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Estudio de biodisponibilidad con administración oral de dosis única de etinilestradiol y dienogest

4 de marzo de 2020 actualizado por: Pharbil Waltrop GmbH

Caracterización de la biodisponibilidad relativa y evaluación de la bioequivalencia de una formulación IR de etinilestradiol/dienogest recientemente desarrollada en comparación con un producto de referencia comercializado (Valette®)

  • Caracterización de la biodisponibilidad relativa de Diena (Prueba) en comparación con Valette® (Referencia) después de la administración de una dosis única en ayunas
  • Evaluación de la bioequivalencia de la Prueba frente a la Referencia después de la administración de una dosis única en ayunas, determinada mediante el uso del área bajo la curva de concentración-tiempo AUC0-tlast y la concentración máxima Cmax obtenida para etinilestradiol (EE) y dienogest (DNG)
  • Caracterización descriptiva de la seguridad y tolerabilidad de los productos en investigación en la población de estudio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio fueron caracterizar la biodisponibilidad relativa de Diena (Prueba) en comparación con Valette® (Referencia) después de la administración de una dosis única en ayunas y evaluar la bioequivalencia de la Prueba frente a la Referencia después de la administración de una dosis única en ayunas, determinada por el uso del área bajo la curva de concentración-tiempo AUC0-tlast y concentración máxima Cmax obtenida para etinilestradiol (EE) y dienogest (DNG). Además, se realizó una caracterización descriptiva de la seguridad y tolerabilidad de los productos en investigación en la población de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemania, 99084
        • SocraTec R&D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. sexo: femenino
  2. origen étnico: caucásico
  3. edad: 18 - 55 años, inclusive
  4. índice de masa corporal (IMC): más de 19 kg/m² y menos de 27 kg/m²
  5. buen estado de salud
  6. no fumador o ex fumador durante al menos 6 meses
  7. consentimiento informado por escrito, después de haber sido informado sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo, así como los detalles del seguro contratado para cubrir la participación del sujeto en el estudio

Criterio de exclusión:

Los sujetos no pueden ser incluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

Preocupaciones de seguridad

  1. enfermedades cardíacas o hematológicas existentes y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del ingrediente activo
  2. enfermedades hepáticas y/o renales existentes y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del ingrediente activo
  3. enfermedades gastrointestinales existentes y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del ingrediente activo
  4. antecedentes de trastornos del SNC y/o psiquiátricos relevantes y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos tratados actualmente
  5. ECG patológico (12 derivaciones estándar) que podría interferir con la seguridad del ingrediente activo
  6. reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes activos utilizados o a los componentes de las preparaciones farmacéuticas
  7. sujetos con alergias graves o alergias a múltiples medicamentos
  8. presión arterial sistólica > 160 mmHg
  9. presión arterial diastólica > 90 mmHg
  10. frecuencia cardiaca < 45 y > 100 lpm
  11. valores de laboratorio fuera del rango normal a menos que el investigador considere que la desviación de lo normal no es relevante para el estudio
  12. prueba anti-HIV positiva, prueba HBs-AG o prueba anti-HCV
  13. presencia o antecedentes de trombosis venosa o arterial (p. trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio y condiciones prodrómicas (p. accidente isquémico transitorio, angina de pecho)), predisposición a la trombosis venosa o arterial (p. resistencia a APC, deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S u otra coagulopatía trombogénica, trastornos de las válvulas cardíacas o arritmias cardíacas trombogénicas)
  14. presencia o antecedentes de tumores hepáticos o malignidades influenciadas por hormonas sexuales conocidas o sospechadas (por ejemplo, de las mamas o del endometrio)
  15. sangrado vaginal no aclarado o amenorrea
  16. sujetos con intolerancia a la fructosa o galactosa, deficiencia de lactasa, sacarasa-isomaltasa o malabsorción de glucosa/galactosa Falta de idoneidad para el ensayo
  17. enfermedades agudas o crónicas que puedan afectar la absorción o el metabolismo
  18. antecedentes o dependencia actual de drogas o alcohol
  19. ingesta regular de alimentos o bebidas alcohólicas de ≥ 20 g por día
  20. sujetos que siguen una dieta que podría afectar la farmacocinética del ingrediente activo
  21. ingesta regular de alimentos o bebidas que contienen cafeína de ≥ 500 mg por día
  22. donación de sangre u otra pérdida de sangre de más de 400 ml en los últimos dos meses antes de la inscripción individual del sujeto
  23. participación en un ensayo clínico durante los últimos dos meses antes de la inscripción individual del sujeto
  24. tratamiento regular con cualquier medicamento disponible sistémicamente (excepto la terapia de reemplazo habitual con L-tiroxina)
  25. sujetos, que informan una ocurrencia frecuente de ataques de migraña

  26. uso de preparaciones hormonales dentro de las 6 semanas (orales, transdérmicas, vaginales), 2 meses (preparaciones de depósito administradas por vía intramuscular usadas una vez al mes) o 6 meses (preparaciones de depósito administradas por vía intramuscular usadas una vez cada 3 meses) antes del examen previo al estudio

    Solo para mujeres en edad fértil:

  27. prueba de embarazo positiva en el examen previo al estudio
  28. mujeres embarazadas o lactantes
  29. sujetos femeninos que no estén de acuerdo en aplicar métodos anticonceptivos no hormonales adecuados y altamente efectivos como se define en la Nota de orientación sobre estudios de seguridad no clínicos para la realización de ensayos clínicos en humanos para productos farmacéuticos (CPMP/ICH/286/95, modificación), Noviembre de 2000 Razones administrativas
  30. Sujetos sospechosos o conocidos de no seguir instrucciones.
  31. sujetos que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el estudio. Los criterios de exclusión se eligen para garantizar que los sujetos con riesgos específicos para la administración de los medicamentos investigados y no se pueden incluir sujetos con condiciones que puedan tener un impacto en los parámetros farmacocinéticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diena
Comprimido de dienogest-etinilestradiol (producto de prueba)
Droga: Dienogest-Etinilestradiol (producto de prueba)
Una tableta de prueba
Otros nombres:
  • Diena
Comparador activo: Valette®
Comprimido de dienogest-etinilestradiol (producto de referencia)
Droga: Dienogest-Etinilestradiol (producto de referencia)
Una tableta de Referencia
Otros nombres:
  • Valette®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax de EE y DNG después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
AUC0-túltima de EE y DNG después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clase de EE y DNG después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
AUCexpol% de EE y DNG después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
AUC0-∞ de EE y DNG después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
Tmax de EE y DNG después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
t1/2 de EE y DNG después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
último de EE y DNG después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
λ de EE y DNG después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
MRT de EE y DNG después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
Etiqueta de EE y DNG después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año
El muestreo de sangre PK se realizará antes de la dosis (dentro de 1,5 h antes de la administración), así como 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 h al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharbil Waltrop GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Donath, PhD, SocraTec R&D GmbH - Clinical Pharmacology Unit Mainzerhofplatz 14, 99084 Erfurt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1229ed09ct

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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