierenden Faktoren für die ambulante laparoskopische Nephrektomie
Zeitfenster: 4 Tage
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Der Patient wird nach der Operation direkt gefragt, ob er am Tag der Operation nicht entlassen werden kann.
Was ist der Hauptgrund, zu diesem Zeitpunkt nicht entlassen zu werden?
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
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3 Stunden
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Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: 8 Stunden
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Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
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8 Stunden
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Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: 1 Tag
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Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
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1 Tag
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Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: 2 Tag
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Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
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2 Tag
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Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: 3 Tage
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Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
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3 Tage
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Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: 4 Tage
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Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
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4 Tage
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Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: 5 Tage
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Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
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5 Tage
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Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: Tag 10
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Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
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Tag 10
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Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel
Zeitfenster: 30 Tag
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Die postoperative Phase von 30 Tagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
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30 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larson DW, Batdorf NJ, Touzios JG, Cima RR, Chua HK, Pemberton JH, Dozois EJ. A fast-track recovery protocol improves outcomes in elective laparoscopic colectomy for diverticulitis. J Am Coll Surg. 2010 Oct;211(4):485-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.05.007. Epub 2010 Aug 8.
- Basse L, Jacobsen DH, Billesbolle P, Kehlet H. Colostomy closure after Hartmann's procedure with fast-track rehabilitation. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1661-4. doi: 10.1007/s10350-004-7255-0.
- Basse L, Thorbol JE, Lossl K, Kehlet H. Colonic surgery with accelerated rehabilitation or conventional care. Dis Colon Rectum. 2004 Mar;47(3):271-7; discussion 277-8. doi: 10.1007/s10350-003-0055-0. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2004 Jun;47(6):951. Dis Colon Rectum. 2005 Aug;48(8):1673.
- Hjort Jakobsen D, Sonne E, Basse L, Bisgaard T, Kehlet H. Convalescence after colonic resection with fast-track versus conventional care. Scand J Surg. 2004;93(1):24-8. doi: 10.1177/145749690409300105.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Firoozfard B, Christensen T, Kristensen JK, Mogensen S, Kehlet H. Fast-track open transperitoneal nephrectomy. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(4):305-8. doi: 10.1080/00365590310014742.
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Nishiguchi K, Okuda J, Toyoda M, Tanaka K, Tanigawa N. Comparative evaluation of surgical stress of laparoscopic and open surgeries for colorectal carcinoma. Dis Colon Rectum. 2001 Feb;44(2):223-30. doi: 10.1007/BF02234297.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- SJ-267
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