Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biohasznosulási vizsgálat etinilösztradiol és dienogeszt orális egyszeri adagolásával

2020. március 4. frissítette: Pharbil Waltrop GmbH

Egy újonnan kifejlesztett etinilösztradiol/dienogeszt IR készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségének jellemzése és bioekvivalenciájának értékelése egy forgalomba hozott referenciatermékkel (Valette®) való összehasonlításban

  • A Diena (teszt) relatív biohasznosulásának jellemzése a Valette®-hez (referencia) összehasonlítva egyszeri adag éhgyomorra történő beadása után
  • A Teszt és a referencia bioekvivalenciájának értékelése egyszeri dózis éhgyomorra történő beadása után, a koncentráció-idő görbe alatti terület AUC0-tlast és az etinilösztradiol (EE) és dienogeszt (DNG) maximális Cmax-koncentrációja alapján meghatározva.
  • A vizsgálati termékek biztonságosságának és tolerálhatóságának leíró jellemzése a vizsgálati populációban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy jellemezze a Diena (Teszt) relatív biohasznosulását a Valette®-hez (Referencia) összehasonlítva egyszeri adag éhgyomorra történő beadása után, és hogy értékelje a Teszt és a Referencia bioekvivalenciáját egyszeri adag éhgyomorra történő beadása után, használat szerint meghatározva. a koncentráció-idő görbe alatti terület AUC0-tlast és az etinilösztradiol (EE) és a dienogeszt (DNG) maximális koncentrációja Cmax. Ezenkívül a vizsgálati populációban a vizsgálati termékek biztonságosságának és tolerálhatóságának leíró jellemzését végezték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Németország, 99084
        • SocraTec R&D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. neme: nő
  2. etnikai származás: kaukázusi
  3. életkor: 18-55 év, bezárólag
  4. testtömeg-index (BMI): több mint 19 kg/m² és kevesebb, mint 27 kg/m²
  5. jó egészségi állapot
  6. legalább 6 hónapja nemdohányzó vagy volt dohányos
  7. írásos beleegyezés, miután tájékoztatták a vizsgálat előnyeiről és lehetséges kockázatairól, valamint a vizsgálatban részt vevő alany biztosításáról

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetők fel, ha megfelelnek a következő kizárási feltételek valamelyikének:

Biztonsági aggályok

  1. meglévő szív- vagy hematológiai betegségek és/vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát, tolerálhatóságát, felszívódását és/vagy farmakokinetikáját
  2. meglévő máj- és/vagy vesebetegségek és/vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát, tolerálhatóságát, felszívódását és/vagy farmakokinetikáját
  3. meglévő gyomor-bélrendszeri betegségek és/vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát, tolerálhatóságát, felszívódását és/vagy farmakokinetikáját
  4. releváns központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek és/vagy jelenleg kezelt központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
  5. kóros EKG (12 standard elvezetés), amely megzavarhatja a hatóanyag biztonságosságát
  6. ismert allergiás reakciók a felhasznált hatóanyagokra vagy a gyógyszerkészítmények összetevőire
  7. súlyos allergiás vagy többféle gyógyszerallergiában szenvedő alanyok
  8. szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm
  9. diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
  10. pulzusszám < 45 és > 100 bpm
  11. a normál tartományon kívüli laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vizsgáló a normálistól való eltérést a vizsgálat szempontjából nem relevánsnak ítéli
  12. pozitív anti-HIV-teszt, HBs-AG-teszt vagy anti-HCV-teszt
  13. vénás vagy artériás trombózis jelenléte vagy anamnézisében (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus és prodromális állapotok (pl. átmeneti ischaemiás roham, angina pectoris)), vénás vagy artériás trombózisra való hajlam (pl. APC-rezisztencia, antitrombin-III-hiány, protein C-hiány, protein S-hiány vagy egyéb trombogén koagulopátia, szívbillentyű-rendellenességek vagy trombogén szívritmuszavarok)
  14. májdaganatok jelenléte vagy anamnézisében, vagy ismert vagy gyaníthatóan szexuális hormonok által befolyásolt rosszindulatú daganatok (pl. az emlő vagy az endometrium)
  15. tisztázatlan hüvelyi vérzés vagy amenorrhoe
  16. fruktóz- vagy galaktóz intoleranciában, laktáz-, szacharáz-izomaltáz-hiányban vagy glükóz/galaktóz felszívódási zavarban szenvedő alanyok A vizsgálatra való alkalmasság hiánya
  17. akut vagy krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a felszívódást vagy az anyagcserét
  18. kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
  19. napi ≥ 20 g alkoholtartalmú ételek vagy italok rendszeres fogyasztása
  20. azoknál az alanyoknál, akik olyan diétát tartanak, amely befolyásolhatja a hatóanyag farmakokinetikáját
  21. napi ≥ 500 mg koffeint tartalmazó ételek vagy italok rendszeres fogyasztása
  22. véradás vagy egyéb 400 ml-nél nagyobb vérveszteség az alany egyéni felvételét megelőző utolsó két hónapban
  23. klinikai vizsgálatban való részvétel az alany egyéni felvételét megelőző utolsó két hónapban
  24. rendszeres kezelés bármely szisztémás gyógyszerrel (kivéve a szokásos L-tiroxin helyettesítő terápiát)
  25. alanyok, akik migrénes rohamok gyakori előfordulásáról számoltak be

  26. hormonkészítmények használata a vizsgálat előtti vizsgálat előtt 6 héten belül (orális, transzdermális, vaginális), 2 hónapon belül (intramuszkulárisan beadott depó készítmények havonta egyszer) vagy 6 hónapon belül (intramuszkulárisan beadott depó készítmények 3 havonta egyszer)

    Csak fogamzóképes nők esetében:

  27. pozitív terhességi teszt a vizsgálat előtti vizsgálatkor
  28. terhes vagy szoptató nők
  29. női alanyok, akik nem járulnak hozzá a megfelelő nem hormonális és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásához, a Megjegyzés az Útmutató a nem klinikai biztonságossági vizsgálatokhoz a gyógyszerészeti humán klinikai vizsgálatok végzéséhez (CPMP/ICH/286/95, módosítás) című dokumentumban meghatározottak szerint, 2000. november Adminisztratív okok
  30. olyan alanyok, akikről feltételezik, hogy nem követik az utasításokat
  31. olyan alanyok, akik nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki vannak téve a vizsgálatban való részvételük során. A kizárási kritériumokat úgy választották meg, hogy biztosítsák, hogy a vizsgált gyógyszerek beadásával kapcsolatban sajátos kockázattal rendelkező alanyok és A farmakokinetikai paramétereket befolyásoló betegségekben szenvedő alanyok nem vehetők figyelembe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diena
Dienogest-Ethinyl Estradiol (teszttermék) tabletta
Drog: Dienogeszt-etinil-ösztradiol (teszttermék)
Egy tabletta teszt
Más nevek:
  • Diena
Aktív összehasonlító: Valette®
Dienogest-Ethinyl Estradiol (referenciatermék) tabletta
Drog: Dienogest-Ethinyl Estradiol (referenciatermék)
Egy tabletta referencia
Más nevek:
  • Valette®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EE és DNG Cmax minden kezelés után
Időkeret: A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a.
A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a.
Az EE és a DNG AUC0-tlastja minden kezelés után
Időkeret: A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a.
A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EE és a DNG törmeléke minden kezelés után
Időkeret: A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
Az EE és a DNG AUCexpol%-a minden kezelés után
Időkeret: A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
EE és DNG AUC0-∞ minden kezelés után
Időkeret: A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
Tmax EE és DNG minden kezelés után
Időkeret: A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
1/2 EE és DNG minden kezelés után
Időkeret: A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
EE és DNG minden kezelés után
Időkeret: A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
λ EE és DNG minden kezelés után
Időkeret: A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
EE és DNG MRT minden kezelés után
Időkeret: A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
EE és DNG Tlag minden kezelés után
Időkeret: A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a
A PK vérminta az adagolás előtt (1,5 órával a beadás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 óra p.a

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharbil Waltrop GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Donath, PhD, SocraTec R&D GmbH - Clinical Pharmacology Unit Mainzerhofplatz 14, 99084 Erfurt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1229ed09ct

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel