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Néphrectomie laparoscopique ambulatoire ; Existe-t-il des facteurs limitants

22 janvier 2018 mis à jour par: Nessn Azawi, Zealand University Hospital

Néphrectomie laparoscopique ambulatoire

Contexte Les concepts accélérés ont réduit le séjour à l'hôpital de 15-20 jours à trois jours pour les patients ayant subi une résection du côlon [1-5]. Une étude pilote bien conçue a déterminé l'efficacité d'un programme accéléré pour une néphrectomie radicale laparoscopique, et le groupe accéléré a été libéré plus tôt de la médiane de la salle de réveil (74+/-23 v 103+/-47 minutes) comme ainsi que de la médiane hospitalière (41+/-11 v 59+/-11 heures) [6]. La mise en œuvre des principes du programme accéléré a permis de raccourcir le séjour hospitalier postopératoire de huit à quatre jours pour les patients ayant subi une néphrectomie radicale à ciel ouvert [7]. Taek-Gu Lee et al. ont documenté comment une mobilisation précoce après une chirurgie du côlon entraînait une réduction des temps de récupération sans augmentation des complications [8]. La chirurgie laparoscopique est peu invasive avec moins de stress chirurgical, de morbidité et de mortalité [9]. L'utilisation de la néphrectomie laparoscopique au Danemark réduit le séjour à l'hôpital à 5,2 jours, ce qui n'a pas atteint les résultats des pays étrangers [06].

Par conséquent, une combinaison des avantages de la chirurgie laparoscopique et des concepts accélérés pourrait être utilisée par les néphrectomies. Cependant, il n'existe pas d'études prospectives décrivant l'évolution après néphrectomies, où ces avantages sont exploités et il est important de faire une étude de base pour décrire et comprendre les facteurs de résultats chirurgicaux.

But de l'étude Décrire la période postopératoire après une néphrectomie trans-péritonéale laparoscopique réalisée en ambulatoire.

Méthode Une étude prospective impliquera 62 patients qui ont été diagnostiqués avec le cancer Renis DC649.

Tous les patients recevront les résultats de la tomodensitométrie en ambulatoire et d'entre eux qui répondent aux critères d'inclusion pour l'étude seront informés de l'étude et recevront une information écrite selon l'annexe 1., et une nouvelle fois avec (NA) à obtenir les résultats de la fonction rénale et des informations orales sur l'étude ainsi que leur acceptation d'être connecté à l'étude, ces patients recevront une recommandation standard pour sortir de l'hôpital le jour de leur opération et ils reprendront leurs activités normales le le lendemain de l'opération sauf en cas de facteurs empêchant. Tous les patients seront parfaitement informés par l'examinateur sur la façon de remplir le questionnaire et passeront différents tests selon l'annexe 2., un test sanguin sera effectué selon l'annexe 12.

Tous les patients doivent subir une tomodensitométrie de l'abdomen, une radiographie pulmonaire et un test de la fonction rénale avant les opérations.

Statistique Le nombre de patients qu'il a été décidé d'inclure dans chaque étude est basé sur le nombre réel d'opérations de néphrectomie pouvant être effectuées pendant la période spécifiée dans chaque service et non sur la puissance statistique de l'étude.

Le test de Scheffé sera utilisé pour les comparaisons multiples. La corrélation entre les variables sera évaluée en utilisant le coefficient de corrélation du rang de Spearman. Les valeurs de P inférieures à 0,05 sont considérées comme significatives. Les analyses statistiques seront effectuées par le logiciel du programme statistique SPSS.

Publications Les résultats de chaque étude, qu'ils soient positifs ou négatifs, seront publiés dans des revues scientifiques internationales et seront diffusés lors de conférences correspondantes. Les articles publiés auront Azawi NH comme premier auteur, Christensen T comme dernier auteur et co-auteurs selon les règles de Vancouver.

Éthique L'étude sera rapportée au Comité national danois d'éthique de la recherche biomédicale et au contrôle des données de regionsjaelland paraplygodtkendelsen, Ph.D. l'étudiant (NA) demandera son inscription au programme de doctorat de l'Université de Copenhague. Des formulaires de consentement seront reçus de tous les patients et ils recevront des informations écrites sur le projet. Le projet protégera toutes les données recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Roskilde Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient entre 30 et 70 ans.
  2. Diagnostiqué comme Cancer Renis
  3. Peut lire et comprendre le danois
  4. Pas de maladie cardiaque
  5. Pas de maladie métastatique

Critère d'exclusion:

  1. Malade mental
  2. Démence
  3. Vivre seul
  4. Problème cardiaque
  5. Chirurgie multiple auparavant
  6. Saignement peropératoire avec nécessité de transfusion sanguine
  7. Temps de fonctionnement l'après-midi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Néphrectomie laparoscopique
Les patients avec un diagnostic de cancer du rein doivent être programmés pour entrer dans le projet s'ils répondent aux critères d'inclusion du projet et la période postopératoire sera enregistrée pour identifier les facteurs limitants pour la néphrectomie laparoscopique ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des facteurs limitants de la néphrectomie laparoscopique ambulatoire
Délai: 8 heures
Le patient se verra poser une question directe après l'opération s'il ne peut pas sortir le jour de l'opération. quelle est la principale raison de ne pas être libéré en ce moment ?
8 heures
Identification des facteurs limitants de la néphrectomie laparoscopique ambulatoire
Délai: Un jour
Le patient se verra poser une question directe après l'opération s'il ne peut pas sortir le jour de l'opération. quelle est la principale raison de ne pas être libéré en ce moment ?
Un jour
Identification des facteurs limitants de la néphrectomie laparoscopique ambulatoire
Délai: 2 jours
Le patient se verra poser une question directe après l'opération s'il ne peut pas sortir le jour de l'opération. quelle est la principale raison de ne pas être libéré en ce moment ?
2 jours
Identification des facteurs limitants de la néphrectomie laparoscopique ambulatoire
Délai: 3 jours
Le patient se verra poser une question directe après l'opération s'il ne peut pas sortir le jour de l'opération. quelle est la principale raison de ne pas être libéré en ce moment ?
3 jours
Identification des facteurs limitants de la néphrectomie laparoscopique ambulatoire
Délai: 4 jours
Le patient se verra poser une question directe après l'opération s'il ne peut pas sortir le jour de l'opération. quelle est la principale raison de ne pas être libéré en ce moment ?
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: 3 heures
La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
3 heures
Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: 8 heures
La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
8 heures
Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: Un jour
La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
Un jour
Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: 2 jours
La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
2 jours
Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: 3 jours
La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
3 jours
Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: 4 jours
La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
4 jours
Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: 5 jours
La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
5 jours
Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: 10 jours
La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
10 jours
Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: 30 jours
La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Première publication (Estimation)

16 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-267

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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