超音波ガイド下経皮多血小板血漿注射の前向き比較
2017年2月20日 更新者：Jon Jacobson、University of Michigan
超音波ガイド下経皮的多血小板血漿注射と腱切開術の比較
この研究の目的は、腱炎としても知られる軟性腱炎のさまざまな治療の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、標準治療と考えられている治療法は 3 つあります。安静、テノトミー、多血小板血漿（PRP）の注射によるテノトミー。
テノトミーは、針が異常な腱のすべての領域を通過し、腱が軟化するまで、異常な腱に針を繰り返し通すことによって行われます。
PRP 注射による腱切開術は、同じ方法で行われますが、腱への多血小板血漿 (PRP) の注射が含まれます。
この研究では、テノトミーと PRP 治療の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -股関節の腱炎と診断された成人の被験者。
- 腱切開術による腱炎の治療のためにジェイコブソン博士に紹介された成人被験者。
除外基準:
- 妊娠
- 抗凝固薬による出血のリスク
- 悪性腫瘍の存在
- -登録前3か月以内のステロイド注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テノトミーグループ
このアームに登録された被験者は、腱炎の治療を受け、治療前および治療後の痛みの評価を受けます。
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このグループに無作為に割り付けられた被験者は、治療前の疼痛調査に記入し、採血を行います。別の疼痛調査を完了するために、7日目と14日目に電話または電子メールで治験責任医師から連絡を受けます。
-被験者は、研究の2週間前から非ステロイド性抗炎症薬を避ける必要があります。
登録の 2 週間後、被験者は紹介医に相談し、理学療法を開始します。
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アクティブコンパレータ：血漿注入グループ
治療は、超音波ガイド下多血小板血漿注射です。
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被験者は治療前の疼痛調査に記入してから、超音波検査を受け、腕から採血されます。 血液サンプルは血球と血漿に分離されます。 血液の血漿部分（液体から細胞を除いたもの）は、無菌条件下で腱に注入されます。 超音波は注射をガイドするのに役立ちます。 これを「超音波誘導多血小板血漿注入」といいます。 被験者は、別の疼痛調査を完了するために、7日目と14日目に電話または電子メールで調査員から連絡を受けます。 -被験者は、研究の2週間前および研究の2週間後、非ステロイド性抗炎症薬を避ける必要があります。 被験者は、理学療法を開始するために、治療の2週間後に紹介医に会います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルと活動への干渉
時間枠：23日まで
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患者の症状は 50 ポイント スケールで測定されます。0 は痛みや活動への干渉がなく、50 は最高の痛みと干渉です。 被験者の痛みと症状の口頭での評価と評価は、治療前に完了します。 投薬を受けた後、投薬が被験者の腱炎に関連する痛みおよび炎症をどの程度緩和および制御したかを判断するために、2回目の評価が行われます。 被験者は、痛みのレベルと、痛みが日常生活の一般的な活動にどのように影響しているかを評価するように具体的に求められます。 結果は、治療後 1 週間と約 2 週間の 2 フォローアップ期間で評価されます (ただし、23 日以内)。 |
23日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者チャートで評価された症状の改善を示す参加者の数
時間枠：治療後15～555日
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患者カルテからの情報をレトロスペクティブにレビューして、症状が一定期間（治療後 15 ～ 555 日）にわたって改善、悪化、または変化なしと報告されたかどうかを判断しました。
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治療後15～555日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon Jacobson, MD、University of Michigan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。