Studio sulla biodisponibilità con somministrazione orale di una singola dose di etinilestradiolo e dienogest

Criterio di inclusione:

1. sesso: femmina
2. origine etnica: caucasica
3. età: 18 - 55 anni inclusi
4. indice di massa corporea (BMI): superiore a 19 kg/m² e inferiore a 27 kg/m²
5. buono stato di salute
6. non fumatore o ex fumatore da almeno 6 mesi
7. consenso informato scritto, dopo essere stato informato sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione, nonché i dettagli dell'assicurazione stipulata per coprire la partecipazione del soggetto allo studio

Criteri di esclusione:

I soggetti non possono essere inclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

Problemi di sicurezza

1. malattie cardiache o ematologiche esistenti e/o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del principio attivo
2. malattie epatiche e/o renali esistenti e/o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del principio attivo
3. malattie gastrointestinali esistenti e/o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del principio attivo
4. anamnesi di disturbi del SNC e/o psichiatrici rilevanti e/o di disturbi del SNC e/o psichiatrici attualmente trattati
5. ECG patologico (12 derivazioni standard) che potrebbe interferire con la sicurezza del principio attivo
6. reazioni allergiche note ai principi attivi utilizzati o ai componenti delle preparazioni farmaceutiche
7. soggetti con allergie gravi o con più allergie ai farmaci
8. pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg
9. pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
10. frequenza cardiaca < 45 e > 100 bpm
11. valori di laboratorio fuori dal range normale a meno che la deviazione dal normale non sia giudicata non rilevante per lo studio dallo sperimentatore
12. test anti-HIV positivo, test HBs-AG o test anti-HCV
13. presenza o anamnesi di trombosi venosa o arteriosa (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio e condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris)), predisposizione alla trombosi venosa o arteriosa (es. resistenza APC, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S o altra coagulopatia trombogena, disturbi delle valvole cardiache o aritmie cardiache trombogene)
14. presenza o storia di tumori al fegato o neoplasie note o sospette influenzate dagli ormoni sessuali (ad esempio del seno o dell'endometrio)
15. sanguinamento vaginale non chiarito o amenorrea
16. soggetti con intolleranza al fruttosio o galattosio, deficit di lattasi, saccarasi-isomaltasi o malassorbimento di glucosio/galattosio Mancanza di idoneità alla sperimentazione
17. malattie acute o croniche che potrebbero influenzare l'assorbimento o il metabolismo
18. storia o attuale dipendenza da droghe o alcol
19. assunzione regolare di cibi o bevande alcoliche ≥ 20 g al giorno
20. soggetti che seguono una dieta che potrebbe influenzare la farmacocinetica del principio attivo
21. assunzione regolare di caffeina contenente alimenti o bevande ≥ 500 mg al giorno
22. donazione di sangue o altra perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi due mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
23. partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi due mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
24. trattamento regolare con qualsiasi farmaco disponibile a livello sistemico (tranne la consueta terapia sostitutiva con L-tiroxina)
25. soggetti, che riferiscono un frequente verificarsi di attacchi di emicrania

26. uso di preparazioni ormonali entro 6 settimane (orali, transdermiche, vaginali), 2 mesi (preparazioni depot somministrate per via intramuscolare utilizzate una volta al mese) o 6 mesi (preparazioni depot somministrate per via intramuscolare utilizzate una volta ogni 3 mesi) prima dell'esame pre-studio

    Solo per soggetti di sesso femminile in età fertile:

27. test di gravidanza positivo alla visita pre-studio
28. donne in gravidanza o in allattamento
29. soggetti di sesso femminile che non acconsentono ad applicare metodi contraccettivi adeguati non ormonali e altamente efficaci come definito nella Nota di orientamento sugli studi non clinici sulla sicurezza per la conduzione di studi clinici sull'uomo per i prodotti farmaceutici (CPMP/ICH/286/95, modifica), Novembre 2000 Motivi amministrativi
30. soggetti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
31. soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione allo studio I criteri di esclusione sono scelti per assicurare che i soggetti con rischi specifici per la somministrazione dei medicinali studiati e non possono essere inclusi soggetti con patologie che possono avere un impatto sui parametri farmacocinetici.