Onderzoek naar biologische beschikbaarheid met orale toediening van een enkele dosis ethinylestradiol en dienogest

Inclusiecriteria:

1. geslacht: vrouw
2. etnische afkomst: blank
3. leeftijd: 18 t/m 55 jaar
4. body-mass index (BMI): meer dan 19 kg/m² en minder dan 27 kg/m²
5. goede gezondheidstoestand
6. niet-roker of ex-roker sinds minimaal 6 maanden
7. schriftelijke geïnformeerde toestemming, na geïnformeerd te zijn over de voordelen en mogelijke risico's van het onderzoek, evenals details over de verzekering die is afgesloten om de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek te dekken

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen kunnen niet worden opgenomen als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

Bezorgdheid over de veiligheid

1. bestaande hart- of hematologische aandoeningen en/of pathologische bevindingen die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kunnen verstoren
2. bestaande lever- en/of nieraandoeningen en/of pathologische bevindingen, die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kunnen verstoren
3. bestaande gastro-intestinale ziekten en/of pathologische bevindingen, die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het actieve ingrediënt kunnen verstoren
4. voorgeschiedenis van relevante CZS- en/of psychiatrische stoornissen en/of momenteel behandelde CZS- en/of psychiatrische stoornissen
5. pathologische ECG (12 standaardafleidingen) die de veiligheid van het actieve ingrediënt kunnen verstoren
6. bekende allergische reacties op de gebruikte actieve ingrediënten of op bestanddelen van de farmaceutische preparaten
7. proefpersonen met ernstige allergieën of meerdere geneesmiddelenallergieën
8. systolische bloeddruk > 160 mmHg
9. diastolische bloeddruk > 90 mmHg
10. hartslag < 45 en > 100 bpm
11. laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, tenzij de afwijking van normaal door de onderzoeker als niet relevant voor het onderzoek wordt beoordeeld
12. positieve anti-HIV-test, HBs-AG-test of anti-HCV-test
13. aanwezigheid of voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct en prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris)), aanleg voor veneuze of arteriële trombose (bijv. APC-resistentie, antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie of andere trombogene coagulopathie, hartklepaandoeningen of trombogene hartritmestoornissen)
14. aanwezigheid of voorgeschiedenis van levertumoren of bekende of vermoede door geslachtshormonen beïnvloede maligniteiten (bijv. van de borsten of endometrium)
15. onverklaarde vaginale bloedingen of amenorroe
16. proefpersonen met fructose- of galactose-intolerantie, tekort aan lactase, saccharase-isomaltase of malabsorptie van glucose/galactose Gebrek aan geschiktheid voor het onderzoek
17. acute of chronische ziekten die de absorptie of het metabolisme kunnen beïnvloeden
18. geschiedenis van of huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid
19. regelmatige inname van alcoholische voeding of dranken van ≥ 20 g per dag
20. proefpersonen die een dieet volgen dat de farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kan beïnvloeden
21. regelmatige inname van cafeïne met voedsel of dranken van ≥ 500 mg per dag
22. bloeddonatie of ander bloedverlies van meer dan 400 ml binnen de laatste twee maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
23. deelname aan een klinische proef gedurende de laatste twee maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
24. regelmatige behandeling met alle systemisch beschikbare medicatie (behalve de gebruikelijke vervangingstherapie met L-thyroxine)
25. onderwerpen, die een frequent voorkomen van migraineaanvallen melden

26. gebruik van hormonale preparaten binnen 6 weken (oraal, transdermaal, vaginaal), 2 maanden (intramusculair toegediende depotpreparaten eenmaal per maand gebruikt) of 6 maanden (intramusculair toegediende depotpreparaten eenmaal per 3 maanden gebruikt) vóór het onderzoek voorafgaand aan de studie

    Alleen voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden:

27. positieve zwangerschapstest bij vooronderzoek
28. zwangere of zogende vrouwen
29. vrouwelijke proefpersonen die niet akkoord gaan met het toepassen van adequate niet-hormonale en zeer effectieve anticonceptiemethoden zoals gedefinieerd in Note for Guidance on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals (CPMP/ICH/286/95, modificatie), November 2000 Administratieve redenen
30. proefpersonen waarvan wordt vermoed of bekend is dat ze de instructies niet opvolgen
31. proefpersonen die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan zij zullen worden blootgesteld tijdens hun deelname aan het onderzoek. De uitsluitingscriteria zijn gekozen om ervoor te zorgen dat proefpersonen met specifieke risico's voor toediening van de onderzochte geneesmiddelen en proefpersonen met aandoeningen die van invloed kunnen zijn op farmacokinetische parameters, kunnen niet worden opgenomen.