Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности при пероральном однократном приеме этинилэстрадиола и диеногеста

4 марта 2020 г. обновлено: Pharbil Waltrop GmbH

Характеристика относительной биодоступности и оценка биоэквивалентности недавно разработанного препарата этинилэстрадиол/диеногест IR в сравнении с имеющимся на рынке эталонным продуктом (Valette®)

  • Характеристика относительной биодоступности Diena (испытание) по сравнению с Valette® (эталон) после однократного приема натощак
  • Оценка биоэквивалентности теста по сравнению с эталоном после однократного введения дозы натощак, определяемая с использованием площади под кривой зависимости концентрации от времени AUC0-tlast и максимальной концентрации Cmax, полученной для этинилэстрадиола (ЭЭ) и диеногеста (ДНГ).
  • Описательная характеристика безопасности и переносимости исследуемых продуктов в исследуемой популяции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели этого исследования состояли в том, чтобы охарактеризовать относительную биодоступность Diena (испытание) по сравнению с Valette® (эталон) после однократного введения дозы натощак и оценить биоэквивалентность испытуемого по сравнению с эталоном после однократного введения дозы натощак, определяемую применением. площади под кривой зависимости концентрации от времени AUC0-tlast и максимальной концентрации Cmax, полученные для этинилэстрадиола (ЭЭ) и диеногеста (ДНГ). Кроме того, была проведена описательная характеристика безопасности и переносимости исследуемых продуктов в исследуемой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99084
        • SocraTec R&D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. пол: женский
  2. этническое происхождение: европеоид
  3. возраст: 18 - 55 лет включительно
  4. индекс массы тела (ИМТ): более 19 кг/м² и менее 27 кг/м²
  5. хорошее самочувствие
  6. некурящий или бывший курильщик не менее 6 месяцев
  7. письменное информированное согласие после того, как ему сообщили о преимуществах и потенциальных рисках исследования, а также о подробностях страховки, взятой для покрытия участия субъекта в исследовании.

Критерий исключения:

Субъекты не могут быть включены, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

Соображения безопасности

  1. существующие сердечные или гематологические заболевания и/или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность, переносимость, абсорбцию и/или фармакокинетику активного ингредиента
  2. существующие заболевания печени и/или почек и/или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность, переносимость, абсорбцию и/или фармакокинетику активного ингредиента
  3. существующие желудочно-кишечные заболевания и/или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность, переносимость, всасывание и/или фармакокинетику активного ингредиента
  4. наличие в анамнезе соответствующих заболеваний ЦНС и/или психических расстройств и/или леченных в настоящее время заболеваний ЦНС и/или психических расстройств
  5. патологическая ЭКГ (12 стандартных отведений), которая может повлиять на безопасность активного ингредиента
  6. известные аллергические реакции на используемые активные ингредиенты или на компоненты фармацевтических препаратов
  7. субъекты с тяжелой аллергией или множественной лекарственной аллергией
  8. систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст.
  9. диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.
  10. частота сердечных сокращений < 45 и > 100 ударов в минуту
  11. лабораторные показатели выходят за пределы нормы, за исключением случаев, когда отклонение от нормы оценивается исследователем как не имеющее отношения к исследованию
  12. положительный анти-ВИЧ-тест, HBs-AG-тест или анти-ВГС-тест
  13. наличие или наличие в анамнезе венозного или артериального тромбоза (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда и продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия)), предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (например, APC-резистентность, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S или другие тромбогенные коагулопатии, нарушения сердечного клапана или тромбогенные сердечные аритмии)
  14. наличие или наличие в анамнезе опухолей печени или известных или подозреваемых злокачественных новообразований, вызванных половыми гормонами (например, молочных желез или эндометрия)
  15. невыясненное вагинальное кровотечение или аменорея
  16. субъекты с непереносимостью фруктозы или галактозы, дефицитом лактазы, сахаразы-изомальтазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы Непригодность для исследования
  17. острые или хронические заболевания, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм
  18. история или текущая наркотическая или алкогольная зависимость
  19. регулярное употребление алкогольной пищи или напитков ≥ 20 г в день
  20. субъекты, находящиеся на диете, которая может повлиять на фармакокинетику активного ингредиента
  21. регулярное потребление кофеинсодержащей пищи или напитков в количестве ≥ 500 мг в день
  22. донорство крови или иная кровопотеря более 400 мл в течение последних двух месяцев до индивидуального включения субъекта
  23. участие в клиническом исследовании в течение последних двух месяцев до индивидуального включения субъекта
  24. регулярное лечение любым системно доступным препаратом (кроме обычной заместительной терапии L-тироксином)
  25. субъекты, сообщающие о частых приступах мигрени

  26. применение гормональных препаратов в течение 6 недель (перорально, трансдермально, вагинально), 2 месяцев (внутримышечно вводимые препараты депо 1 раз в месяц) или 6 месяцев (внутримышечно вводимые препараты депо 1 раз в 3 месяца) перед предисследованием

    Только для женщин с детородным потенциалом:

  27. положительный тест на беременность при доклиническом осмотре
  28. беременные или кормящие женщины
  29. субъекты женского пола, которые не согласны применять адекватные негормональные и высокоэффективные методы контрацепции, как определено в «Примечании к руководству по доклиническим исследованиям безопасности для проведения клинических испытаний фармацевтических препаратов на людях» (CPMP/ICH/286/95, модификация), Ноябрь 2000 г. Административные причины
  30. субъекты, подозреваемые или о которых известно, что они не следуют инструкциям
  31. субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности, в отношении рисков и неудобств, которым они будут подвергаться во время своего участия в исследовании. Критерии исключения выбраны таким образом, чтобы гарантировать, что субъекты с особым субъекты с состояниями, которые могут влиять на фармакокинетические параметры, не могут быть включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диена
Диеногест-этинилэстрадиол (испытуемый продукт) таблетка
Лекарство: Диеногест-этинилэстрадиол (испытуемый продукт)
Одна таблетка теста
Другие имена:
  • Диена
Активный компаратор: Валетте®
Таблетка диеногеста-этинилэстрадиола (эталонный продукт)
Лекарство: Диеногест-этинилэстрадиол (эталонный продукт)
Одна таблетка ссылки
Другие имена:
  • Валетте®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax ЭЭ и ДНГ после каждой обработки
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 ч в год
Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 ч в год
AUC0-tlast ЭЭ и ДНГ после каждой обработки
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 ч в год
Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 ч в год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Класты ЭЭ и ДНГ после каждой обработки
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
AUCexpol% EE и DNG после каждой обработки
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
AUC0-∞ ЭЭ и ДНГ после каждой обработки
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
Tmax ЭЭ и ДНГ после каждой обработки
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
t1/2 ЭЭ и ДНГ после каждого лечения
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
tlast ЭЭ и ДНГ после каждой обработки
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
λ ЭЭ и ДНГ после каждой обработки
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
МРТ ЭЭ и ДНГ после каждой процедуры
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
Tlag EE и DNG после каждой обработки
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год
Забор крови для фармакокинетики будет проводиться до введения дозы (в течение 1,5 ч до введения), а также 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 л.с. в год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharbil Waltrop GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Frank Donath, PhD, SocraTec R&D GmbH - Clinical Pharmacology Unit Mainzerhofplatz 14, 99084 Erfurt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1229ed09ct

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться