Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti s perorálním podáním jedné dávky ethinylestradiolu a dienogestu

4. března 2020 aktualizováno: Pharbil Waltrop GmbH

Charakterizace relativní biologické dostupnosti a hodnocení bioekvivalence nově vyvinutého přípravku Ethinylestradiol/Dienogest IR ve srovnání s referenčním produktem na trhu (Valette®)

  • Charakterizace relativní biologické dostupnosti Dieny (test) ve srovnání s Valette® (referenční) po podání jedné dávky za podmínek nalačno
  • Posouzení bioekvivalence testu vs. reference po podání jedné dávky za podmínek nalačno, stanovené pomocí plochy pod křivkou koncentrace a času AUC0-tlast a maximální koncentrace Cmax získaná pro ethinylestradiol (EE) a dienogest (DNG)
  • Popisná charakterizace bezpečnosti a snášenlivosti hodnocených produktů ve studované populaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo charakterizovat relativní biologickou dostupnost Dieny (test) ve srovnání s Valette® (referenční) po podání jedné dávky za podmínek nalačno a zhodnotit bioekvivalenci testu vs. reference po podání jedné dávky za podmínek nalačno, stanovenou použitím plochy pod křivkou koncentrace a času AUC0-tlast a maximální koncentrace Cmax získané pro ethinylestradiol (EE) a dienogest (DNG). Dále byla provedena popisná charakterizace bezpečnosti a snášenlivosti hodnocených produktů ve studované populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99084
        • SocraTec R&D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pohlaví: samice
  2. etnický původ: kavkazský
  3. věk: 18 - 55 let včetně
  4. index tělesné hmotnosti (BMI): více než 19 kg/m² a méně než 27 kg/m²
  5. dobrý zdravotní stav
  6. nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu nejméně 6 měsíců
  7. písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o výhodách a potenciálních rizicích studie, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném k pokrytí účasti subjektu ve studii

Kritéria vyloučení:

Subjekty nelze zahrnout, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:

Obavy o bezpečnost

  1. existující srdeční nebo hematologická onemocnění a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou léčivé látky
  2. existující onemocnění jater a/nebo ledvin a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou léčivé látky
  3. existující gastrointestinální onemocnění a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou účinné látky
  4. anamnéza příslušných CNS a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených CNS a/nebo psychiatrických poruch
  5. patologické EKG (12 standardních svodů), které by mohlo narušit bezpečnost účinné látky
  6. známé alergické reakce na použité aktivní složky nebo na složky farmaceutických přípravků
  7. subjekty se závažnými alergiemi nebo alergiemi na více léků
  8. systolický krevní tlak > 160 mmHg
  9. diastolický krevní tlak > 90 mmHg
  10. srdeční frekvence < 45 a > 100 tepů za minutu
  11. laboratorní hodnoty jsou mimo normální rozmezí, pokud zkoušející neposoudí odchylku od normálu jako nepodstatnou pro studii
  12. pozitivní anti-HIV-test, HBs-AG-test nebo anti-HCV-test
  13. přítomnost nebo anamnéza žilní nebo arteriální trombózy (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu a prodromální stavy (např. přechodný ischemický záchvat, angina pectoris)), predispozice k žilní nebo arteriální trombóze (např. APC-rezistence, nedostatek antitrombinu-III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S nebo jiná trombogenní koagulopatie, poruchy srdečních chlopní nebo trombogenní srdeční dysrytmie)
  14. přítomnost nebo anamnéza nádorů jater nebo známých nebo suspektních malignit ovlivněných pohlavními hormony (např. prsou nebo endometria)
  15. neobjasněné vaginální krvácení nebo amenorea
  16. subjekty s intolerancí fruktózy nebo galaktózy, nedostatkem laktázy, sacharázy-izomaltázy nebo malabsorcí glukózy/galaktózy Nevhodnost pro studii
  17. akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit vstřebávání nebo metabolismus
  18. anamnéza nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
  19. pravidelný příjem alkoholických potravin nebo nápojů ≥ 20 g denně
  20. subjekty, které drží dietu, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku aktivní složky
  21. pravidelný příjem potravin nebo nápojů obsahujících kofein ≥ 500 mg denně
  22. darování krve nebo jiná ztráta krve větší než 400 ml během posledních dvou měsíců před individuálním zápisem subjektu
  23. účast na klinickém hodnocení během posledních dvou měsíců před individuálním zařazením subjektu
  24. pravidelná léčba jakýmikoli systémově dostupnými léky (kromě obvyklé substituční léčby L-tyroxinem)
  25. subjekty, které uvádějí častý výskyt záchvatů migrény

  26. užívání hormonálních přípravků do 6 týdnů (perorální, transdermální, vaginální), 2 měsíců (intramuskulárně podávané depotní přípravky užívané 1x měsíčně) nebo 6 měsíců (intramuskulárně podávané depotní přípravky užívané 1x za 3 měsíce) před předstudijním vyšetřením

    Pouze pro ženy ve fertilním věku:

  27. pozitivní těhotenský test při vyšetření před studiem
  28. těhotné nebo kojící ženy
  29. ženy, které nesouhlasí s používáním adekvátních nehormonálních a vysoce účinných antikoncepčních metod definovaných v Pokynech k neklinickým bezpečnostním studiím pro provádění klinických studií na lidech pro léčiva (CPMP/ICH/286/95, modifikace), listopad 2000 Administrativní důvody
  30. subjekty podezřelé nebo známé, že se neřídí pokyny
  31. subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny během své účasti ve studii. Kritéria vyloučení jsou zvolena tak, aby zajistila, že subjekty se specifickými riziky pro podávání zkoumaných léčivých přípravků subjekty se stavy, které mohou mít vliv na farmakokinetické parametry, nelze zahrnout.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diena
Tableta Dienogest-Ethinyl Estradiol (testovaný produkt).
Lék: Dienogest-Ethinyl Estradiol (testovaný produkt)
Jedna tableta testu
Ostatní jména:
  • Diena
Aktivní komparátor: Valette®
Tableta Dienogest-Ethinyl Estradiol (referenční produkt).
Lék: Dienogest-Ethinyl Estradiol (referenční produkt)
Jedna tableta Reference
Ostatní jména:
  • Valette®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax EE a DNG po každém ošetření
Časové okno: PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a.
PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a.
AUC0-tast EE a DNG po každém ošetření
Časové okno: PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a.
PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klas EE a DNG po každém ošetření
Časové okno: PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
AUCexpol % EE a DNG po každém ošetření
Časové okno: PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
AUC0-∞ EE a DNG po každém ošetření
Časové okno: PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
Tmax EE a DNG po každém ošetření
Časové okno: PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
t1/2 EE a DNG po každém ošetření
Časové okno: PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
tlast EE a DNG po každém ošetření
Časové okno: PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
λ EE a DNG po každém ošetření
Časové okno: PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
MRT EE a DNG po každém ošetření
Časové okno: PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
Tlag EE a DNG po každém ošetření
Časové okno: PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a
PK odběr krve bude proveden před podáním dávky (do 1,5 hodiny před podáním) a také 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 hodin p.a

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharbil Waltrop GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Donath, PhD, SocraTec R&D GmbH - Clinical Pharmacology Unit Mainzerhofplatz 14, 99084 Erfurt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1229ed09ct

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dienogest-Ethinyl Estradiol (testovaný produkt)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit