このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エチニルエストラジオールとジエノゲストの経口単回投与によるバイオアベイラビリティ研究

2020年3月4日 更新者：Pharbil Waltrop GmbH

市販の参照製品（Valette®）と比較した、新たに開発されたエチニルエストラジオール/ジエノゲスト IR 製剤の相対的バイオアベイラビリティの特徴付けと生物学的同等性の評価

  • 絶食条件下での単回投与後の Diena (試験) と Valette® (参照) の相対的バイオアベイラビリティの特徴付け
  • エチニルエストラジオール (EE) およびジエノゲスト (DNG) について得られた濃度時間曲線下面積 AUC0-tlast および最大濃度 Cmax を使用して決定された、絶食条件下での単回投与後の試験と参照の生物学的同等性の評価
  • 研究集団における治験薬の安全性と忍容性の記述的特徴付け

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、絶食条件下での単回投与後の Diena (試験) の相対的バイオアベイラビリティを Valette® (参照) と比較して特徴付け、絶食条件下での単回投与後の試験と参照の生物学的同等性を評価することでした。エチニルエストラジオール（EE）およびジエノゲスト（DNG）について得られた濃度時間曲線下面積AUC0-tlastおよび最大濃度Cmax。 さらに、研究集団における治験薬の安全性と忍容性の記述的特性評価が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、ドイツ、99084
        • SocraTec R&D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 性別: 女性
  2. 民族的起源: 白人
  3. 年齢: 18 ～ 55 歳
  4. ボディマス指数 (BMI): 19 kg/m² 以上 27 kg/m² 未満
  5. 良好な健康状態
  6. 非喫煙者または元喫煙者で少なくとも 6 か月
  7. 試験の利点と潜在的なリスク、および被験者の研究への参加をカバーするために加入した保険の詳細について通知された後、書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

次の除外基準のいずれかに一致する場合、被験者を含めることはできません。

安全性の懸念

  1. 有効成分の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の心臓または血液疾患および/または病理学的所見
  2. -有効成分の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の肝臓および/または腎臓疾患および/または病理学的所見
  3. 有効成分の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の胃腸疾患および/または病理学的所見
  4. 関連するCNSおよび/または精神障害の病歴および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害
  5. 有効成分の安全性を妨げる可能性のある病理学的心電図 (12 個の標準リード)
  6. -使用される有効成分または医薬品の成分に対する既知のアレルギー反応
  7. 重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある被験者
  8. 収縮期血圧 > 160 mmHg
  9. 拡張期血圧 > 90 mmHg
  10. 心拍数 < 45 および > 100 bpm
  11. 正常範囲からの逸脱が研究者によって研究に関連しないと判断されない限り、臨床検査値が正常範囲外
  12. -陽性の抗HIV検査、HBs-AG検査または抗HCV検査
  13. 静脈または動脈血栓症の存在または病歴（例： 深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞および前駆状態 (例: 一過性脳虚血発作、狭心症））、静脈または動脈血栓症の素因（例： APC耐性、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症またはその他のトロンボゲン凝固障害、心臓弁障害またはトロンボゲン不整脈）
  14. 肝臓腫瘍の存在または病歴、または既知または疑われる性ホルモンに影響された悪性腫瘍（乳房または子宮内膜など）
  15. 原因不明の性器出血または無月経
  16. -フルクトースまたはガラクトース不耐症、ラクターゼの欠乏、サッカラーゼ - イソマルターゼまたはグルコース/ガラクトースの吸収不良の被験者 試験への適合性の欠如
  17. 吸収または代謝に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患
  18. 薬物またはアルコール依存症の既往または現在
  19. 1日あたり20g以上のアルコール食品または飲料の定期的な摂取
  20. -有効成分の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者
  21. 1日あたり500mg以上のカフェインを含む飲食物を定期的に摂取する
  22. -被験者の個々の登録前の過去2か月以内の400 mlを超える献血またはその他の失血
  23. -被験者の個々の登録前の過去2か月間の臨床試験への参加
  24. 全身的に利用可能な薬による定期的な治療（L-チロキシンによる通常の補充療法を除く）
  25. 片頭痛発作の頻繁な発生を報告する被験者

  26. -6週間以内のホルモン製剤の使用（経口、経皮、膣）、2か月（月に1回使用される筋肉内投与のデポ製剤）または6か月（3か月に1回使用される筋肉内投与のデポ製剤）研究前の検査

    出産の可能性がある女性被験者のみ:

  27. -研究前の検査で陽性の妊娠検査
  28. 妊娠中または授乳中の女性
  29. -医薬品のヒト臨床試験を実施するための非臨床安全性試験に関するガイダンスの注記（CPMP / ICH / 286/95、修正）で定義されている適切な非ホルモン的で非常に効果的な避妊方法を適用することに同意しない女性被験者、 2000 年 11 月 管理上の理由
  30. 指示に従わないことが疑われる、または知られている被験者
  31. 特に研究への参加中にさらされるリスクと不便さに関して、書面および口頭の指示を理解できない被験者 除外基準は、調査された医薬品の投与に関する特定のリスクを伴う被験者および薬物動態パラメーターに影響を与える可能性のある状態の被験者は、含めることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ディエナ
ジエノゲスト・エチニルエストラジオール（試験品）錠
薬：ジエノゲストエチニルエストラジオール（試験品）
1錠のテスト
他の名前：
  • ディエナ
アクティブコンパレータ：バレット®
ジエノゲスト・エチニルエストラジオール（参考品）錠
薬：ジエノゲストエチニルエストラジオール（参考品）
リファレンス 1錠
他の名前：
  • バレット®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各治療後のEEおよびDNGのCmax
時間枠：PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
各治療後のEEおよびDNGのAUC0-tlast
時間枠：PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各処理後の EE および DNG のクラスト
時間枠：PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
各処理後の EE および DNG の AUCexpol%
時間枠：PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
各治療後のEEおよびDNGのAUC0-∞
時間枠：PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
各処理後のEEおよびDNGのTmax
時間枠：PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
各処理後の EE と DNG の t1/2
時間枠：PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
各処理後の EE と DNG の tlast
時間枠：PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
各処理後のEEおよびDNGのλ
時間枠：PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
各治療後のEEとDNGのMRT
時間枠：PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
各処理後のEEおよびDNGのTlag
時間枠：PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間
PK採血は、投与前（投与前1.5時間以内）および0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、 24時間、36時間、48時間、60時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharbil Waltrop GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Frank Donath, PhD、SocraTec R&D GmbH - Clinical Pharmacology Unit Mainzerhofplatz 14, 99084 Erfurt, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1229ed09ct

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する