- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01600157
Nefrectomía Laparoscópica Ambulante; ¿Existen factores limitantes?
Nefrectomía laparoscópica ambulatoria
Antecedentes Los conceptos de vía rápida redujeron la estancia hospitalaria de 15 a 20 días a tres días para los pacientes que se sometieron a una resección de colon [1-5]. Un estudio piloto bien diseñado determinó la eficacia de un programa acelerado para una nefrectomía radical laparoscópica, y el grupo acelerado fue dado de alta antes de la mediana de la sala de recuperación (74+/-23 v 103+/-47 minutos) como así como de la mediana del hospital (41+/-11 v 59+/-11 horas) [6]. La implementación de los principios del programa fast-track acortó la estancia postoperatoria en el hospital de ocho a cuatro días para los pacientes que se sometieron a una nefrectomía radical abierta [7]. Taek-Gu Lee et al. documentaron cómo la movilización temprana después de la cirugía de colon resultó en tiempos de recuperación reducidos sin mayores complicaciones [8]. La cirugía laparoscópica es mínimamente invasiva con menos estrés quirúrgico, morbilidad y mortalidad [9]. El uso de la nefrectomía laparoscópica en Dinamarca reduce la estancia hospitalaria a 5,2 días, lo que no cumple con el resultado de los países extranjeros [06].
Por lo tanto, las nefrectomías podrían utilizar una combinación de las ventajas de la cirugía laparoscópica y los conceptos de vía rápida. Sin embargo, no existen estudios prospectivos que describan el curso posterior a las nefrectomías, donde se aprovechen estas ventajas y es importante realizar un estudio básico para describir y comprender los factores del resultado quirúrgico.
Objetivo del estudio Describir el postoperatorio de nefrectomía transperitoneal laparoscópica realizada como procedimiento ambulatorio.
Método Un estudio prospectivo involucrará a 62 pacientes que han sido diagnosticados con Cáncer Renis DC649.
Todos los pacientes recibirán los resultados de la tomografía computarizada de forma ambulatoria y de aquellos que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio se les informará sobre el estudio y recibirán una información por escrito de acuerdo al anexo 1., y un nuevo tiempo con (NA) para obtener los resultados de la función renal e información oral sobre el estudio, así como su aceptación para ser conectados al estudio, esos pacientes recibirán una recomendación estándar para ser dados de alta del hospital el día de su operación y reiniciarán sus actividades normales el día después de la operación, a menos que existan factores que lo impidan. El examinador informará minuciosamente a todos los pacientes sobre cómo completar el cuestionario y pasarán por diferentes pruebas de acuerdo con el apéndice 2. Se realizará un análisis de sangre de acuerdo con el apéndice 12.
Todos los pacientes deben tener una tomografía computarizada del abdomen, una radiografía de tórax y una prueba de función renal antes de las operaciones.
Estadística El número de pacientes que se ha decidido incluir en cada estudio se basa en el número realizado de operaciones de nefrectomía que se pueden realizar durante el período especificado dentro de cada departamento y no en el poder estadístico del estudio.
La prueba de Scheffé se utilizará para comparaciones múltiples. La correlación entre variables se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de rangos de Spearman. Los valores de p inferiores a 0,05 se consideran significativos. Los análisis estadísticos se realizarán mediante el software del programa estadístico SPSS.
Publicaciones Los resultados de cada estudio, independientemente de que sean positivos o negativos, se publicarán en revistas científicas internacionales y se distribuirán en los congresos correspondientes. Los artículos publicados tendrán a Azawi NH como primer autor, Christensen T como último autor y coautores según las reglas de Vancouver.
Ética El estudio se informará al Comité Nacional Danés de Ética de Investigación Biomédica y regionjaelland paraplygodtkendelsen control de datos, Ph.D. estudiante (NA) solicitará la inscripción al programa de doctorado en la Universidad de Copenhague. Se recibirán formularios de consentimiento de todos los pacientes y recibirán información escrita sobre el proyecto. El proyecto protegerá todos los datos recopilados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 30-70 años.
- Diagnosticado como cáncer de Renis
- Puede leer y entender danés.
- Sin enfermedad cardiaca
- Sin enfermedad metastásica
Criterio de exclusión:
- Paciente mentalmente enfermo
- Hacer loco
- Viviendo solo
- Problema cardiaco
- Cirugía múltiple previamente
- Sangrado peroperatorio con necesidad de transfusión de sangre
- Horario de operación por la tarde
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nefrectomía laparoscópica
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Los pacientes con diagnóstico de cáncer renal serán programados para ingresar al proyecto si cumplen con los criterios de inclusión del proyecto y se registrará el período postoperatorio para identificar los factores limitantes para la nefrectomía laparoscópica ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de los factores limitantes para la nefrectomía laparoscópica ambulatoria
Periodo de tiempo: 8 horas
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Al paciente se le hará una pregunta directa después de la operación si no puede ser dado de alta el día de la operación.
¿Cuál es la principal razón para no recibir el alta en este momento?
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8 horas
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Identificación de los factores limitantes para la nefrectomía laparoscópica ambulatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Al paciente se le hará una pregunta directa después de la operación si no puede ser dado de alta el día de la operación.
¿Cuál es la principal razón para no recibir el alta en este momento?
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1 día
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Identificación de los factores limitantes para la nefrectomía laparoscópica ambulatoria
Periodo de tiempo: 2 días
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Al paciente se le hará una pregunta directa después de la operación si no puede ser dado de alta el día de la operación.
¿Cuál es la principal razón para no recibir el alta en este momento?
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2 días
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Identificación de los factores limitantes para la nefrectomía laparoscópica ambulatoria
Periodo de tiempo: 3 días
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Al paciente se le hará una pregunta directa después de la operación si no puede ser dado de alta el día de la operación.
¿Cuál es la principal razón para no recibir el alta en este momento?
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3 días
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Identificación de los factores limitantes para la nefrectomía laparoscópica ambulatoria
Periodo de tiempo: 4 dias
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Al paciente se le hará una pregunta directa después de la operación si no puede ser dado de alta el día de la operación.
¿Cuál es la principal razón para no recibir el alta en este momento?
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 3 horas
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El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
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3 horas
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Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 8 horas
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El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
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8 horas
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Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 1 día
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El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
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1 día
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Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 2 días
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El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
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2 días
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Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 3 días
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El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
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3 días
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Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 4 dias
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El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
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4 dias
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Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 5 días
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El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
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5 días
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Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 10 días
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El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
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10 días
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Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 30 días
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El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larson DW, Batdorf NJ, Touzios JG, Cima RR, Chua HK, Pemberton JH, Dozois EJ. A fast-track recovery protocol improves outcomes in elective laparoscopic colectomy for diverticulitis. J Am Coll Surg. 2010 Oct;211(4):485-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.05.007. Epub 2010 Aug 8.
- Basse L, Jacobsen DH, Billesbolle P, Kehlet H. Colostomy closure after Hartmann's procedure with fast-track rehabilitation. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1661-4. doi: 10.1007/s10350-004-7255-0.
- Basse L, Thorbol JE, Lossl K, Kehlet H. Colonic surgery with accelerated rehabilitation or conventional care. Dis Colon Rectum. 2004 Mar;47(3):271-7; discussion 277-8. doi: 10.1007/s10350-003-0055-0. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2004 Jun;47(6):951. Dis Colon Rectum. 2005 Aug;48(8):1673.
- Hjort Jakobsen D, Sonne E, Basse L, Bisgaard T, Kehlet H. Convalescence after colonic resection with fast-track versus conventional care. Scand J Surg. 2004;93(1):24-8. doi: 10.1177/145749690409300105.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Firoozfard B, Christensen T, Kristensen JK, Mogensen S, Kehlet H. Fast-track open transperitoneal nephrectomy. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(4):305-8. doi: 10.1080/00365590310014742.
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Nishiguchi K, Okuda J, Toyoda M, Tanaka K, Tanigawa N. Comparative evaluation of surgical stress of laparoscopic and open surgeries for colorectal carcinoma. Dis Colon Rectum. 2001 Feb;44(2):223-30. doi: 10.1007/BF02234297.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SJ-267
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