Bioverfügbarkeitsstudie mit oraler Einzeldosisverabreichung von Ethinylestradiol und Dienogest

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: weiblich
2. ethnische Herkunft: Kaukasier
3. Alter: 18 - 55 Jahre, einschließlich
4. Body-Mass-Index (BMI): mehr als 19 kg/m² und weniger als 27 kg/m²
5. guter Gesundheitszustand
6. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 6 Monaten
7. schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung über Nutzen und mögliche Risiken der Studie sowie Angaben zur abgeschlossenen Versicherung zur Deckung der Teilnahme des Probanden an der Studie

Ausschlusskriterien:

Themen können nicht aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

Sicherheits-Bedenken

1. bestehende kardiale oder hämatologische Erkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
2. bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
3. bestehende Magen-Darm-Erkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
4. Vorgeschichte relevanter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen und/oder derzeit behandelter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen
5. pathologisches EKG (12 Standardableitungen), das die Sicherheit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnte
6. bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder auf Bestandteile der pharmazeutischen Zubereitungen
7. Patienten mit schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien
8. systolischer Blutdruck > 160 mmHg
9. diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
10. Herzfrequenz < 45 und > 100 bpm
11. Laborwerte außerhalb des Normalbereichs, es sei denn, die Abweichung vom Normalwert wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die Studie beurteilt
12. positiver Anti-HIV-Test, HBs-AG-Test oder Anti-HCV-Test
13. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen Thrombose (z. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Prodromalerkrankungen (z. transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris)), Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen (z. APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel oder andere thrombogene Gerinnungsstörungen, Herzklappenerkrankungen oder thrombogene Herzrhythmusstörungen)
14. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren oder bekannten oder vermuteten geschlechtshormonbeeinflussten Malignomen (z. B. der Brust oder des Endometriums)
15. ungeklärte vaginale Blutungen oder Amenorrhoe
16. Probanden mit Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Laktase-, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsortion Ungeeignet für die Studie
17. akute oder chronische Erkrankungen, die die Resorption oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnten
18. Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
19. regelmäßige Einnahme von alkoholischen Speisen oder Getränken von ≥ 20 g pro Tag
20. Personen, die eine Diät einhalten, die die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinflussen könnte
21. regelmäßige Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken von ≥ 500 mg pro Tag
22. Blutspende oder anderer Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten zwei Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
23. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten zwei Monaten vor der individuellen Einschreibung des Probanden
24. regelmäßige Behandlung mit allen systemisch verfügbaren Medikamenten (außer üblicher Ersatztherapie mit L-Thyroxin)
25. Probanden, die über ein häufiges Auftreten von Migräneattacken berichten

26. Anwendung von Hormonpräparaten innerhalb von 6 Wochen (oral, transdermal, vaginal), 2 Monaten (intramuskulär verabreichte Depotpräparate einmal pro Monat) oder 6 Monaten (intramuskulär verabreichte Depotpräparate einmal pro 3 Monate angewendet) vor der Voruntersuchung

    Nur für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter:

27. positiver Schwangerschaftstest bei der Voruntersuchung
28. schwangere oder stillende Frauen
29. weibliche Probanden, die nicht damit einverstanden sind, angemessene nicht-hormonelle und hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wie in Note for Guidance on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals (CPMP/ICH/286/95, Modifizierung) definiert, November 2000 Administrative Gründe
30. Personen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
31. Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der Studie ausgesetzt sein werden Patienten mit Erkrankungen, die sich auf pharmakokinetische Parameter auswirken können, können nicht eingeschlossen werden.