Estudo de biodisponibilidade com administração oral de dose única de etinilestradiol e dienogeste

Critério de inclusão:

1. sexo: feminino
2. origem étnica: caucasiana
3. idade: 18 - 55 anos, inclusive
4. índice de massa corporal (IMC): mais de 19 kg/m² e menos de 27 kg/m²
5. bom estado de saúde
6. não fumante ou ex-fumante há pelo menos 6 meses
7. consentimento informado por escrito, após ter sido informado sobre os benefícios e riscos potenciais do estudo, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir a participação do sujeito no estudo

Critério de exclusão:

Os assuntos não podem ser incluídos se corresponderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

Preocupações de segurança

1. doenças cardíacas ou hematológicas existentes e/ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do ingrediente ativo
2. doenças hepáticas e/ou renais existentes e/ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do princípio ativo
3. doenças gastrointestinais existentes e/ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do princípio ativo
4. história de distúrbios relevantes do SNC e/ou psiquiátricos e/ou distúrbios do SNC e/ou psiquiátricos atualmente tratados
5. ECG patológico (12 derivações padrão) que pode interferir na segurança do ingrediente ativo
6. reações alérgicas conhecidas aos princípios ativos utilizados ou aos constituintes das preparações farmacêuticas
7. indivíduos com alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos
8. pressão arterial sistólica > 160 mmHg
9. pressão arterial diastólica > 90 mmHg
10. frequência cardíaca < 45 e > 100 bpm
11. valores laboratoriais fora da faixa normal, a menos que o desvio do normal seja julgado pelo investigador como não relevante para o estudo
12. teste anti-HIV positivo, teste HBs-AG ou teste anti-HCV
13. presença ou história de trombose venosa ou arterial (p. trombose venosa profunda, embolia pulmonar, enfarte do miocárdio e estados prodrómicos (p. ataque isquémico transitório, angina de peito)), predisposição para trombose venosa ou arterial (p. APC-resistência, deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou outra coagulopatia trombogênica, distúrbios da válvula cardíaca ou arritmias cardíacas trombogênicas)
14. presença ou história de tumores hepáticos ou malignidades conhecidas ou suspeitas influenciadas por hormônios sexuais (por exemplo, das mamas ou endométrio)
15. sangramento vaginal não esclarecido ou amenorreia
16. indivíduos com intolerância à frutose ou galactose, deficiência de lactase, sacarase-isomaltase ou má absorção de glicose/galactose Falta de adequação para o ensaio
17. doenças agudas ou crônicas que podem afetar a absorção ou o metabolismo
18. história ou dependência atual de drogas ou álcool
19. ingestão regular de alimentos ou bebidas alcoólicas ≥ 20 g por dia
20. indivíduos que estão em uma dieta que pode afetar a farmacocinética do ingrediente ativo
21. ingestão regular de alimentos ou bebidas contendo cafeína ≥ 500 mg por dia
22. doação de sangue ou outra perda de sangue de mais de 400 ml nos últimos dois meses antes da inscrição individual do sujeito
23. participação em um ensaio clínico durante os últimos dois meses antes da inscrição individual do sujeito
24. tratamento regular com qualquer medicamento sistemicamente disponível (exceto terapia de reposição usual com L-tiroxina)
25. indivíduos, que relatam uma ocorrência frequente de ataques de enxaqueca

26. uso de preparações hormonais dentro de 6 semanas (oral, transdérmica, vaginal), 2 meses (preparações de depósito administradas por via intramuscular usadas uma vez por mês) ou 6 meses (preparações de depósito administradas por via intramuscular usadas uma vez a cada 3 meses) antes do exame pré-estudo

    Apenas para mulheres com potencial para engravidar:

27. teste de gravidez positivo no exame pré-estudo
28. mulheres grávidas ou lactantes
29. mulheres que não concordam em aplicar métodos anticoncepcionais não hormonais e altamente eficazes, conforme definido na Nota para Orientação sobre Estudos de Segurança Não-Clínica para a Condução de Ensaios Clínicos em Humanos para Produtos Farmacêuticos (CPMP/ICH/286/95, modificação), Novembro de 2000 Razões administrativas
30. indivíduos suspeitos ou conhecidos por não seguir as instruções
31. sujeitos que não compreendam as instruções escritas e verbais, em particular quanto aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a sua participação no estudo Os critérios de exclusão são escolhidos para garantir que os sujeitos com riscos específicos para a administração dos medicamentos investigados e indivíduos com condições que possam ter impacto nos parâmetros farmacocinéticos não podem ser incluídos.