- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01600157
Nefrectomia Laparoscópica Ambulante; Existem fatores limitantes
Nefrectomia Laparoscópica Ambulante
Antecedentes Conceitos acelerados reduziram a permanência hospitalar de 15 a 20 dias para três dias em pacientes submetidos à ressecção do cólon [1-5]. Um estudo piloto bem desenhado determinou a eficácia de um programa de via rápida para uma nefrectomia radical laparoscópica, e o grupo de via rápida recebeu alta mais cedo da mediana da sala de recuperação (74+/-23 v 103+/-47 minutos) como bem como da mediana do hospital (41+/-11 v 59+/-11 horas) [6]. A implementação dos princípios do programa acelerado encurtou a internação pós-operatória de oito para quatro dias para pacientes submetidos a nefrectomia radical aberta [7]. Taek-Gu Lee et al. documentou como a mobilização precoce após a cirurgia do cólon resultou em tempos de recuperação reduzidos sem complicações aumentadas [8]. A cirurgia laparoscópica é minimamente invasiva com menos estresse cirúrgico, morbidade e mortalidade [9]. O uso de nefrectomia laparoscópica na Dinamarca reduz o tempo de internação para 5,2 dias, o que não corresponde ao resultado de países estrangeiros [06].
Portanto, uma combinação das vantagens da cirurgia laparoscópica e os conceitos de via rápida podem ser usados por nefrectomias. No entanto, não há estudos prospectivos que descrevam o curso após nefrectomias, onde essas vantagens são exploradas e é importante fazer um estudo básico para descrever e entender os fatores de resultado cirúrgico.
Objetivo do estudo Descrever o pós-operatório de nefrectomia transperitoneal laparoscópica realizada em regime ambulatorial.
Método Um estudo prospectivo envolverá 62 pacientes que foram diagnosticados com Câncer Renis DC649.
Todos os pacientes receberão o resultado da tomografia computadorizada em ambulatório e aqueles que atenderem aos critérios de inclusão para o estudo serão informados sobre o estudo e receberão uma informação por escrito conforme anexo 1., e um novo horário com (NA) para obter os resultados da função renal e informações orais sobre o estudo, bem como sua aceitação para ser conectado ao estudo, esses pacientes receberão uma recomendação padrão para receber alta hospitalar no dia da operação e reiniciarão suas atividades normais no dia após a operação, a menos que existam fatores impeditivos. Todos os pacientes serão minuciosamente informados pelo examinador sobre como preencher o questionário e passarão por diferentes exames de acordo com o apêndice 2., um exame de sangue será feito de acordo com o apêndice 12.
Todos os pacientes devem fazer uma tomografia computadorizada do abdome, radiografia de tórax e teste de função renal antes das operações.
Estatística O número de pacientes, decidido a ser incluído em cada estudo, é baseado no número realizado de operações de nefrectomia que podem ser feitas durante o período especificado em cada departamento e não no poder estatístico do estudo.
O teste de Scheffé será utilizado para comparações múltiplas. A correlação entre as variáveis será avaliada por meio do coeficiente de correlação de postos de Spearman. Valores de P inferiores a 0,05 são considerados significativos. As análises estatísticas serão realizadas pelo programa estatístico SPSS.
Publicações Os resultados de cada estudo, independentemente de serem positivos ou negativos, serão publicados em revistas científicas internacionais e serão divulgados em conferências relativas. Os artigos publicados terão Azawi NH como primeiro autor, Christensen T como último autor e co-autores de acordo com as regras de Vancouver.
Ética O estudo será relatado ao Comitê Nacional Dinamarquês de Ética em Pesquisa Biomédica e ao controle de dados da regionjaelland paraplygodtkendelsen, Ph.D. aluno (NA) vai se inscrever para o programa de doutorado na Universidade de Copenhague. Os formulários de consentimento serão recebidos de todos os pacientes e eles receberão informações por escrito sobre o projeto. O projeto protegerá todos os dados coletados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 30-70 anos.
- Diagnosticado como Câncer Renis
- Pode ler e entender dinamarquês
- Sem doença cardíaca
- Nenhuma doença metastática
Critério de exclusão:
- Paciente mentalmente doente
- demência
- Morando sozinho
- problema cardíaco
- Cirurgia múltipla anteriormente
- Sangramento per operatório com necessidade de transfusão sanguínea
- Horário de funcionamento à tarde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nefrectomia laparoscópica
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Os pacientes com diagnóstico de câncer renal serão agendados para entrar no projeto se atenderem aos critérios de inclusão do projeto e o período pós-operatório será registrado para identificar os fatores limitantes para nefrectomia laparoscópica ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação dos fatores limitantes da nefrectomia laparoscópica ambulatorial
Prazo: 8 horas
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O paciente fará uma pergunta direta após a operação se não puder receber alta no dia da operação.
qual é o principal motivo para não receber alta neste momento?
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8 horas
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Identificação dos fatores limitantes da nefrectomia laparoscópica ambulatorial
Prazo: 1 dia
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O paciente fará uma pergunta direta após a operação se não puder receber alta no dia da operação.
qual é o principal motivo para não receber alta neste momento?
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1 dia
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Identificação dos fatores limitantes da nefrectomia laparoscópica ambulatorial
Prazo: 2 dias
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O paciente fará uma pergunta direta após a operação se não puder receber alta no dia da operação.
qual é o principal motivo para não receber alta neste momento?
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2 dias
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Identificação dos fatores limitantes da nefrectomia laparoscópica ambulatorial
Prazo: 3 dias
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O paciente fará uma pergunta direta após a operação se não puder receber alta no dia da operação.
qual é o principal motivo para não receber alta neste momento?
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3 dias
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Identificação dos fatores limitantes da nefrectomia laparoscópica ambulatorial
Prazo: 4 dias
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O paciente fará uma pergunta direta após a operação se não puder receber alta no dia da operação.
qual é o principal motivo para não receber alta neste momento?
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 3 horas
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O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
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3 horas
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Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 8 horas
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O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
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8 horas
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Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 1 dia
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O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
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1 dia
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Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 2 dias
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O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
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2 dias
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Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 3 dias
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O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
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3 dias
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Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 4 dias
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O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
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4 dias
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Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 5 dias
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O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
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5 dias
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Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 10 dias
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O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
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10 dias
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Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura
Prazo: 30 dias
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O período pós-operatório de 30 dias será observado por meio de skala visual analógico (VAS) para Dor, Náusea, Vômito, Fadiga, Tontura.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nessn Htum Azawi, M.D., Zealand University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larson DW, Batdorf NJ, Touzios JG, Cima RR, Chua HK, Pemberton JH, Dozois EJ. A fast-track recovery protocol improves outcomes in elective laparoscopic colectomy for diverticulitis. J Am Coll Surg. 2010 Oct;211(4):485-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.05.007. Epub 2010 Aug 8.
- Basse L, Jacobsen DH, Billesbolle P, Kehlet H. Colostomy closure after Hartmann's procedure with fast-track rehabilitation. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1661-4. doi: 10.1007/s10350-004-7255-0.
- Basse L, Thorbol JE, Lossl K, Kehlet H. Colonic surgery with accelerated rehabilitation or conventional care. Dis Colon Rectum. 2004 Mar;47(3):271-7; discussion 277-8. doi: 10.1007/s10350-003-0055-0. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2004 Jun;47(6):951. Dis Colon Rectum. 2005 Aug;48(8):1673.
- Hjort Jakobsen D, Sonne E, Basse L, Bisgaard T, Kehlet H. Convalescence after colonic resection with fast-track versus conventional care. Scand J Surg. 2004;93(1):24-8. doi: 10.1177/145749690409300105.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Firoozfard B, Christensen T, Kristensen JK, Mogensen S, Kehlet H. Fast-track open transperitoneal nephrectomy. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(4):305-8. doi: 10.1080/00365590310014742.
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Nishiguchi K, Okuda J, Toyoda M, Tanaka K, Tanigawa N. Comparative evaluation of surgical stress of laparoscopic and open surgeries for colorectal carcinoma. Dis Colon Rectum. 2001 Feb;44(2):223-30. doi: 10.1007/BF02234297.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SJ-267
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