Étude de biodisponibilité avec administration orale d'une dose unique d'éthinylestradiol et de diénogest

Critère d'intégration:

1. sexe : féminin
2. origine ethnique : Caucasien
3. âge : 18 - 55 ans, inclus
4. indice de masse corporelle (IMC) : plus de 19 kg/m² et moins de 27 kg/m²
5. bon état de santé
6. non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 6 mois
7. consentement éclairé écrit, après avoir été informé des avantages et des risques potentiels de l'essai, ainsi que les détails de l'assurance souscrite pour couvrir la participation du sujet à l'étude

Critère d'exclusion:

Les sujets ne peuvent pas être inclus s'ils correspondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

Les préoccupations de sécurité

1. maladies cardiaques ou hématologiques existantes et/ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité, la tolérabilité, l'absorption et/ou la pharmacocinétique du principe actif
2. maladies hépatiques et/ou rénales existantes et/ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité, la tolérabilité, l'absorption et/ou la pharmacocinétique du principe actif
3. maladies gastro-intestinales existantes et/ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité, la tolérabilité, l'absorption et/ou la pharmacocinétique de l'ingrédient actif
4. antécédents de troubles pertinents du SNC et/ou psychiatriques et/ou troubles du SNC et/ou psychiatriques actuellement traités
5. ECG pathologique (12 dérivations standard) pouvant interférer avec la sécurité du principe actif
6. réactions allergiques connues aux principes actifs utilisés ou aux constituants des préparations pharmaceutiques
7. sujets souffrant d'allergies sévères ou d'allergies médicamenteuses multiples
8. tension artérielle systolique > 160 mmHg
9. tension artérielle diastolique > 90 mmHg
10. fréquence cardiaque < 45 et > 100 bpm
11. valeurs de laboratoire hors de la plage normale à moins que l'écart par rapport à la normale ne soit jugé comme non pertinent pour l'étude par l'investigateur
12. positif au test anti-VIH, au test HBs-AG ou au test anti-VHC
13. présence ou antécédents de thrombose veineuse ou artérielle (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde et conditions prodromiques (par ex. accident ischémique transitoire, angine de poitrine)), prédisposition à la thrombose veineuse ou artérielle (par ex. résistance à l'APC, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S ou autre coagulopathie thrombogène, troubles des valves cardiaques ou troubles du rythme cardiaque thrombogène)
14. présence ou antécédents de tumeurs hépatiques ou de tumeurs malignes connues ou soupçonnées influencées par les hormones sexuelles (par exemple, des seins ou de l'endomètre)
15. saignements vaginaux non clarifiés ou aménorrhée
16. sujets présentant une intolérance au fructose ou au galactose, un déficit en lactase, en saccharase-isomaltase ou un malabsorption du glucose/galactose Non adéquation à l'essai
17. maladies aiguës ou chroniques pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme
18. antécédents ou dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
19. consommation régulière d'aliments ou de boissons alcoolisées ≥ 20 g par jour
20. les sujets qui suivent un régime susceptible d'affecter la pharmacocinétique du principe actif
21. consommation régulière d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ≥ 500 mg par jour
22. don de sang ou autre perte de sang de plus de 400 ml au cours des deux derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
23. participation à un essai clinique au cours des deux derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
24. traitement régulier avec tout médicament disponible par voie systémique (à l'exception du traitement substitutif habituel par la L-thyroxine)
25. sujets, qui signalent une occurrence fréquente de crises de migraine

26. utilisation de préparations hormonales dans les 6 semaines (orales, transdermiques, vaginales), 2 mois (préparations retard administrées par voie intramusculaire utilisées une fois par mois) ou 6 mois (préparations retard administrées par voie intramusculaire utilisées une fois tous les 3 mois) avant l'examen pré-étude

    Pour les sujets féminins en âge de procréer uniquement :

27. test de grossesse positif lors de l'examen préalable à l'étude
28. femmes enceintes ou allaitantes
29. les sujets féminins qui n'acceptent pas d'appliquer des méthodes contraceptives non hormonales adéquates et hautement efficaces telles que définies dans Note for Guidance on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals (CPMP/ICH/286/95, modification), Novembre 2000 Raisons administratives
30. sujets soupçonnés ou connus de ne pas suivre les instructions
31. sujets incapables de comprendre les instructions écrites et verbales, notamment en ce qui concerne les risques et les inconvénients auxquels ils seront exposés lors de leur participation à l'étude Les critères d'exclusion sont choisis pour garantir que les sujets présentant des risques spécifiques pour l'administration des médicaments étudiés et les sujets avec des conditions, qui peuvent avoir un impact sur les paramètres pharmacocinétiques, ne peuvent pas être inclus.