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Nefrectomía Laparoscópica Ambulante; ¿Existen factores limitantes?

22 de enero de 2018 actualizado por: Nessn Azawi, Zealand University Hospital

Nefrectomía laparoscópica ambulatoria

Antecedentes Los conceptos de vía rápida redujeron la estancia hospitalaria de 15 a 20 días a tres días para los pacientes que se sometieron a una resección de colon [1-5]. Un estudio piloto bien diseñado determinó la eficacia de un programa acelerado para una nefrectomía radical laparoscópica, y el grupo acelerado fue dado de alta antes de la mediana de la sala de recuperación (74+/-23 v 103+/-47 minutos) como así como de la mediana del hospital (41+/-11 v 59+/-11 horas) [6]. La implementación de los principios del programa fast-track acortó la estancia postoperatoria en el hospital de ocho a cuatro días para los pacientes que se sometieron a una nefrectomía radical abierta [7]. Taek-Gu Lee et al. documentaron cómo la movilización temprana después de la cirugía de colon resultó en tiempos de recuperación reducidos sin mayores complicaciones [8]. La cirugía laparoscópica es mínimamente invasiva con menos estrés quirúrgico, morbilidad y mortalidad [9]. El uso de la nefrectomía laparoscópica en Dinamarca reduce la estancia hospitalaria a 5,2 días, lo que no cumple con el resultado de los países extranjeros [06].

Por lo tanto, las nefrectomías podrían utilizar una combinación de las ventajas de la cirugía laparoscópica y los conceptos de vía rápida. Sin embargo, no existen estudios prospectivos que describan el curso posterior a las nefrectomías, donde se aprovechen estas ventajas y es importante realizar un estudio básico para describir y comprender los factores del resultado quirúrgico.

Objetivo del estudio Describir el postoperatorio de nefrectomía transperitoneal laparoscópica realizada como procedimiento ambulatorio.

Método Un estudio prospectivo involucrará a 62 pacientes que han sido diagnosticados con Cáncer Renis DC649.

Todos los pacientes recibirán los resultados de la tomografía computarizada de forma ambulatoria y de aquellos que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio se les informará sobre el estudio y recibirán una información por escrito de acuerdo al anexo 1., y un nuevo tiempo con (NA) para obtener los resultados de la función renal e información oral sobre el estudio, así como su aceptación para ser conectados al estudio, esos pacientes recibirán una recomendación estándar para ser dados de alta del hospital el día de su operación y reiniciarán sus actividades normales el día después de la operación, a menos que existan factores que lo impidan. El examinador informará minuciosamente a todos los pacientes sobre cómo completar el cuestionario y pasarán por diferentes pruebas de acuerdo con el apéndice 2. Se realizará un análisis de sangre de acuerdo con el apéndice 12.

Todos los pacientes deben tener una tomografía computarizada del abdomen, una radiografía de tórax y una prueba de función renal antes de las operaciones.

Estadística El número de pacientes que se ha decidido incluir en cada estudio se basa en el número realizado de operaciones de nefrectomía que se pueden realizar durante el período especificado dentro de cada departamento y no en el poder estadístico del estudio.

La prueba de Scheffé se utilizará para comparaciones múltiples. La correlación entre variables se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de rangos de Spearman. Los valores de p inferiores a 0,05 se consideran significativos. Los análisis estadísticos se realizarán mediante el software del programa estadístico SPSS.

Publicaciones Los resultados de cada estudio, independientemente de que sean positivos o negativos, se publicarán en revistas científicas internacionales y se distribuirán en los congresos correspondientes. Los artículos publicados tendrán a Azawi NH como primer autor, Christensen T como último autor y coautores según las reglas de Vancouver.

Ética El estudio se informará al Comité Nacional Danés de Ética de Investigación Biomédica y regionjaelland paraplygodtkendelsen control de datos, Ph.D. estudiante (NA) solicitará la inscripción al programa de doctorado en la Universidad de Copenhague. Se recibirán formularios de consentimiento de todos los pacientes y recibirán información escrita sobre el proyecto. El proyecto protegerá todos los datos recopilados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente entre 30-70 años.
  2. Diagnosticado como cáncer de Renis
  3. Puede leer y entender danés.
  4. Sin enfermedad cardiaca
  5. Sin enfermedad metastásica

Criterio de exclusión:

  1. Paciente mentalmente enfermo
  2. Hacer loco
  3. Viviendo solo
  4. Problema cardiaco
  5. Cirugía múltiple previamente
  6. Sangrado peroperatorio con necesidad de transfusión de sangre
  7. Horario de operación por la tarde

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nefrectomía laparoscópica
Los pacientes con diagnóstico de cáncer renal serán programados para ingresar al proyecto si cumplen con los criterios de inclusión del proyecto y se registrará el período postoperatorio para identificar los factores limitantes para la nefrectomía laparoscópica ambulatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de los factores limitantes para la nefrectomía laparoscópica ambulatoria
Periodo de tiempo: 8 horas
Al paciente se le hará una pregunta directa después de la operación si no puede ser dado de alta el día de la operación. ¿Cuál es la principal razón para no recibir el alta en este momento?
8 horas
Identificación de los factores limitantes para la nefrectomía laparoscópica ambulatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Al paciente se le hará una pregunta directa después de la operación si no puede ser dado de alta el día de la operación. ¿Cuál es la principal razón para no recibir el alta en este momento?
1 día
Identificación de los factores limitantes para la nefrectomía laparoscópica ambulatoria
Periodo de tiempo: 2 días
Al paciente se le hará una pregunta directa después de la operación si no puede ser dado de alta el día de la operación. ¿Cuál es la principal razón para no recibir el alta en este momento?
2 días
Identificación de los factores limitantes para la nefrectomía laparoscópica ambulatoria
Periodo de tiempo: 3 días
Al paciente se le hará una pregunta directa después de la operación si no puede ser dado de alta el día de la operación. ¿Cuál es la principal razón para no recibir el alta en este momento?
3 días
Identificación de los factores limitantes para la nefrectomía laparoscópica ambulatoria
Periodo de tiempo: 4 dias
Al paciente se le hará una pregunta directa después de la operación si no puede ser dado de alta el día de la operación. ¿Cuál es la principal razón para no recibir el alta en este momento?
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 3 horas
El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
3 horas
Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 8 horas
El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
8 horas
Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 1 día
El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
1 día
Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 2 días
El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
2 días
Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 3 días
El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
3 días
Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 4 dias
El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
4 dias
Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 5 días
El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
5 días
Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 10 días
El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
10 días
Dolor, Náuseas, Vómitos, Fatiga, Mareos
Periodo de tiempo: 30 días
El período postoperatorio de 30 días se observará mediante el uso de skala analógica visual (VAS) para el dolor, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los mareos.
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-267

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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