Biosaatavuustutkimus etinyyliestradiolin ja dienogestin oraalisella kerta-annoksella
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Pharbil Waltrop GmbH
Äskettäin kehitetyn etinyyliestradioli/dienogesti-IR-formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden karakterisointi ja bioekvivalenssin arviointi verrattuna markkinoituun vertailutuotteeseen (Valette®)
- Dienan suhteellisen biologisen hyötyosuuden karakterisointi (testi) verrattuna Valette®-valmisteeseen (viite) kerta-annoksen antamisen jälkeen paasto-olosuhteissa
- Testin ja referenssin bioekvivalenssin arviointi kerta-annoksen antamisen jälkeen paasto-olosuhteissa, määritettynä käyttämällä pitoisuus-aikakäyrän alle jäävää pinta-alaa AUC0-tlast ja etinyyliestradiolille (EE) ja dienogestille (DNG) saatua maksimipitoisuutta Cmax.
- Tutkittavien valmisteiden turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaava luonnehdinta tutkimuspopulaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli karakterisoida Dienan (testi) suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna Valette®-valmisteeseen (referenssi) kerta-annoksen annon jälkeen paasto-olosuhteissa ja arvioida Testin vs. referenssin bioekvivalenssi kerta-annoksen annon jälkeen paasto-olosuhteissa, käytön mukaan määritettynä. pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala AUC0-tlast ja etinyyliestradiolille (EE) ja dienogestille (DNG) saatu maksimipitoisuus Cmax.
Lisäksi suoritettiin kuvaava luonnehdinta tutkimustuotteiden turvallisuudesta ja siedettävyydestä tutkimuspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99084
- SocraTec R&D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sukupuoli: nainen
- etninen alkuperä: valkoihoinen
- ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien
- painoindeksi (BMI): yli 19 kg/m² ja alle 27 kg/m²
- hyvä terveydentila
- tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 6 kuukautta
- kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kokeen eduista ja mahdollisista riskeistä, sekä tiedot vakuutuksesta, joka on otettu koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Kohteita ei voida ottaa mukaan, jos ne vastaavat jotakin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
Turvallisuushuolet
- olemassa olevat sydän- tai hematologiset sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa
- olemassa olevat maksa- ja/tai munuaissairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa
- olemassa olevat maha-suolikanavan sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa
- anamneesi asiaankuuluvat keskushermoston ja/tai psykiatriset häiriöt ja/tai parhaillaan hoidetut keskushermosto- ja/tai psykiatriset häiriöt
- patologinen EKG (12 standardikytkentää), joka saattaa häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta
- tunnetut allergiset reaktiot käytetyille vaikuttaville aineosille tai farmaseuttisten valmisteiden aineosille
- henkilöt, joilla on vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita
- systolinen verenpaine > 160 mmHg
- diastolinen verenpaine > 90 mmHg
- syke < 45 ja > 100 bpm
- laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, ellei tutkija katso, että poikkeama normaalista ei ole merkityksellinen tutkimuksen kannalta
- positiivinen anti-HIV-testi, HBs-AG-testi tai anti-HCV-testi
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut laskimo- tai valtimotromboosi (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti ja prodromaaliset tilat (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris)), taipumus laskimo- tai valtimotromboosiin (esim. APC-resistenssi, antitrombiini-III-puutos, proteiini C:n puutos, proteiinin S-puutos tai muu trombogeeninen koagulopatia, sydänläppähäiriöt tai trombogeeniset sydämen rytmihäiriöt)
- maksakasvainten olemassaolo tai historia tai tunnetut tai epäillyt sukupuolihormoneihin vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet (esim. rintojen tai endometriumin)
- selvittämätön emättimen verenvuoto tai amenorrea
- potilaat, joilla on fruktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi, laktaasin, sakaraasi-isomaltaasin puutos tai glukoosin/galaktoosin imeytymishäiriö Soveltumattomuus tutkimukseen
- akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen tai aineenvaihduntaan
- aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- säännöllinen alkoholipitoisten ruokien tai juomien nauttiminen ≥ 20 g päivässä
- potilaille, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaan
- kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien säännöllinen saanti ≥ 500 mg päivässä
- verenluovutus tai muu yli 400 ml:n veren menetys kahden viimeisen kuukauden aikana ennen yksilöllistä rekisteröintiä
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen kahden viimeisen kuukauden aikana ennen tutkittavan yksilöllistä ilmoittautumista
- säännöllinen hoito millä tahansa systeemisesti saatavilla olevalla lääkkeellä (paitsi tavallinen korvaushoito L-tyroksiinilla)
- henkilöt, jotka raportoivat usein esiintyvistä migreenikohtauksista
hormonivalmisteiden käyttö 6 viikon (suun kautta, ihon läpi, emättimen kautta), 2 kuukauden (lihaksensisäisesti annettavat depotvalmisteet, joita käytetään kerran kuukaudessa) tai 6 kuukauden (lihaksensisäisesti annettavat depotvalmisteet, joita käytetään kerran 3 kuukaudessa) sisällä ennen tutkimusta
Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille:
- positiivinen raskaustesti ennen tutkimusta
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään riittäviä ei-hormonaalisia ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka on määritelty huomautuksessa ei-kliinisistä turvallisuustutkimuksista ihmisille tarkoitettujen kliinisten lääketutkimusten suorittamiseksi (CPMP/ICH/286/95, muutos), Marraskuu 2000 Hallinnolliset syyt
- kohteet, joiden epäillään tai tiedetään olevan noudattamatta ohjeita
- koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita, erityisesti mitä tulee riskeihin ja haitoihin, joille he kohtaavat osallistuessaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit valitaan sen varmistamiseksi, että koehenkilöt, joilla on erityisiä riskejä tutkittavien lääkkeiden antamiseen ja koehenkilöitä, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa farmakokineettisiin parametreihin, ei voida ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diena
Dienogest-Ethinyl Estradiol (testituote) tabletti
|
Yksi tabletti testiä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valette®
Dienogest-Ethinyl Estradiol (vertailutuote) tabletti
|
Yksi referenssitabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EE:n ja DNG:n Cmax jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a.
|
PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a.
|
|
EE:n ja DNG:n AUC0-tlast jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a.
|
PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EE:n ja DNG:n loppu jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
|
AUCexpol % EE:stä ja DNG:stä jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
|
EE:n ja DNG:n AUC0-∞ jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
|
EE:n ja DNG:n Tmax jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
|
t1/2 EE:tä ja DNG:tä jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
|
viimeinen EE ja DNG jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
|
EE:n ja DNG:n λ jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
|
EE:n ja DNG:n MRT jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
|
EE:n ja DNG:n Tlag jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
PK-verinäytteet otetaan ennen annosta (1,5 tunnin sisällä ennen antoa) sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 h p.a
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Donath, PhD, SocraTec R&D GmbH - Clinical Pharmacology Unit Mainzerhofplatz 14, 99084 Erfurt, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Androgeenit
- Ehkäisyaineet, mies
- Anaboliset aineet
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Dienogest
- Nandroloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1229ed09ct
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .