- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01600157
Ambulantti laparoskooppinen nefrektomia; Onko olemassa rajoittavia tekijöitä
Ambulantti laparoskooppinen nefrektomia
Tausta Fast-track-konseptit lyhensivät sairaalahoitoa 15-20 päivästä kolmeen päivään potilailla, joille tehtiin paksusuolen resektio [1-5]. Hyvin suunnitellussa pilottitutkimuksessa määritettiin nopeutetun ohjelman tehokkuus laparoskooppiseen radikaaliin nefrektomiaan, ja nopeutettu ryhmä kotiutettiin aikaisemmin toipumishuoneesta mediaani (74+/-23 v 103+/-47 minuuttia). sekä sairaalamediaani (41+/-11 v 59+/-11 tuntia) [6]. Nopeutetun ohjelman periaatteiden toteuttaminen lyhensi leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa kahdeksasta neljään päivään potilailla, joille tehtiin avoin radikaali nefrektomia [7]. Taek-Gu Lee et ai. dokumentoi, kuinka varhainen mobilisaatio paksusuolen leikkauksen jälkeen johti lyhyempiin toipumisaikaan ilman lisääntynyttä komplikaatiota [8]. Laparoskopinen leikkaus on minimaalisesti invasiivinen, ja sillä on vähemmän kirurgista stressiä, sairastuvuutta ja kuolleisuutta [9]. Laparoskooppisen nefrektomian käyttö Tanskassa lyhentää sairaalassaoloaikaa 5,2 päivään, mikä ei vastannut ulkomaan tulosta [06].
Siksi nefrektomioissa voitaisiin käyttää laparoskooppisen leikkauksen etujen ja nopeutettujen käsitteiden yhdistelmää. Nefrektomian jälkeistä kulkua kuvaavia prospektiivisia tutkimuksia ei kuitenkaan ole, joissa näitä etuja hyödynnettäisiin, ja on tärkeää tehdä perustutkimus kuvaamaan ja ymmärtämään leikkauksen lopputuloksen tekijöitä.
Tutkimuksen tarkoitus Kuvaa leikkauksen jälkeistä aikaa ambulatorisena toimenpiteenä suoritetun laparoskooppisen transperitoneaalisen nefrektomian jälkeen.
Menetelmä A Prospektiivitutkimukseen osallistuu 62 potilasta, joilla on diagnosoitu Cancer Renis DC649.
Kaikki potilaat saavat CT-skannauksen tulokset avohoidossa ja tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttäville tiedotetaan tutkimuksesta ja he saavat kirjallisen tiedon liitteen 1 mukaisesti sekä uuden ajan (NA) saada tulokset munuaisten toiminnasta ja tutkimuksesta suun kautta sekä niiden hyväksyminen tutkimukseen liitettäviksi, kyseiset potilaat saavat normaalin sairaalan kotiuttamissuosituksen leikkauspäivänä ja he aloittavat normaalin toimintansa uudelleen. päivää leikkauksen jälkeen, ellei ole estäviä tekijöitä. Kaikille potilaille tiedotetaan tutkijalta perusteellisesti kyselylomakkeen täyttämisestä ja he tulevat erilaisten testien läpi liitteen 2 mukaisesti, verikoe otetaan liitteen 12 mukaisesti.
Kaikille potilaille tulee tehdä vatsan TT-skannaus, rintakehän röntgen ja munuaisten toimintakoe ennen leikkausta.
Tilasto Potilasmäärä, joka on päätetty sisällyttää kuhunkin tutkimukseen, perustuu toteutuneeseen munuaisten poistoleikkausten määrään, joka voidaan tehdä määritellyn ajanjakson aikana kussakin osastossa, eikä tutkimuksen tilastolliseen tehokkuuteen.
Scheffén testiä käytetään useisiin vertailuihin. Muuttujien välinen korrelaatio arvioidaan käyttämällä Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa. P-arvoja, jotka ovat pienempiä kuin 0,05, pidetään merkittävinä. Tilastolliset analyysit tehdään SPSS-tilasto-ohjelmaohjelmistolla.
Julkaisut Kunkin tutkimuksen tulokset, riippumatta siitä ovatko ne positiivisia vai negatiivisia, julkaistaan kansainvälisissä tieteellisissä julkaisuissa ja niitä jaetaan vastaavissa konferensseissa. Julkaistujen artikkeleiden ensimmäinen kirjoittaja on Azawi NH, viimeinen kirjoittaja Christensen T ja mukana kirjoittajat Vancouverin sääntöjen mukaisesti.
Etiikka Tutkimuksesta raportoidaan Tanskan kansalliselle biolääketieteellisen tutkimuksen etiikan komitealle ja regionsjaelland paraplygodtkendelsen data control, Ph.D. opiskelija (NA) hakee ilmoittautumista Kööpenhaminan yliopiston tohtoriohjelmaan. Kaikilta potilailta lähetetään suostumuslomakkeet ja he saavat kirjallisen tiedon projektista. Projekti suojaa kaikki kerätyt tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 30-70-vuotias.
- Diagnosoitu syöpä Renikseksi
- Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
- Ei sydänsairauksia
- Ei metastaattista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkisesti sairas potilas
- Dementti
- Yksin asuminen
- Sydämen ongelma
- Useita leikkauksia aiemmin
- Per leikkausverenvuoto, johon liittyy verensiirto
- Toiminta-aika iltapäivällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen nefrektomia
|
Potilaat, joilla on munuaissyöpädiagnoosi, osallistuvat hankkeeseen, mikäli he täyttävät hankkeen osallistumiskriteerit ja leikkauksen jälkeinen ajanjakso kirjataan ambulanttia laparoskooppista nefrektomiaa rajoittavien tekijöiden tunnistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulanttia laparoskooppista nefrektomiaa rajoittavien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Potilas kysyy suoraan leikkauksen jälkeen, jos häntä ei voida kotiuttaa leikkauspäivänä.
mikä on tärkein syy olla irtisanomatta tällä hetkellä?
|
8 tuntia
|
|
Ambulanttia laparoskooppista nefrektomiaa rajoittavien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilas kysyy suoraan leikkauksen jälkeen, jos häntä ei voida kotiuttaa leikkauspäivänä.
mikä on tärkein syy olla irtisanomatta tällä hetkellä?
|
1 päivä
|
|
Ambulanttia laparoskooppista nefrektomiaa rajoittavien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Potilas kysyy suoraan leikkauksen jälkeen, jos häntä ei voida kotiuttaa leikkauspäivänä.
mikä on tärkein syy olla irtisanomatta tällä hetkellä?
|
2 päivä
|
|
Ambulanttia laparoskooppista nefrektomiaa rajoittavien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilas kysyy suoraan leikkauksen jälkeen, jos häntä ei voida kotiuttaa leikkauspäivänä.
mikä on tärkein syy olla irtisanomatta tällä hetkellä?
|
3 päivää
|
|
Ambulanttia laparoskooppista nefrektomiaa rajoittavien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Potilas kysyy suoraan leikkauksen jälkeen, jos häntä ei voida kotiuttaa leikkauspäivänä.
mikä on tärkein syy olla irtisanomatta tällä hetkellä?
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, huimaus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Leikkauksen jälkeistä 30 päivän ajanjaksoa tarkkaillaan käyttämällä visuaalista analogista skalaa (VAS) kipuun, pahoinvointiin, oksenteluun, väsymykseen ja huimaukseen.
|
3 tuntia
|
|
Kipu, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, huimaus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Leikkauksen jälkeistä 30 päivän ajanjaksoa tarkkaillaan käyttämällä visuaalista analogista skalaa (VAS) kipuun, pahoinvointiin, oksenteluun, väsymykseen ja huimaukseen.
|
8 tuntia
|
|
Kipu, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, huimaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeistä 30 päivän ajanjaksoa tarkkaillaan käyttämällä visuaalista analogista skalaa (VAS) kipuun, pahoinvointiin, oksenteluun, väsymykseen ja huimaukseen.
|
1 päivä
|
|
Kipu, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, huimaus
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Leikkauksen jälkeistä 30 päivän ajanjaksoa tarkkaillaan käyttämällä visuaalista analogista skalaa (VAS) kipuun, pahoinvointiin, oksenteluun, väsymykseen ja huimaukseen.
|
2 päivä
|
|
Kipu, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, huimaus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeistä 30 päivän ajanjaksoa tarkkaillaan käyttämällä visuaalista analogista skalaa (VAS) kipuun, pahoinvointiin, oksenteluun, väsymykseen ja huimaukseen.
|
3 päivää
|
|
Kipu, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, huimaus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Leikkauksen jälkeistä 30 päivän ajanjaksoa tarkkaillaan käyttämällä visuaalista analogista skalaa (VAS) kipuun, pahoinvointiin, oksenteluun, väsymykseen ja huimaukseen.
|
4 päivää
|
|
Kipu, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, huimaus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeistä 30 päivän ajanjaksoa tarkkaillaan käyttämällä visuaalista analogista skalaa (VAS) kipuun, pahoinvointiin, oksenteluun, väsymykseen ja huimaukseen.
|
5 päivää
|
|
Kipu, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, huimaus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Leikkauksen jälkeistä 30 päivän ajanjaksoa tarkkaillaan käyttämällä visuaalista analogista skalaa (VAS) kipuun, pahoinvointiin, oksenteluun, väsymykseen ja huimaukseen.
|
10 päivää
|
|
Kipu, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, huimaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeistä 30 päivän ajanjaksoa tarkkaillaan käyttämällä visuaalista analogista skalaa (VAS) kipuun, pahoinvointiin, oksenteluun, väsymykseen ja huimaukseen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larson DW, Batdorf NJ, Touzios JG, Cima RR, Chua HK, Pemberton JH, Dozois EJ. A fast-track recovery protocol improves outcomes in elective laparoscopic colectomy for diverticulitis. J Am Coll Surg. 2010 Oct;211(4):485-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.05.007. Epub 2010 Aug 8.
- Basse L, Jacobsen DH, Billesbolle P, Kehlet H. Colostomy closure after Hartmann's procedure with fast-track rehabilitation. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1661-4. doi: 10.1007/s10350-004-7255-0.
- Basse L, Thorbol JE, Lossl K, Kehlet H. Colonic surgery with accelerated rehabilitation or conventional care. Dis Colon Rectum. 2004 Mar;47(3):271-7; discussion 277-8. doi: 10.1007/s10350-003-0055-0. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2004 Jun;47(6):951. Dis Colon Rectum. 2005 Aug;48(8):1673.
- Hjort Jakobsen D, Sonne E, Basse L, Bisgaard T, Kehlet H. Convalescence after colonic resection with fast-track versus conventional care. Scand J Surg. 2004;93(1):24-8. doi: 10.1177/145749690409300105.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Firoozfard B, Christensen T, Kristensen JK, Mogensen S, Kehlet H. Fast-track open transperitoneal nephrectomy. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(4):305-8. doi: 10.1080/00365590310014742.
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Nishiguchi K, Okuda J, Toyoda M, Tanaka K, Tanigawa N. Comparative evaluation of surgical stress of laparoscopic and open surgeries for colorectal carcinoma. Dis Colon Rectum. 2001 Feb;44(2):223-30. doi: 10.1007/BF02234297.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .