Проспективное сравнение чрескожной инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы под ультразвуковым контролем
Проспективное сравнение чрескожной инъекции богатой тромбоцитами плазмы под ультразвуковым контролем и тенотомии для лечения тендиноза малой и средней ягодичных мышц
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты с диагнозом тендиноз тазобедренного сустава.
- Взрослые субъекты, направленные к доктору Якобсону для лечения тендиноза путем тенотомии.
Критерий исключения:
- беременность
- риск кровотечения из-за приема антикоагулянтов
- наличие злокачественного новообразования
- инъекция стероидов менее чем за 3 месяца до зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа тенотомии
Субъект, включенный в эту группу, получит лечение от тендинита и оценку боли до и после лечения.
|
Субъекты, рандомизированные в эту группу, заполнят опросник о боли перед лечением и возьмут кровь. Исследователь свяжется с ними по телефону или электронной почте на 7-й и 14-й день, чтобы заполнить еще один опрос о боли.
Субъекты должны избегать приема нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 2 недель до исследования.
Через две недели после регистрации испытуемые посещают лечащего врача для начала физиотерапии.
|
|
Активный компаратор: Группа инъекций плазмы
Лечение заключается в инъекции богатой тромбоцитами плазмы под контролем УЗИ.
|
Субъекты заполнят анкету на предмет боли перед лечением, затем пройдут УЗИ и возьмут кровь из руки. Образец крови будет разделен на клетки крови и плазму. Часть плазмы крови (жидкость за вычетом клеток) будет введена в сухожилие в стерильных условиях. Ультразвук поможет направить инъекцию. Это называется «Инъекция богатой тромбоцитами плазмы под ультразвуковым контролем». Исследователь свяжется с субъектами по телефону или электронной почте на 7-й и 14-й день для проведения еще одного исследования боли. Субъекты должны избегать приема нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 2 недель до исследования и 2 недель после исследования. Субъекты увидят направляющего врача через две недели после лечения, чтобы начать физиотерапию. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли и вмешательство в деятельность
Временное ограничение: До 23 дней
|
Симптомы пациента оцениваются по 50-балльной шкале, где 0 означает отсутствие боли или помех в деятельности, а 50 — самую сильную боль и помехи. Перед лечением будет завершена устная оценка и оценка боли и симптомов субъекта. После получения лекарства будет проведена вторая оценка, чтобы определить, насколько хорошо лекарство облегчило и контролировало боль и воспаление субъекта, связанные с тендинитом. Субъектов специально попросят оценить уровень боли и то, как боль влияет на обычную повседневную деятельность. Результаты будут оцениваться через 2 периода наблюдения, через 1 и примерно через 2 недели после лечения (но не более 23 дней). |
До 23 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих симптоматическое улучшение, согласно оценке в таблице пациентов
Временное ограничение: От 15 до 555 дней после лечения
|
Информация из карт пациентов была ретроспективно проанализирована, чтобы определить, сообщалось ли о симптомах как об улучшении, ухудшении или отсутствии изменений в течение определенного периода времени (от 15 до 555 дней после лечения).
|
От 15 до 555 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon Jacobson, MD, University of Michigan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00039445
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .