Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności po doustnym podaniu pojedynczej dawki etynyloestradiolu i dienogestu

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Pharbil Waltrop GmbH

Charakterystyka względnej biodostępności i ocena biorównoważności nowo opracowanego preparatu IR etynyloestradiolu/dienogestu w porównaniu z wprowadzonym do obrotu produktem referencyjnym (Valette®)

  • Charakterystyka względnej biodostępności Dieny (Test) w porównaniu z Valette® (Referencja) po podaniu pojedynczej dawki na czczo
  • Ocena biorównoważności Testu vs. Referencji po podaniu pojedynczej dawki na czczo, wyznaczona na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenia w czasie AUC0-tlast i maksymalnego stężenia Cmax uzyskanego dla etynyloestradiolu (EE) i dienogestu (DNG)
  • Opisowa charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji badanych produktów w badanej populacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było scharakteryzowanie względnej biodostępności Dieny (Test) w porównaniu z Valette® (Referencja) po podaniu pojedynczej dawki na czczo oraz ocena biorównoważności Testu vs. pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas AUC0-tlast i maksymalnego stężenia Cmax otrzymanego dla etynyloestradiolu (EE) i dienogestu (DNG). Ponadto przeprowadzono opisową charakterystykę bezpieczeństwa i tolerancji badanych produktów w badanej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99084
        • SocraTec R&D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. płeć: kobieta
  2. pochodzenie etniczne: kaukaskie
  3. wiek: 18 - 55 lat włącznie
  4. wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej 19 kg/m² i poniżej 27 kg/m²
  5. dobry stan zdrowia
  6. niepalący lub były palacz od co najmniej 6 miesięcy
  7. pisemna świadoma zgoda, po uprzednim poinformowaniu o korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem, a także szczegóły dotyczące wykupionego ubezpieczenia obejmującego udział uczestnika w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Przedmiotów nie można uwzględnić, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

Względy bezpieczeństwa

  1. istniejące choroby serca lub hematologiczne i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego
  2. istniejące choroby wątroby i/lub nerek i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego
  3. istniejące choroby żołądkowo-jelitowe i/lub objawy patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego
  4. historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych i/lub obecnie leczonych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych
  5. patologicznego EKG (12 standardowych odprowadzeń), które mogłoby wpływać na bezpieczeństwo substancji czynnej
  6. znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub na składniki preparatów farmaceutycznych
  7. osoby z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków
  8. skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg
  9. rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
  10. tętno < 45 i > 100 uderzeń na minutę
  11. wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem, chyba że odchylenie od normy zostanie uznane przez badacza za nieistotne dla badania
  12. dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, testu na obecność HBs-AG lub testu na obecność wirusa HCV
  13. obecność lub historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego i stany prodromalne (np. przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa)), predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej (np. oporność na APC, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S lub inna koagulopatia trombogenna, zaburzenia zastawek serca lub trombogenne zaburzenia rytmu serca)
  14. obecność lub historia guzów wątroby lub znanych lub podejrzewanych nowotworów złośliwych związanych z hormonami płciowymi (np. piersi lub endometrium)
  15. niewyjaśnione krwawienie z pochwy lub brak miesiączki
  16. osoby z nietolerancją fruktozy lub galaktozy, niedoborem laktazy, sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy Brak przydatności do badania
  17. ostre lub przewlekłe choroby, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm
  18. historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  19. regularne spożywanie żywności lub napojów alkoholowych w ilości ≥ 20 g dziennie
  20. osoby będące na diecie, która może wpływać na farmakokinetykę składnika aktywnego
  21. regularne spożywanie pokarmów lub napojów zawierających kofeinę w dawce ≥ 500 mg na dobę
  22. oddanie krwi lub inna utrata krwi przekraczająca 400 ml w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed indywidualnym wpisaniem uczestnika
  23. udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed indywidualnym włączeniem uczestnika
  24. regularne leczenie dowolnym lekiem dostępnym ogólnoustrojowo (z wyjątkiem zwykłej terapii zastępczej L-tyroksyną)
  25. osób, które zgłaszają częste występowanie napadów migreny

  26. stosowanie preparatów hormonalnych w ciągu 6 tygodni (doustnie, przezskórnie, dopochwowo), 2 miesięcy (preparaty depot podawane domięśniowo raz w miesiącu) lub 6 miesięcy (preparaty depot podawane domięśniowo raz na 3 miesiące) przed badaniem przed badaniem

    Wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym:

  27. pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania wstępnego
  28. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  29. pacjentki, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich niehormonalnych i wysoce skutecznych metod antykoncepcji, zgodnie z definicją zawartą w Uwagach dotyczących nieklinicznych badań bezpieczeństwa przeprowadzania badań klinicznych produktów farmaceutycznych na ludziach (CPMP/ICH/286/95, modyfikacja), Listopad 2000 r. Przyczyny administracyjne
  30. osoby podejrzane lub o których wiadomo, że nie przestrzegają instrukcji
  31. osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu. nie można włączyć pacjentów ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na parametry farmakokinetyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diena
Dienogest-etynyloestradiol (produkt testowy) tabletka
Lek: Dienogest-Etynyloestradiol (produkt testowy)
Jedna tabletka Testu
Inne nazwy:
  • Diena
Aktywny komparator: Valette®
Dienogest-Ethinylo-Estradiol (produkt referencyjny) tabletka
Lek: Dienogest-Etynyloestradiol (produkt referencyjny)
Jedna tabletka Reference
Inne nazwy:
  • Valette®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax EE i DNG po każdym zabiegu
Ramy czasowe: Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
AUC0-tlast EE i DNG po każdym zabiegu
Ramy czasowe: Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klaster EE i DNG po każdym zabiegu
Ramy czasowe: Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
AUCexpol% EE i DNG po każdym zabiegu
Ramy czasowe: Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
AUC0-∞ EE i DNG po każdym zabiegu
Ramy czasowe: Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
Tmax EE i DNG po każdym zabiegu
Ramy czasowe: Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
t1/2 EE i DNG po każdym zabiegu
Ramy czasowe: Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
tlast EE i DNG po każdym zabiegu
Ramy czasowe: Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
λ EE i DNG po każdym zabiegu
Ramy czasowe: Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
MRT EE i DNG po każdym zabiegu
Ramy czasowe: Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
Oznaczanie EE i DNG po każdym zabiegu
Ramy czasowe: Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie
Pobranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki (w ciągu 1,5 h przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 godz. rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharbil Waltrop GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Donath, PhD, SocraTec R&D GmbH - Clinical Pharmacology Unit Mainzerhofplatz 14, 99084 Erfurt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1229ed09ct

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Temat: Biorównoważność

Badania kliniczne na Dienogest-Etynyloestradiol (produkt testowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj