炔雌醇和地诺孕素口服单剂量给药的生物利用度研究

纳入标准：

1. 性别：女
2. 种族起源：高加索人
3. 年龄：18 - 55 岁（含）
4. 身体质量指数 (BMI)：大于 19 kg/m² 且小于 27 kg/m²
5. 健康状况良好
6. 非吸烟者或戒烟者至少 6 个月
7. 书面知情同意书，在获知试验的益处和潜在风险以及为涵盖受试者参与研究而购买的保险的详细信息后

排除标准：

如果受试者符合以下任何排除标准，则不能包括在内：

安全问题

1. 现有的心脏或血液疾病和/或病理结果，可能会影响活性成分的安全性、耐受性、吸收和/或药代动力学
2. 现有的肝脏和/或肾脏疾病和/或病理结果，可能会影响活性成分的安全性、耐受性、吸收和/或药代动力学
3. 现有的胃肠道疾病和/或病理结果，可能会影响活性成分的安全性、耐受性、吸收和/或药代动力学
4. 相关中枢神经系统和/或精神疾病的病史和/或目前正在接受治疗的中枢神经系统和/或精神疾病
5. 可能干扰活性成分安全性的病理心电图（12 个标准导联）
6. 对所用活性成分或药物制剂成分的已知过敏反应
7. 严重过敏或多种药物过敏的受试者
8. 收缩压 > 160 mmHg
9. 舒张压 > 90 mmHg
10. 心率 < 45 和 > 100 bpm
11. 超出正常范围的实验室值，除非研究者判断偏离正常值与研究无关
12. 阳性抗 HIV 测试、HBs-AG 测试或抗 HCV 测试
13. 静脉或动脉血栓形成的存在或病史（例如 深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞和前驱症状（例如 短暂性脑缺血发作，心绞痛），静脉或动脉血栓形成的倾向（例如 APC 抗性、抗凝血酶 III 缺乏症、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症或其他血栓性凝血病、心脏瓣膜疾病或血栓性心律失常）
14. 肝肿瘤或已知或疑似受性激素影响的恶性肿瘤（例如乳房或子宫内膜）的存在或病史
15. 不明原因的阴道出血或闭经
16. 果糖或半乳糖不耐受、乳糖酶、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏或葡萄糖/半乳糖吸收不良的受试者 不适合试验
17. 影响吸收或代谢的急性或慢性疾病
18. 药物或酒精依赖史或当前药物或酒精依赖史
19. 每天定期摄入 ≥ 20 克的酒精食物或饮料
20. 饮食可能影响活性成分药代动力学的受试者
21. 每天定期摄入含咖啡因的食物或饮料 ≥ 500 毫克
22. 在个体入组前的最后两个月内献血或其他失血超过 400 毫升
23. 在个体注册受试者之前的最后两个月内参与临床试验
24. 使用任何系统可用的药物进行定期治疗（使用 L-甲状腺素的常规替代疗法除外）
25. 报告经常发生偏头痛发作的受试者

26. 在研究前检查前 6 周（口服、经皮、阴道）、2 个月（肌内给药的长效制剂每月使用一次）或 6 个月（肌内给药的长效制剂每 3 个月使用一次）内使用过激素制剂

    仅对于具有生育潜力的女性受试者：

27. 研究前检查妊娠试验阳性
28. 孕妇或哺乳期妇女
29. 不同意应用足够的非激素和高效避孕方法的女性受试者，如药物人体临床试验的非临床安全性研究指导说明（CPMP/ICH/286/95，修改）中所定义， 2000 年 11 月 行政原因
30. 怀疑或已知不遵守指示的受试者
31. 无法理解书面和口头说明的受试者，特别是关于他们在参与研究期间将面临的风险和不便不能包括具有可能对药代动力学参数有影响的条件的受试者。