Biotilgængelighedsundersøgelse med oral enkeltdosis administration af ethinylestradiol og dienogest

Inklusionskriterier:

1. køn: kvinde
2. etnisk oprindelse: Kaukasisk
3. alder: 18 - 55 år inklusive
4. kropsmasseindeks (BMI): mere end 19 kg/m² og mindre end 27 kg/m²
5. god helbredstilstand
6. ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 6 måneder
7. skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved forsøget, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Emner kan ikke inkluderes, hvis de matcher et af følgende ekskluderingskriterier:

Sikkerhedsproblemer

1. eksisterende hjerte- eller hæmatologiske sygdomme og/eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof
2. eksisterende lever- og/eller nyresygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof
3. eksisterende gastrointestinale sygdomme og/eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​den aktive ingrediens
4. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
5. patologisk EKG (12 standardafledninger), som kan forstyrre sikkerheden af ​​det aktive stof
6. kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af de farmaceutiske præparater
7. personer med svær allergi eller flere lægemiddelallergier
8. systolisk blodtryk > 160 mmHg
9. diastolisk blodtryk > 90 mmHg
10. puls < 45 og > 100 bpm
11. laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra normalen vurderes som ikke relevant for undersøgelsen af ​​investigator
12. positiv anti-HIV-test, HBs-AG-test eller anti-HCV-test
13. tilstedeværelse eller historie med venøs eller arteriel trombose (f. dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og prodromale tilstande (f. forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris)), disposition for venøs eller arteriel trombose (f.eks. APC-resistens, antithrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel eller anden trombogen koagulopati, hjerteklaplidelser eller trombogene hjerterytmeforstyrrelser)
14. tilstedeværelse eller historie af levertumorer eller kendte eller formodede kønshormonpåvirkede maligniteter (f.eks. i bryster eller endometrium)
15. uafklaret vaginal blødning eller amenorré
16. forsøgspersoner med fructose- eller galactoseintolerance, mangel på lactase, saccharase-isomaltase eller malabsortion af glucose/galactose Manglende egnethed til forsøget
17. akutte eller kroniske sygdomme, som kan påvirke absorption eller stofskifte
18. historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
19. regelmæssigt indtag af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 20 g om dagen
20. personer, der er på diæt, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​det aktive stof
21. regelmæssigt indtag af koffeinholdige mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg pr. dag
22. bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste to måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
23. deltagelse i et klinisk forsøg i løbet af de sidste to måneder forud for individuel tilmelding af forsøgspersonen
24. regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin (undtagen sædvanlig erstatningsterapi med L-thyroxin)
25. forsøgspersoner, som rapporterer en hyppig forekomst af migræneanfald

26. brug af hormonpræparater inden for 6 uger (oral, transdermal, vaginal), 2 måneder (intramuskulært administrerede depotpræparater brugt én gang om måneden) eller 6 måneder (intramuskulært administrerede depotpræparater én gang per 3. måned) før undersøgelse forud for undersøgelsen

    Kun for kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder:

27. positiv graviditetstest ved forundersøgelse
28. gravide eller ammende kvinder
29. kvindelige forsøgspersoner, der ikke accepterer at anvende passende ikke-hormonelle og højeffektive svangerskabsforebyggende metoder som defineret i vejledning om ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser til gennemførelse af humane kliniske forsøg med lægemidler (CPMP/ICH/286/95, modifikation), november 2000 Administrative årsager
30. personer, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
31. forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i undersøgelsen. Udelukkelseskriterierne er valgt for at sikre, at forsøgspersoner med specifikke risici for administration af de undersøgte lægemidler og forsøgspersoner med tilstande, som kan have indflydelse på farmakokinetiske parametre, kan ikke medtages.