Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nefrectomia Laparoscópica Ambulante; Existem fatores limitantes

22 de janeiro de 2018 atualizado por: Nessn Azawi, Zealand University Hospital

Nefrectomia Laparoscópica Ambulante

Antecedentes Conceitos acelerados reduziram a permanência hospitalar de 15 a 20 dias para três dias em pacientes submetidos à ressecção do cólon [1-5]. Um estudo piloto bem desenhado determinou a eficácia de um programa de via rápida para uma nefrectomia radical laparoscópica, e o grupo de via rápida recebeu alta mais cedo da mediana da sala de recuperação (74+/-23 v 103+/-47 minutos) como bem como da mediana do hospital (41+/-11 v 59+/-11 horas) [6]. A implementação dos princípios do programa acelerado encurtou a internação pós-operatória de oito para quatro dias para pacientes submetidos a nefrectomia radical aberta [7]. Taek-Gu Lee et al. documentou como a mobilização precoce após a cirurgia do cólon resultou em tempos de recuperação reduzidos sem complicações aumentadas [8]. A cirurgia laparoscópica é minimamente invasiva com menos estresse cirúrgico, morbidade e mortalidade [9]. O uso de nefrectomia laparoscópica na Dinamarca reduz o tempo de internação para 5,2 dias, o que não corresponde ao resultado de países estrangeiros [06].

Portanto, uma combinação das vantagens da cirurgia laparoscópica e os conceitos de via rápida podem ser usados ​​por nefrectomias. No entanto, não há estudos prospectivos que descrevam o curso após nefrectomias, onde essas vantagens são exploradas e é importante fazer um estudo básico para descrever e entender os fatores de resultado cirúrgico.

Objetivo do estudo Descrever o pós-operatório de nefrectomia transperitoneal laparoscópica realizada em regime ambulatorial.

Método Um estudo prospectivo envolverá 62 pacientes que foram diagnosticados com Câncer Renis DC649.

Todos os pacientes receberão o resultado da tomografia computadorizada em ambulatório e aqueles que atenderem aos critérios de inclusão para o estudo serão informados sobre o estudo e receberão uma informação por escrito conforme anexo 1., e um novo horário com (NA) para obter os resultados da função renal e informações orais sobre o estudo, bem como sua aceitação para ser conectado ao estudo, esses pacientes receberão uma recomendação padrão para receber alta hospitalar no dia da operação e reiniciarão suas atividades normais no dia após a operação, a menos que existam fatores impeditivos. Todos os pacientes serão minuciosamente informados pelo examinador sobre como preencher o questionário e passarão por diferentes exames de acordo com o apêndice 2., um exame de sangue será feito de acordo com o apêndice 12.

Todos os pacientes devem fazer uma tomografia computadorizada do abdome, radiografia de tórax e teste de função renal antes das operações.

Estatística O número de pacientes, decidido a ser incluído em cada estudo, é baseado no número realizado de operações de nefrectomia que podem ser feitas durante o período especificado em cada departamento e não no poder estatístico do estudo.

O teste de Scheffé será utilizado para comparações múltiplas. A correlação entre as variáveis ​​será avaliada por meio do coeficiente de correlação de postos de Spearman. Valores de P inferiores a 0,05 são considerados significativos. As análises estatísticas serão realizadas pelo programa estatístico SPSS.

Publicações Os resultados de cada estudo, independentemente de serem positivos ou negativos, serão publicados em revistas científicas internacionais e serão divulgados em conferências relativas. Os artigos publicados terão Azawi NH como primeiro autor, Christensen T como último autor e co-autores de acordo com as regras de Vancouver.

Ética O estudo será relatado ao Comitê Nacional Dinamarquês de Ética em Pesquisa Biomédica e ao controle de dados da regionjaelland paraplygodtkendelsen, Ph.D. aluno (NA) vai se inscrever para o programa de doutorado na Universidade de Copenhague. Os formulários de consentimento serão recebidos de todos os pacientes e eles receberão informações por escrito sobre o projeto. O projeto protegerá todos os dados coletados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente entre 30-70 anos.
  2. Diagnosticado como Câncer Renis
  3. Pode ler e entender dinamarquês
  4. Sem doença cardíaca
  5. Nenhuma doença metastática

Critério de exclusão:

  1. Paciente mentalmente doente
  2. demência
  3. Morando sozinho
  4. problema cardíaco
  5. Cirurgia múltipla anteriormente
  6. Sangramento per operatório com necessidade de transfusão sanguínea
  7. Horário de funcionamento à tarde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nefrectomia laparoscópica
Os pacientes com diagnóstico de câncer renal serão agendados para entrar no projeto se atenderem aos critérios de inclusão do projeto e o período pós-operatório será registrado para identificar os fatores limitantes para nefrectomia laparoscópica ambulatorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação dos fatores limitantes da nefrectomia laparoscópica ambulatorial
Prazo: 8 horas
O paciente fará uma pergunta direta após a operação se não puder receber alta no dia da operação. qual é o principal motivo para não receber alta neste momento?
8 horas
Identificação dos fatores limitantes da nefrectomia laparoscópica ambulatorial
Prazo: 1 dia
O paciente fará uma pergunta direta após a operação se não puder receber alta no dia da operação. qual é o principal motivo para não receber alta neste momento?
1 dia
Identificação dos fatores limitantes da nefrectomia laparoscópica ambulatorial
Prazo: 2 dias
O paciente fará uma pergunta direta após a operação se não puder receber alta no dia da operação. qual é o principal motivo para não receber alta neste momento?
2 dias
Identificação dos fatores limitantes da nefrectomia laparoscópica ambulatorial
Prazo: 3 dias
O paciente fará uma pergunta direta após a operação se não puder receber alta no dia da operação. qual é o principal motivo para não receber alta neste momento?
3 dias
Identificação dos fatores limitantes da nefrectomia laparoscópica ambulatorial
Prazo: 4 dias
O paciente fará uma pergunta direta após a operação se não puder receber alta no dia da operação. qual é o principal motivo para não receber alta neste momento?
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 3 horas
O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
3 horas
Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 8 horas
O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
8 horas
Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 1 dia
O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
1 dia
Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 2 dias
O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
2 dias
Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 3 dias
O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
3 dias
Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 4 dias
O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
4 dias
Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 5 dias
O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
5 dias
Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 10 dias
O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
10 dias
Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 30 dias
O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-267

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever