Biotilgjengelighetsstudie med oral enkeltdoseadministrasjon av etinyløstradiol og dienogest

Inklusjonskriterier:

1. kjønn: kvinne
2. etnisk opprinnelse: Kaukasisk
3. alder: 18 - 55 år, inkludert
4. kroppsmasseindeks (BMI): mer enn 19 kg/m² og mindre enn 27 kg/m²
5. god helsetilstand
6. ikke-røyker eller eks-røyker i minst 6 måneder
7. skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved forsøket, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonens deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

Emner kan ikke inkluderes hvis de samsvarer med noen av følgende ekskluderingskriterier:

Sikkerhetsbekymringer

1. eksisterende hjerte- eller hematologiske sykdommer og/eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten, toleransen, absorpsjonen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
2. eksisterende lever- og/eller nyresykdommer og/eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten, toleransen, absorpsjonen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
3. eksisterende gastrointestinale sykdommer og/eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten, tolerabiliteten, absorpsjonen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
4. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller nå behandlet CNS og/eller psykiatriske lidelser
5. patologisk EKG (12 standardavledninger) som kan forstyrre sikkerheten til den aktive ingrediensen
6. kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene som brukes eller på bestanddeler i de farmasøytiske preparatene
7. personer med alvorlige allergier eller flere legemiddelallergier
8. systolisk blodtrykk > 160 mmHg
9. diastolisk blodtrykk > 90 mmHg
10. hjertefrekvens < 45 og > 100 bpm
11. laboratorieverdier utenfor normalområdet med mindre avviket fra normalen vurderes som uaktuelt for studien av etterforskeren
12. positiv anti-HIV-test, HBs-AG-test eller anti-HCV-test
13. tilstedeværelse eller historie med venøs eller arteriell trombose (f.eks. dyp venøs trombose, lungeemboli, hjerteinfarkt og prodromale tilstander (f. forbigående iskemisk angrep, angina pectoris)), disposisjon for venøs eller arteriell trombose (f.eks. APC-resistens, antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel eller annen trombogen koagulopati, hjerteklaffforstyrrelser eller trombogene hjerterytmeforstyrrelser)
14. tilstedeværelse eller historie med levertumorer eller kjente eller mistenkte kjønnshormonpåvirkede maligniteter (f.eks. i brystene eller endometrium)
15. uavklart vaginal blødning eller amenoré
16. personer med fruktose- eller galaktoseintoleranse, mangel på laktase, sakkarase-isomaltase eller feilabsorpsjon av glukose/galaktose Manglende egnethet for forsøket
17. akutte eller kroniske sykdommer som kan påvirke absorpsjon eller metabolisme
18. historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet
19. regelmessig inntak av alkoholholdig mat eller drikke på ≥ 20 g per dag
20. personer som er på en diett som kan påvirke farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
21. regelmessig inntak av koffeinholdig mat eller drikke på ≥ 500 mg per dag
22. bloddonasjon eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste to månedene før individuell registrering av forsøkspersonen
23. deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de siste to månedene før individuell påmelding av forsøkspersonen
24. regelmessig behandling med alle systemisk tilgjengelige medisiner (unntatt vanlig erstatningsterapi med L-tyroksin)
25. forsøkspersoner, som rapporterer en hyppig forekomst av migreneanfall

26. bruk av hormonelle preparater innen 6 uker (oralt, transdermalt, vaginalt), 2 måneder (intramuskulært administrerte depotpreparater brukt én gang per måned) eller 6 måneder (intramuskulært administrerte depotpreparater brukt én gang per 3. måned) før forstudieundersøkelse

    Kun for kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet:

27. positiv graviditetstest ved forundersøkelse
28. gravide eller ammende kvinner
29. kvinnelige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke adekvate ikke-hormonelle og svært effektive prevensjonsmetoder som definert i Note for Guidance on Non-Clinical Safety Studies for Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals (CPMP/ICH/286/95, modifikasjon), November 2000 Administrative årsaker
30. personer som mistenkes eller er kjent for ikke å følge instruksjonene
31. forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoer og ulemper de vil bli utsatt for under sin deltakelse i studien. Eksklusjonskriteriene er valgt for å sikre at forsøkspersoner med spesifikk risiko for administrering av de undersøkte legemidlene og personer med tilstander som kan ha innvirkning på farmakokinetiske parametere, kan ikke inkluderes.