En prospektiv sammenligning av ultralyd-veiledet perkutan blodplate-rik plasmainjeksjon
En prospektiv sammenligning av ultralydveiledet perkutan blodplate-rik plasmainjeksjon versus tenotomi for behandling av Gluteus Minimus og Medius Tendinosis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer med diagnosen tendinose i hoften.
- Voksne forsøkspersoner som har blitt henvist til Dr. Jacobson for behandling av tendinose ved tenotomi.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- risiko for blødning på grunn av antikoagulerende medisiner
- tilstedeværelse av malignitet
- steroidinjeksjon mindre enn 3 måneder før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tenotomigruppe
Person som er registrert i denne armen vil motta behandling for senebetennelse og smertevurdering av smerte før og etter behandling.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil fylle ut en smerteundersøkelse før behandling og ta blodprøver. De vil bli kontaktet av etterforskeren på telefon eller e-post på dag 7 og dag 14 for å fullføre en annen smerteundersøkelse.
Forsøkspersoner må unngå ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner i 2 uker før studien.
To uker etter påmelding oppsøker forsøkspersonene sin henvisende lege for å begynne med fysioterapi.
|
|
Aktiv komparator: Plasmainjeksjonsgruppe
Behandlingen er ultralydveiledet blodplaterik plasmainjeksjon.
|
Forsøkspersonene vil fylle ut en smerteundersøkelse før behandlingen, deretter gjennomgå ultralyd og få blod tappet fra armen. Blodprøven vil bli separert i blodceller og plasma. Plasmadelen av blodet (væske minus cellene) vil bli injisert i senen under sterile forhold. Ultralyd vil hjelpe deg med å veilede injeksjonen. Dette kalles "Ultralydveiledet blodplaterik plasmainjeksjon." Forsøkspersonene vil bli kontaktet av etterforskeren på telefon eller e-post på dag 7 og dag 14 for å fullføre en ny smerteundersøkelse. Forsøkspersoner må unngå ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner i 2 uker før studien og 2 uker etter studien. Forsøkspersonene vil se sin henvisende lege to uker etter behandling for å starte fysioterapi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå og forstyrrelse av aktivitet
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Pasientsymptomer måles på en 50-punkts skala der 0 er ingen smerte eller forstyrrelse av aktiviteter og 50 er høyeste smerte og interferens. En verbal evaluering og vurdering av pasientens smerte og symptomer vil bli fullført før behandling. Etter å ha mottatt medisiner vil det bli tatt en ny evaluering for å fastslå hvor godt medisinen har lindret og kontrollert pasientens smerte og betennelse forbundet med senebetennelse. Forsøkspersonene vil bli spesifikt bedt om å vurdere smertenivået og hvordan smerten påvirker vanlige aktiviteter i dagliglivet. Resultatene vil bli vurdert ved 2 oppfølgingsperioder, 1 og ca. 2 uker etter behandling (men ikke mer enn 23 dager). |
Opptil 23 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser symptomatisk forbedring som vurdert i pasientskjema
Tidsramme: 15 til 555 dager etter behandling
|
Informasjon fra pasientskjemaer ble gjennomgått retrospektivt for å avgjøre om symptomene ble rapportert som forbedret, verre eller ingen endring over en tidsperiode (fra 15 til 555 dager etter behandling).
|
15 til 555 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Jacobson, MD, University of Michigan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00039445
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .