Ethinylestradiol 및 Dienogest의 경구 단일 용량 투여를 통한 생체이용률 연구
2020년 3월 4일 업데이트: Pharbil Waltrop GmbH
상대적 생체이용률의 특성화 및 시판된 참조 제품(Valette®)과 비교하여 새로 개발된 Ethinylestradiol/Dienogest IR 제제의 생물학적 동등성 평가
- 공복 상태에서 단일 용량 투여 후 Valette®(참조)와 비교한 Diena(시험)의 상대적 생체이용률 특성화
- 에티닐에스트라디올(EE) 및 디에노게스트(DNG)에 대해 얻은 농도 시간 곡선 AUC0-tlast 및 최대 농도 Cmax 아래 면적을 사용하여 결정되는, 공복 상태에서 단일 용량 투여 후 테스트 대 참조의 생물학적 동등성 평가
- 연구 모집단에서 조사 제품의 안전성 및 내약성에 대한 설명적 특성화
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 공복 상태에서 단일 용량 투여 후 Valette®(참조)와 비교하여 Diena(테스트)의 상대적 생체이용률을 특성화하고 사용에 따라 결정된 공복 상태에서 단일 용량 투여 후 테스트 대 참조의 생물학적 동등성을 평가하는 것이었습니다. 에티닐에스트라디올(EE) 및 디에노게스트(DNG)에 대해 얻은 농도 시간 곡선 AUC0-tlast 및 최대 농도 Cmax 아래 면적.
또한, 연구 모집단에서 조사 제품의 안전성 및 내약성에 대한 설명적 특성화가 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, 독일, 99084
- SocraTec R&D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성별: 여성
- 인종: 백인
- 나이: 18 - 55세, 포함
- 체질량 지수(BMI): 19kg/m² 이상 27kg/m² 미만
- 좋은 건강 상태
- 최소 6개월 동안 비흡연자 또는 금연자
- 임상시험의 이점 및 잠재적 위험에 대한 정보와 피험자의 연구 참여를 보장하기 위해 취한 보험의 세부 사항에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나와 일치하는 경우 대상을 포함할 수 없습니다.
안전 문제
- 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 심장 또는 혈액학적 질환 및/또는 병리학적 소견
- 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 간 및/또는 신장 질환 및/또는 병리학적 소견
- 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 위장 질환 및/또는 병리학적 소견
- 관련 CNS 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애의 병력
- 활성 성분의 안전성을 방해할 수 있는 병리학적 ECG(12 표준 리드)
- 사용된 활성 성분 또는 약제학적 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
- 심각한 알레르기 또는 여러 약물 알레르기가 있는 피험자
- 수축기 혈압 > 160mmHg
- 이완기 혈압 > 90mmHg
- 심박수 < 45 및 > 100bpm
- 조사자가 정상으로부터의 편차가 연구와 관련이 없다고 판단하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 값
- 양성 항 HIV 검사, HBs-AG 검사 또는 항 HCV 검사
- 정맥 또는 동맥 혈전증의 존재 또는 병력(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색 및 전구 증상(예: 일과성 허혈 발작, 협심증), 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 소인(예: APC 저항성, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍 또는 기타 혈소판 응고병증, 심장 판막 장애 또는 혈소판 심장 부정맥)
- 간 종양 또는 알려진 또는 의심되는 성 호르몬 영향 악성 종양(예: 유방 또는 자궁내막)의 존재 또는 이력
- 명확하지 않은 질 출혈 또는 무월경
- 과당 또는 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍, 사카라아제-이소말타아제 또는 포도당/갈락토오스 흡수 장애가 있는 피험자 시험에 대한 적합성 부족
- 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환
- 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재
- 하루에 20g 이상의 알코올성 음식이나 음료를 정기적으로 섭취
- 활성 성분의 약동학에 영향을 줄 수 있는 식이요법을 하는 피험자
- 하루에 500mg 이상의 카페인 함유 음식이나 음료를 정기적으로 섭취
- 피험자 개인 등록 전 최근 2개월 이내에 헌혈 또는 기타 400ml 이상의 실혈
- 피험자의 개별 등록 전 마지막 2개월 동안의 임상 시험 참여
- 전신적으로 이용 가능한 약물로 정기적인 치료(L-티록신을 사용한 일반적인 대체 요법 제외)
- 편두통 발작의 빈번한 발생을 보고하는 피험자
연구 전 검사 전 6주(경구, 경피, 질), 2개월(1개월에 1회 근육내 투여 데포 제제 사용) 또는 6개월(3개월에 1회 근육내 투여 데포 제제 사용) 이내에 호르몬 제제 사용
가임 가능성이 있는 여성 피험자에 한함:
- 사전 연구 검사에서 긍정적인 임신 테스트
- 임산부 또는 수유부
- 의약품에 대한 인간 임상 시험 수행을 위한 비임상 안전성 연구 지침에 대한 참고 사항(CPMP/ICH/286/95, 수정)에 정의된 적절한 비호르몬 및 매우 효과적인 피임 방법을 적용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자, 2000년 11월 행정상의 이유
- 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
- 특히 연구에 참여하는 동안 노출될 위험과 불편에 관한 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 피험자 약동학 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 조건을 가진 피험자는 포함될 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디에나
디에노게스트-에티닐 에스트라디올(시험 제품) 정제
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테스트 1정
다른 이름들:
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활성 비교기: 발레®
Dienogest-Ethinyl Estradiol(참고 제품) 정제
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참조 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 처리 후 EE 및 DNG의 Cmax
기간: PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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각 처리 후 EE 및 DNG의 AUC0-tlast
기간: PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 치료 후 EE 및 DNG의 분류
기간: PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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각 처리 후 EE 및 DNG의 AUCexpol%
기간: PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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각 치료 후 EE 및 DNG의 AUC0-∞
기간: PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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각 처리 후 EE 및 DNG의 Tmax
기간: PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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각 처리 후 EE 및 DNG의 t1/2
기간: PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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각 치료 후 EE 및 DNG의 tlast
기간: PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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각 처리 후 EE 및 DNG의 λ
기간: PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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각 치료 후 EE 및 DNG의 MRT
기간: PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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각 치료 후 EE 및 DNG의 Tlag
기간: PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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PK 혈액 샘플링은 투여 전(투여 전 1.5시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 매일 24, 36, 48 및 60시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Donath, PhD, SocraTec R&D GmbH - Clinical Pharmacology Unit Mainzerhofplatz 14, 99084 Erfurt, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1229ed09ct
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포커스: 생물학적 동등성에 대한 임상 시험
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
디에노게스트-에티닐 에스트라디올(시제품)에 대한 임상 시험
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Laboratorios Andromaco S.A.완전한
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Atea Pharmaceuticals, Inc.완전한
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NewGiza UniversityAin Shams University아직 모집하지 않음
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Laboratorios Andromaco S.A.완전한
-
Bristol-Myers Squibb완전한