Biotillgänglighetsstudie med oral enkeldosadministrering av etinylestradiol och dienogest

Inklusionskriterier:

1. kön: kvinna
2. etniskt ursprung: kaukasiskt
3. ålder: 18 - 55 år, inklusive
4. body-mass index (BMI): mer än 19 kg/m² och mindre än 27 kg/m²
5. gott hälsotillstånd
6. icke-rökare eller före detta rökare i minst 6 månader
7. skriftligt informerat samtycke, efter att ha informerats om fördelar och potentiella risker med försöket, samt detaljer om försäkringen som tecknats för att täcka försökspersonens deltagande i studien

Exklusions kriterier:

Ämnen kan inte inkluderas om de matchar något av följande uteslutningskriterier:

Säkerhetsfrågor

1. existerande hjärt- eller hematologiska sjukdomar och/eller patologiska fynd som kan störa säkerheten, tolerabiliteten, absorptionen och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
2. existerande lever- och/eller njursjukdomar och/eller patologiska fynd som kan störa säkerheten, tolerabiliteten, absorptionen och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
3. existerande gastrointestinala sjukdomar och/eller patologiska fynd som kan störa säkerheten, tolerabiliteten, absorptionen och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
4. historia av relevanta CNS och/eller psykiatriska störningar och/eller för närvarande behandlade CNS och/eller psykiatriska störningar
5. patologiskt EKG (12 standardavledningar) som kan störa säkerheten för den aktiva ingrediensen
6. kända allergiska reaktioner mot de aktiva ingredienserna som används eller mot beståndsdelar i de farmaceutiska preparaten
7. försökspersoner med svår allergi eller flera läkemedelsallergier
8. systoliskt blodtryck > 160 mmHg
9. diastoliskt blodtryck > 90 mmHg
10. hjärtfrekvens < 45 och > 100 bpm
11. laboratorievärden utanför normalområdet om inte avvikelsen från det normala bedöms som inte relevant för studien av utredaren
12. positivt anti-HIV-test, HBs-AG-test eller anti-HCV-test
13. förekomst eller historia av venös eller arteriell trombos (t.ex. djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt och prodromala tillstånd (t. övergående ischemisk attack, angina pectoris)), predisposition för venös eller arteriell trombos (t.ex. APC-resistens, antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist eller annan trombogen koagulopati, hjärtklaffstörningar eller trombogena hjärtrytmrubbningar)
14. förekomst eller historia av levertumörer eller kända eller misstänkta könshormonpåverkade maligniteter (t.ex. i bröst eller endometrium)
15. oklart vaginal blödning eller amenorré
16. försökspersoner med fruktos- eller galaktosintolerans, brist på laktas, sackaras-isomaltas eller dålig absorption av glukos/galaktos Brist på lämplighet för försöket
17. akuta eller kroniska sjukdomar som kan påverka absorption eller metabolism
18. historia av eller aktuellt drog- eller alkoholberoende
19. regelbundet intag av alkoholhaltig mat eller dryck på ≥ 20 g per dag
20. försökspersoner som går på en diet som kan påverka farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
21. regelbundet intag av koffeininnehållande mat eller dryck på ≥ 500 mg per dag
22. blodgivning eller annan blodförlust på mer än 400 ml under de senaste två månaderna före individuell inskrivning av patienten
23. deltagande i en klinisk prövning under de senaste två månaderna före individuell registrering av försökspersonen
24. regelbunden behandling med någon systemiskt tillgänglig medicin (förutom vanlig ersättningsterapi med L-tyroxin)
25. försökspersoner, som rapporterar en frekvent förekomst av migränattacker

26. användning av hormonella preparat inom 6 veckor (oralt, transdermalt, vaginalt), 2 månader (intramuskulärt administrerade depåpreparat används en gång per månad) eller 6 månader (intramuskulärt administrerade depåpreparat används en gång per 3 månad) före förstudieundersökning

    Endast för kvinnliga försökspersoner med fertil ålder:

27. positivt graviditetstest vid förstudieundersökning
28. gravida eller ammande kvinnor
29. kvinnliga försökspersoner som inte samtycker till att använda adekvata icke-hormonella och högeffektiva preventivmetoder enligt definitionen i anmärkning till vägledning om icke-kliniska säkerhetsstudier för genomförandet av humana kliniska prövningar för läkemedel (CPMP/ICH/286/95, modifiering), November 2000 Administrativa skäl
30. försökspersoner som misstänks eller är kända för att inte följa instruktionerna
31. försökspersoner som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt vad gäller de risker och olägenheter de kommer att utsättas för under sitt deltagande i studien. Uteslutningskriterierna är valda för att säkerställa att försökspersoner med specifika risker för administrering av de undersökta läkemedlen och försökspersoner med tillstånd som kan ha inverkan på farmakokinetiska parametrar kan inte inkluderas.