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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01600157
Néphrectomie laparoscopique ambulatoire ; Existe-t-il des facteurs limitants
Néphrectomie laparoscopique ambulatoire
Contexte Les concepts accélérés ont réduit le séjour à l'hôpital de 15-20 jours à trois jours pour les patients ayant subi une résection du côlon [1-5]. Une étude pilote bien conçue a déterminé l'efficacité d'un programme accéléré pour une néphrectomie radicale laparoscopique, et le groupe accéléré a été libéré plus tôt de la médiane de la salle de réveil (74+/-23 v 103+/-47 minutes) comme ainsi que de la médiane hospitalière (41+/-11 v 59+/-11 heures) [6]. La mise en œuvre des principes du programme accéléré a permis de raccourcir le séjour hospitalier postopératoire de huit à quatre jours pour les patients ayant subi une néphrectomie radicale à ciel ouvert [7]. Taek-Gu Lee et al. ont documenté comment une mobilisation précoce après une chirurgie du côlon entraînait une réduction des temps de récupération sans augmentation des complications [8]. La chirurgie laparoscopique est peu invasive avec moins de stress chirurgical, de morbidité et de mortalité [9]. L'utilisation de la néphrectomie laparoscopique au Danemark réduit le séjour à l'hôpital à 5,2 jours, ce qui n'a pas atteint les résultats des pays étrangers [06].
Par conséquent, une combinaison des avantages de la chirurgie laparoscopique et des concepts accélérés pourrait être utilisée par les néphrectomies. Cependant, il n'existe pas d'études prospectives décrivant l'évolution après néphrectomies, où ces avantages sont exploités et il est important de faire une étude de base pour décrire et comprendre les facteurs de résultats chirurgicaux.
But de l'étude Décrire la période postopératoire après une néphrectomie trans-péritonéale laparoscopique réalisée en ambulatoire.
Méthode Une étude prospective impliquera 62 patients qui ont été diagnostiqués avec le cancer Renis DC649.
Tous les patients recevront les résultats de la tomodensitométrie en ambulatoire et d'entre eux qui répondent aux critères d'inclusion pour l'étude seront informés de l'étude et recevront une information écrite selon l'annexe 1., et une nouvelle fois avec (NA) à obtenir les résultats de la fonction rénale et des informations orales sur l'étude ainsi que leur acceptation d'être connecté à l'étude, ces patients recevront une recommandation standard pour sortir de l'hôpital le jour de leur opération et ils reprendront leurs activités normales le le lendemain de l'opération sauf en cas de facteurs empêchant. Tous les patients seront parfaitement informés par l'examinateur sur la façon de remplir le questionnaire et passeront différents tests selon l'annexe 2., un test sanguin sera effectué selon l'annexe 12.
Tous les patients doivent subir une tomodensitométrie de l'abdomen, une radiographie pulmonaire et un test de la fonction rénale avant les opérations.
Statistique Le nombre de patients qu'il a été décidé d'inclure dans chaque étude est basé sur le nombre réel d'opérations de néphrectomie pouvant être effectuées pendant la période spécifiée dans chaque service et non sur la puissance statistique de l'étude.
Le test de Scheffé sera utilisé pour les comparaisons multiples. La corrélation entre les variables sera évaluée en utilisant le coefficient de corrélation du rang de Spearman. Les valeurs de P inférieures à 0,05 sont considérées comme significatives. Les analyses statistiques seront effectuées par le logiciel du programme statistique SPSS.
Publications Les résultats de chaque étude, qu'ils soient positifs ou négatifs, seront publiés dans des revues scientifiques internationales et seront diffusés lors de conférences correspondantes. Les articles publiés auront Azawi NH comme premier auteur, Christensen T comme dernier auteur et co-auteurs selon les règles de Vancouver.
Éthique L'étude sera rapportée au Comité national danois d'éthique de la recherche biomédicale et au contrôle des données de regionsjaelland paraplygodtkendelsen, Ph.D. l'étudiant (NA) demandera son inscription au programme de doctorat de l'Université de Copenhague. Des formulaires de consentement seront reçus de tous les patients et ils recevront des informations écrites sur le projet. Le projet protégera toutes les données recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roskilde, Danemark, 4000
- Roskilde Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 30 et 70 ans.
- Diagnostiqué comme Cancer Renis
- Peut lire et comprendre le danois
- Pas de maladie cardiaque
- Pas de maladie métastatique
Critère d'exclusion:
- Malade mental
- Démence
- Vivre seul
- Problème cardiaque
- Chirurgie multiple auparavant
- Saignement peropératoire avec nécessité de transfusion sanguine
- Temps de fonctionnement l'après-midi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Néphrectomie laparoscopique
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Les patients avec un diagnostic de cancer du rein doivent être programmés pour entrer dans le projet s'ils répondent aux critères d'inclusion du projet et la période postopératoire sera enregistrée pour identifier les facteurs limitants pour la néphrectomie laparoscopique ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des facteurs limitants de la néphrectomie laparoscopique ambulatoire
Délai: 8 heures
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Le patient se verra poser une question directe après l'opération s'il ne peut pas sortir le jour de l'opération.
quelle est la principale raison de ne pas être libéré en ce moment ?
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8 heures
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Identification des facteurs limitants de la néphrectomie laparoscopique ambulatoire
Délai: Un jour
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Le patient se verra poser une question directe après l'opération s'il ne peut pas sortir le jour de l'opération.
quelle est la principale raison de ne pas être libéré en ce moment ?
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Un jour
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Identification des facteurs limitants de la néphrectomie laparoscopique ambulatoire
Délai: 2 jours
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Le patient se verra poser une question directe après l'opération s'il ne peut pas sortir le jour de l'opération.
quelle est la principale raison de ne pas être libéré en ce moment ?
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2 jours
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Identification des facteurs limitants de la néphrectomie laparoscopique ambulatoire
Délai: 3 jours
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Le patient se verra poser une question directe après l'opération s'il ne peut pas sortir le jour de l'opération.
quelle est la principale raison de ne pas être libéré en ce moment ?
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3 jours
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Identification des facteurs limitants de la néphrectomie laparoscopique ambulatoire
Délai: 4 jours
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Le patient se verra poser une question directe après l'opération s'il ne peut pas sortir le jour de l'opération.
quelle est la principale raison de ne pas être libéré en ce moment ?
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: 3 heures
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La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
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3 heures
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Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: 8 heures
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La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
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8 heures
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Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: Un jour
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La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
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Un jour
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Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: 2 jours
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La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
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2 jours
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Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: 3 jours
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La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
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3 jours
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Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: 4 jours
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La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
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4 jours
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Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: 5 jours
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La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
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5 jours
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Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: 10 jours
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La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
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10 jours
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Douleur, Nausées, Vomissements, Fatigue, Vertiges
Délai: 30 jours
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La période postopératoire de 30 jours sera observée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, la nausée, les vomissements, la fatigue, les étourdissements.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Larson DW, Batdorf NJ, Touzios JG, Cima RR, Chua HK, Pemberton JH, Dozois EJ. A fast-track recovery protocol improves outcomes in elective laparoscopic colectomy for diverticulitis. J Am Coll Surg. 2010 Oct;211(4):485-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.05.007. Epub 2010 Aug 8.
- Basse L, Jacobsen DH, Billesbolle P, Kehlet H. Colostomy closure after Hartmann's procedure with fast-track rehabilitation. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1661-4. doi: 10.1007/s10350-004-7255-0.
- Basse L, Thorbol JE, Lossl K, Kehlet H. Colonic surgery with accelerated rehabilitation or conventional care. Dis Colon Rectum. 2004 Mar;47(3):271-7; discussion 277-8. doi: 10.1007/s10350-003-0055-0. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2004 Jun;47(6):951. Dis Colon Rectum. 2005 Aug;48(8):1673.
- Hjort Jakobsen D, Sonne E, Basse L, Bisgaard T, Kehlet H. Convalescence after colonic resection with fast-track versus conventional care. Scand J Surg. 2004;93(1):24-8. doi: 10.1177/145749690409300105.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Firoozfard B, Christensen T, Kristensen JK, Mogensen S, Kehlet H. Fast-track open transperitoneal nephrectomy. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(4):305-8. doi: 10.1080/00365590310014742.
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Nishiguchi K, Okuda J, Toyoda M, Tanaka K, Tanigawa N. Comparative evaluation of surgical stress of laparoscopic and open surgeries for colorectal carcinoma. Dis Colon Rectum. 2001 Feb;44(2):223-30. doi: 10.1007/BF02234297.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-267
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